Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsresultater efter minimalt invasiv og åben esophagektomi for esophageal cancer

5. august 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan operation for kræft i spiserøret påvirker patientens livskvalitet over tid. Forskerne håber, at denne undersøgelse vil give vigtig information, der kan bruges til at forbedre livskvaliteten for patienter med kræft i spiserøret. Denne undersøgelse vil også se på, hvordan standardtests og information indsamlet fra patienters synkebesvær kan forudsige omfanget af deres kræft i spiserøret før operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra thoraxkirurgiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Diagnose af esophageal cancer, stadier I-IIIC, uden forudgående esophageal resektion. Neoadjuverende terapi givet før præsentation på MSKCC vil blive accepteret.
  • Forventes at gennemgå kirurgisk resektion (Ivor Lewis, Trans Hiatal, thoracoabdominal eller McKeown procedure) af kræft i spiserøret enten ved åbne eller minimalt invasive metoder
  • CT-scanning af bryst og mave
  • Evne til at tale læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter, der kræver en laryngektomi eller tyktarmsinterposition som en del af deres kirurgiske resektion.
  • Patienter med sklerodermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pts med minimalt invasiv esofagektomi
Dette er en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse, der omfatter to kirurgiske kohorter af spiserørskræftpatienter. Patienter vil blive tildelt hver af de to interventionsgrupper, MIE versus OE, baseret på en kombination af patienthenvisningsmønstre, patientpræference og kirurgens præference/ekspertise.
Adfærdsmæssigt: Livskvalitetsinstrumenter, FACT-E, Symptom Assessment Scale, Brief Pain Inventory og Daily Analgesic Log
Indledende præoperativ vurdering postoperativ vurdering på hospitalet ved første postoperative besøg (klinikbesøg eller via telefon eller mail) vurderinger 4, 8, 12, 18 og 24 måneder postoperativt (+/- 2 månedsvindue). For patienter, der får deres operation forsinket, kan de blive bedt om at udfylde et andet, mere opdateret sæt af undersøgelser før operationen. For dysfagi-score og CT-scanning vs EUS-undergruppe vil der være et dysfagi-spørgeskema, der administreres på tidspunktet for det første klinikbesøg.
Pts med åben esofagektomi
Dette er en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse, der omfatter to kirurgiske kohorter af spiserørskræftpatienter. Patienter vil blive tildelt hver af de to interventionsgrupper, MIE versus OE, baseret på en kombination af patienthenvisningsmønstre, patientpræference og kirurgens præference/ekspertise.
Adfærdsmæssigt: Livskvalitetsinstrumenter, FACT-E, Symptom Assessment Scale, Brief Pain Inventory og Daily Analgesic Log
Indledende præoperativ vurdering postoperativ vurdering på hospitalet ved første postoperative besøg (klinikbesøg eller via telefon eller mail) vurderinger 4, 8, 12, 18 og 24 måneder postoperativt (+/- 2 månedsvindue). For patienter, der får deres operation forsinket, kan de blive bedt om at udfylde et andet, mere opdateret sæt af undersøgelser før operationen. For dysfagi-score og CT-scanning vs EUS-undergruppe vil der være et dysfagi-spørgeskema, der administreres på tidspunktet for det første klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortvarige smerter
Tidsramme: 4 måneder
Smerteintensitet (gennemsnit af de fire smertesværhedspunkter) målt ved BPI på post-op dag 1 og 3, efter epidural fjernelse, ved første postoperative klinikbesøg, efter 4 måneder
4 måneder
kortsigtet livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 måneder
FACT-E score ved postoperationsbesøget og ved de 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langvarige smerter
Tidsramme: 2 år
Smerteintensitet vurderet ved BPI ved 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder (gennemsnit af de fire smertesværhedspunkter) Tilstedeværelse af symptomer med intensitet ≥3, som vurderet af Symptom Assessment Scale ved post-op besøg, efter 4 måneder besøg (justeret for præoperativ symptomintensitet)
2 år
lang tid livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
FAKTA- E-score efter 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder. Tilstedeværelse af symptomer med intensitet ≥3, vurderet ved Symptom Assessment Scale efter 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
2 år
forskelle i kirurgiske resultater
Tidsramme: 90 dage
operationstid, estimeret blodtab, længde på hospitalsophold, ICU-indlæggelsesrater, ICU-dage, komplikationstype, frekvenser og sværhedsgrad som bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) brugt af MSKCC, rate af anastomotisk lækage, rate af anastomose forsnævring, 90-dages (postoperative) hospitalsgenindlæggelsesrater, tid til oral indtagelse og tid til første ambulation.
90 dage
Komplikationer
Tidsramme: 90 dage
operationstid, estimeret blodtab, længde på hospitalsophold, ICU-indlæggelsesrater, ICU-dage, komplikationstype, frekvenser og sværhedsgrad som bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) brugt af MSKCC, rate af anastomotisk lækage, rate af anastomose forsnævring, 90-dages (postoperative) hospitalsgenindlæggelsesrater, tid til oral indtagelse og tid til første ambulation.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsige EUS T3/T4/striktursygdom
Tidsramme: 2 år
At evaluere om en kombination af en dysfagi-score på 2-4 og en specifik CT-scanning maksimal tumortykkelse. patientens CT-scanning (enten udført andetsteds eller på MSK) vil blive gennemgået af én radiolog, som vil vurdere den maksimale tykkelse af tumorinvolvering (>=cm). Patienterne vil derefter gennemgå deres planlagte endoskopiske ultrasonografi (EUS) af gastroenterologitjenesten, hvorefter EUS-invasionsdybden vil blive tildelt. Dysfagi-scoren og CT-tykkelsen vil derefter blive sammenlignet med EUS-dybden (betragtet som 'guldstandarden')
2 år
forudsige EUS T3/T4/striktur eller tidligere EUS-sygdom
Tidsramme: 2 år
patientens CT-scanning (enten udført andetsteds eller på MSK) vil blive gennemgået af én radiolog, som vil vurdere den maksimale tykkelse af tumorinvolvering (>=cm). Patienterne vil derefter gennemgå deres planlagte stadieinddeling Endoskopisk ultralyd (EUS) af gastroenterologitjenesten, på hvilket tidspunkt EUS invasionsdybden vil blive tildelt. Dysfagi-scoren og CT-tykkelsen vil derefter blive sammenlignet med EUS-dybden (betragtet som 'guldstandarden')
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner