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식도암에 대한 최소 침습 및 개방 식도 절제술 후 삶의 질 결과

2021년 8월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목표는 식도암 수술이 시간이 지남에 따라 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 연구자들은 이 연구가 식도암 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 사용될 수 있는 중요한 정보를 제공하기를 희망합니다. 이 연구는 또한 삼키기 어려운 환자로부터 수집된 표준 테스트와 정보가 수술 전에 식도암의 정도를 예측할 수 있는 방법을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

257

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

흉부외과에서 대상자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 사전 식도 절제술이 없는 I-IIIC기 식도암 진단. MSKCC에서 프리젠테이션 전에 제공되는 신보조 요법이 허용됩니다.
  • 개방 또는 최소 침습 방법으로 식도암의 외과적 절제술(Ivor Lewis, Trans Hiatal, 흉복부 또는 McKeown 절차)을 받을 것으로 예상됨
  • 흉부 및 복부 CT 스캔
  • 영어를 읽고 쓰는 능력.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 수술적 절제의 일부로 후두 절제술 또는 결장 삽입술이 필요한 환자.
  • 경피증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
최소 침습 식도 절제술을 받은 환자
이것은 식도암 환자의 두 외과 코호트를 포함하는 전향적 비무작위 연구입니다. 환자 추천 패턴, 환자 선호도 및 외과 의사 선호도/전문 지식의 조합에 따라 MIE 대 OE의 두 개입 그룹에 환자가 배정됩니다.
행동: 삶의 질 도구, FACT-E, 증상 평가 척도, 간략한 통증 목록 및 일일 진통제 로그
초기 수술 전 평가 수술 후 평가 수술 후 첫 번째 방문(클리닉 방문, 전화 또는 우편) 시 병원 내 평가 수술 후 4, 8, 12, 18 및 24개월 평가(+/- 2 월 창). 수술이 지연된 환자의 경우, 더 업데이트된 또 다른 수술 전 설문 조사 세트를 작성하라는 요청을 받을 수 있습니다. 삼킴곤란 점수 및 CT 스캔 대 EUS 하위 집합의 경우 삼킴곤란 설문지가 될 것이며, 초기 클리닉 방문 시 시행됩니다.
개방형 식도절제술을 받은 환자
이것은 식도암 환자의 두 외과 코호트를 포함하는 전향적 비무작위 연구입니다. 환자 추천 패턴, 환자 선호도 및 외과 의사 선호도/전문 지식의 조합에 따라 MIE 대 OE의 두 개입 그룹에 환자가 배정됩니다.
행동: 삶의 질 도구, FACT-E, 증상 평가 척도, 간략한 통증 목록 및 일일 진통제 로그
초기 수술 전 평가 수술 후 평가 수술 후 첫 번째 방문(클리닉 방문, 전화 또는 우편) 시 병원 내 평가 수술 후 4, 8, 12, 18 및 24개월 평가(+/- 2 월 창). 수술이 지연된 환자의 경우, 더 업데이트된 또 다른 수술 전 설문 조사 세트를 작성하라는 요청을 받을 수 있습니다. 삼킴곤란 점수 및 CT 스캔 대 EUS 하위 집합의 경우 삼킴곤란 설문지가 될 것이며, 초기 클리닉 방문 시 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 통증
기간: 4개월
수술 후 1일 및 3일, 경막외 제거 후, 첫 번째 수술 후 클리닉 방문 시, 4개월에 BPI로 측정한 통증 강도(4가지 통증 중증도 항목의 평균)
4개월
단기 삶의 질(QOL)
기간: 4개월
수술 후 방문 및 4개월 시점의 FACT-E 점수
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 고통
기간: 2 년
8개월, 12개월, 18개월, 24개월에 BPI로 평가한 통증 강도(4개 통증 중증도 항목의 평균) 수술 후 방문 시 증상 평가 척도에 의해 평가된 강도 ≥3의 증상 존재, 4개월 방문(수술 전 증상 강도에 맞게 조정됨)
2 년
장기간 삶의 질(QOL)
기간: 2 년
8개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점의 FACT-E 점수. 8개월, 12개월, 18개월, 24개월에 증상 평가 척도로 평가한 강도 ≥3의 증상 존재
2 년
수술 결과의 차이
기간: 90일
수술 시간, 예상 실혈, 입원 기간, ICU 입원률, ICU 일수, 합병증 유형, MSKCC에서 사용하는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 결정된 비율 및 심각도, 문합 누출률, 문합 비율 협착, 90일(수술 후) 병원 재입원율, 구강 섭취까지의 시간, 첫 보행까지의 시간.
90일
합병증
기간: 90일
수술 시간, 예상 실혈, 입원 기간, ICU 입원률, ICU 일수, 합병증 유형, MSKCC에서 사용하는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 결정된 비율 및 심각도, 문합 누출률, 문합 비율 협착, 90일(수술 후) 병원 재입원율, 구강 섭취까지의 시간, 첫 보행까지의 시간.
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS T3/T4/협착 질환 예측
기간: 2 년
연하곤란 점수 2-4와 특정 CT 스캔 최대 종양 두께의 조합 여부를 평가합니다. 환자의 CT 스캔(다른 곳에서 또는 MSK에서 수행됨)은 종양 침범의 최대 두께(>=cm)를 평가할 한 명의 방사선 전문의가 검토합니다. 그런 다음 환자는 위장병학 서비스에 의해 계획된 병기 내시경 초음파(EUS)를 받게 되며 이때 EUS 침범 깊이가 지정됩니다. 삼킴곤란 점수와 CT 두께는 EUS 깊이와 비교됩니다('골드 스탠다드'로 간주됨).
2 년
EUS T3/T4/협착 또는 초기 EUS 질병 예측
기간: 2 년
환자의 CT 스캔(다른 곳에서 또는 MSK에서 수행됨)은 종양 침범의 최대 두께(>=cm)를 평가할 한 명의 방사선 전문의가 검토합니다. 그런 다음 환자는 위장병학 서비스에 의해 계획된 병기 내시경 초음파(EUS)를 받게 되며 이때 EUS 침범 깊이가 지정됩니다. 삼킴곤란 점수와 CT 두께는 EUS 깊이와 비교됩니다('골드 스탠다드'로 간주됨).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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