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変形性関節症(OA)の痛みにおけるデュロキセチン

2014年12月16日 更新者:Apkar Apkarian、Northwestern University

デュロキセチンで治療された OA 患者の脳形態計測

この研究は、デュロキセチンまたはプラセボのいずれかによる治療後の痛みの軽減が脳の解剖学的構造の変化と関連しているかどうか、膝の変形性関節症 (OA) を持つ人々を決定することを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

この研究とテストされる仮説は、慢性腰痛を持つ人々の脳皮質の変化を評価する私たちのグループで行われた研究から生まれました. これらの研究は、加齢による灰白質の喪失を含まず、この状態での生活で年間約 1.5 cc の新皮質灰白質の喪失を示しました。 この最初の出版以来、10 以上の研究がこの基本的な結果を再現しており、明確な慢性疼痛状態が特定の脳の解剖学的再編成と関連していることが示されています。 最近、他の研究では、慢性疼痛が完全に逆転すると、これらの解剖学的変化は 4 ~ 12 か月の期間内に少なくとも部分的に逆転するように見えることが示されており、灰白質の異常が逆転する時間枠の証拠を提供しています。これらの最近の研究から、鎮痛薬の継続使用後の慢性疼痛に関連する脳萎縮の可逆性の程度が明らかになりました。 Apkarian の研究室は、変形性関節症 (OA) の被験者の脳の解剖学的構造が健康な被験者のそれとは劇的に異なるという強力な証拠を生成しました。 最近のデータが、股関節置換 OA が脳萎縮を逆転させることを示していることを考えると、研究者は、効果的な鎮痛剤が OA で観察される脳萎縮の少なくとも一部を逆転させるはずであるという確信を持って仮説を立てることができます. したがって、デュロキセチンで治療された慢性膝 OA 患者の研究は、この質問に答えるユニークな機会を提供します。 この研究の OA 患者は 4 か月間 1 つの新しい薬剤を投与されるため、脳萎縮の進行または退縮に関連する治療効果を直接調べることができます。 注意状態や動機付け状態を反映すると考えられているプラ​​セボが萎縮の変化に影響を与えるかどうか、もしそうならどの程度影響するかを調べることもできます.

研究者らは、慢性疼痛における脳の萎縮は、患者がその状態で生きている間に発達した神経系の再編成の程度の全体的なマーカーであると考えています. さまざまな慢性疼痛状態の動物モデルは、この考えの証拠を繰り返し提供しており、たとえば、末梢、脊髄、および個々のニューロンのレベルでの痛みの処理方法の劇的な変化を示しています。 研究者は、これらの変化が人間の慢性疼痛の萎縮に寄与するものと同じであると推測しています. ただし、基になるメカニズムのほとんどはまだ明らかにされていません。 さらに、慢性的な痛みに苦しむ人間は、多数の認知的および感情的な障害を示します。 研究者は、これらの赤字が慢性疼痛状態で発見された脳萎縮に直接関係していると推定しています. 残念ながら、脳の局所萎縮と慢性疼痛の認知能力を関連付ける直接的な研究はありませんが、そのような予備研究は Apkarian の研究室で進行中です。 したがって、以前の質問への回答に加えて、本研究では、萎縮の逆転が神経系の複数のレベルでの可塑性の逆転にどの程度対応するか、およびそのような逆転が認知の改善にも対応するかどうかを調査することもできます。そして感情的な能力。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 45~80歳
  • Kellgren-Lawrence 放射線 OA グレード II ~ IV を含む OA の ACR 基準
  • -電話画面から48時間以内のVAS疼痛スコア> 5/10および訪問1(スクリーニング)
  • 最低12か月の膝OA
  • OAの症状を管理するための毎日の鎮痛剤の必要性

除外基準:

現在、鎮痛、うつ病のためにMAO阻害剤または中枢作用薬を服用している

  • 狭隅角緑内障
  • コントロールされていない高血圧
  • 共存する炎症性関節炎、線維筋痛症またはその他の慢性疼痛状態。
  • 女性、妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の場合
  • 大鬱病性障害
  • 相当量のアルコール使用または重大な肝疾患の病歴
  • MAO阻害剤、トリプタン、セロトニン前駆体(トリプトファン)の使用
  • 強力な CYP1A2 阻害剤、チオリダジン、および抗うつ剤の使用
  • 糖尿病、1型または2型
  • -治験責任医師が、研究の指示に従う被験者の能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると考える状態
  • MRI の安全性には、以下の 1 つ以上を有する被験者の除外が必要です。

    • 目や顔の金属片、または以前に金属産業で働いていた
    • 心臓ペースメーカー、心臓、除細動器、人工内耳または神経刺激装置など (ただしこれらに限定されません) の電子機器の埋め込み。
    • 脳血管の手術
    • 閉所恐怖症(閉所恐怖症)
    • ピアスやタトゥー
    • 体重250ポンド以上
    • 明らかな脳の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュロキセチン
デュロキセチン カプセル 30mg を 1 日 1 回 1 週間、次に 60mg を 1 日 1 回 15 週間、次に 30mg を 1 日 1 回 1 週間。
デュロキセチン カプセル 30mg を 1 日 1 回 1 週間、次に 60mg を 1 日 1 回 15 週間、次に 30mg を 1 日 1 回 1 週間。
他の名前:
  • サインバルタ
PLACEBO_COMPARATOR:シュガーピル
マッチングカプセルを1日1回、合計17週間投与。
マッチングカプセルを1日1回、合計17週間投与。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳灰白質量の変化
時間枠:ベースラインと比較して16週間
灰白質体積の変化は、治療前の体積(ベースライン)から治療後(16週)の体積を差し引くことによって評価されます。
ベースラインと比較して16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの大きさの変化
時間枠:ベースラインと比較して16週間
Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) スコアの変化は、治療後 (16 週目) の WOMAC スコアをベースライン WOMAC スコアから差し引くことによって評価されました。 WOMAC スコアは 0 から 96 までの範囲があり、スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。 その結果、WOMAC スコアが減少します。つまり、減少が大きいほど、状態が最も改善されます。
ベースラインと比較して16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Thomas Schnitzer, MD, PhD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月16日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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