Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин при боли при остеоартрите (ОА)

16 декабря 2014 г. обновлено: Apkar Apkarian, Northwestern University

Морфометрия головного мозга у пациентов с ОА, получавших дулоксетин

Это исследование направлено на то, чтобы определить у людей с остеоартрозом коленного сустава (ОА), связано ли облегчение боли после лечения дулоксетином или плацебо с изменениями в анатомии головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование и гипотезы, которые предстоит проверить, основаны на работе, проделанной нашей группой по оценке изменений коры головного мозга у людей с хронической болью в спине. Эти исследования продемонстрировали потерю около 1,5 см3 неокортикального серого вещества за год жизни с этим заболеванием, не считая потери серого вещества в результате старения. Со времени этой первоначальной публикации более десяти исследований воспроизвели этот основной результат, показав, что различные состояния хронической боли связаны со специфической анатомической реорганизацией головного мозга, характеризующейся региональным снижением плотности серого вещества. Недавно другие исследования показали, что, когда хроническая боль полностью исчезает, эти анатомические изменения, по-видимому, по крайней мере частично исчезают в течение 4-12 месяцев, что свидетельствует о временном окне для устранения аномалий серого вещества. Возникает фундаментальный вопрос. из этих недавних исследований определяется степень обратимости атрофии головного мозга, связанной с хронической болью, после постоянного приема обезболивающих препаратов. Лаборатория Апкаряна получила убедительные доказательства того, что анатомия мозга людей с остеоартритом (ОА) резко отличается от таковой у здоровых людей. Учитывая, что недавние данные показывают, что замена тазобедренного сустава при ОА обращает вспять атрофию головного мозга, исследователи теперь могут с большей уверенностью выдвинуть гипотезу о том, что эффективный анальгетик также должен обратить по крайней мере часть атрофии головного мозга, наблюдаемой при ОА. Таким образом, исследование пациентов с хроническим ОА коленного сустава, получавших дулоксетин, дает уникальную возможность ответить на этот вопрос. Поскольку пациенты с ОА в этом исследовании будут получать один новый агент в течение четырех месяцев, можно непосредственно изучить эффекты лечения в отношении прогрессирования или регресса атрофии головного мозга. Можно также изучить, влияет ли плацебо, которое, как считается, отражает состояния внимания и мотивации, на изменения атрофии, и если да, то в какой степени.

Исследователи считают, что атрофия головного мозга при хронической боли является общим маркером степени реорганизации нервной системы, развившейся у субъекта во время жизни с этим заболеванием. Животные модели различных хронических болевых состояний неоднократно подтверждали эту идею, показывая, например, резкие изменения в способах обработки боли на периферии, в спинном мозге и на уровне отдельных нейронов. Исследователи предполагают, что эти же изменения способствуют атрофии при хронической боли у человека. Тем не менее, большинство основных механизмов еще предстоит раскрыть. Кроме того, люди, страдающие от хронической боли, демонстрируют большое количество когнитивных и эмоциональных нарушений. Исследователи предполагают, что эти дефициты напрямую связаны с атрофией головного мозга, обнаруживаемой при хронических болевых состояниях. К сожалению, нет прямых исследований, связывающих региональную атрофию мозга с когнитивными способностями при хронической боли, хотя такие предварительные исследования проводятся в лаборатории Апкаряна. Таким образом, в дополнение к ответам на предыдущие вопросы настоящее исследование также позволит нам исследовать, в какой степени реверсирование атрофии соответствует реверсированию пластичности на нескольких уровнях нервной системы, а также соответствует ли такое реверсирование улучшению когнитивных функций. и эмоциональные способности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 45-80 лет
  • Критерии ACR для ОА, включая рентгенографический ОА по Келлгрену-Лоуренсу II-IV степени
  • Оценка боли по ВАШ > 5/10 в течение 48 часов с экрана телефона и визита 1 (скрининг)
  • ОА коленного сустава не менее 12 мес.
  • Потребность в ежедневном приеме обезболивающих для лечения симптомов ОА

Критерий исключения:

В настоящее время принимает ингибиторы МАО или любой препарат центрального действия для обезболивания, депрессия

  • Узкоугольная глаукома
  • Неконтролируемая гипертония
  • Сопутствующий воспалительный артрит, фибромиалгия или другое состояние хронической боли.
  • Если женщина, беременная, пытающаяся забеременеть или кормящая
  • Большое депрессивное расстройство
  • Злоупотребление алкоголем или серьезные заболевания печени в анамнезе
  • Применение ингибиторов МАО, триптанов, предшественников серотонина (триптофан)
  • Применение сильнодействующих ингибиторов CYP1A2, тиоридазина и антидепрессантов.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Состояние, при котором, по мнению исследователя, субъект будет мешать выполнению инструкций по исследованию, может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
  • Безопасность МРТ требует исключения субъектов, имеющих один или несколько из следующих признаков:

    • Металлические осколки в глазу или лице, или ранее работавшие в металлургической промышленности
    • Имплантация любых электронных устройств, таких как (но не ограничиваясь ими) кардиостимуляторы, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты или стимуляторы нервов.
    • Операции на сосудах головного мозга
    • Клаустрофобия (боязнь закрытых помещений)
    • Пирсинг или татуировки
    • Вес более 250 фунтов
    • Явные аномалии головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дулоксетин
Дулоксетин капсулы 30 мг один раз в день в течение одной недели, затем 60 мг один раз в день в течение 15 недель, затем 30 мг один раз в день в течение одной недели.
Дулоксетин капсулы 30 мг один раз в день в течение одной недели, затем 60 мг один раз в день в течение 15 недель, затем 30 мг один раз в день в течение одной недели.
Другие имена:
  • Симбалта
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Соответствующие капсулы даются один раз в день в течение 17 недель.
Соответствующие капсулы даются один раз в день в течение 17 недель.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема серого вещества мозга
Временное ограничение: 16 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение объема серого вещества оценивается путем вычитания объема после лечения (16-я неделя) до объема до лечения (исходный уровень).
16 недель по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 16 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение показателя индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оценивали путем вычитания показателя WOMAC после лечения (16-я неделя) из исходного показателя WOMAC. Оценка WOMAC имеет диапазон от 0 до 96, более высокая оценка означает худшее состояние. Результатом является снижение баллов WOMAC, а это означает, что чем выше снижение, тем больше улучшение состояния.
16 недель по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться