이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골관절염(OA) 통증에 대한 둘록세틴

2014년 12월 16일 업데이트: Apkar Apkarian, Northwestern University

Duloxetine으로 치료받은 OA 환자의 뇌 형태 측정

이 연구는 무릎 골관절염(OA) 환자에서 둘록세틴 또는 위약으로 치료한 후 통증 완화가 뇌 해부학의 변화와 관련이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구와 테스트할 가설은 만성 허리 통증이 있는 사람들의 뇌 피질 변화를 평가하는 우리 그룹에서 수행한 작업에서 비롯되었습니다. 이 연구에서는 노화로 인한 회백질 손실을 포함하지 않고 조건을 유지하면서 1년에 약 1.5cc의 신피질 회백질이 손실되는 것으로 나타났습니다. 이 최초의 간행물 이후, 10개 이상의 연구에서 이 기본 결과를 재현했으며, 뚜렷한 만성 통증 상태가 회백질 밀도의 지역적 감소를 특징으로 하는 특정 뇌 해부학적 재구성과 관련이 있음을 보여줍니다. 최근 다른 연구에서는 만성 통증이 완전히 회복되면 이러한 해부학적 변화가 4-12개월의 기간 내에 적어도 부분적으로 회복되는 것으로 나타나 회백질 이상을 회복할 수 있는 시간 창에 대한 증거를 제공합니다. 근본적인 질문이 제기됩니다. 이러한 최근 연구에서 진통제를 지속적으로 사용한 후 만성 통증과 관련된 뇌 위축의 가역성 정도가 밝혀졌습니다. Apkarian의 연구실은 골관절염(OA) 환자의 뇌 해부학이 건강한 피험자의 뇌 해부학과 극적으로 다르다는 강력한 증거를 생성했습니다. 고관절 교체 OA가 뇌 위축을 역전시킨다는 최근 데이터를 감안할 때, 연구자들은 이제 효과적인 진통제가 OA에서 관찰되는 뇌 위축의 적어도 일부를 역전시켜야 한다는 더 큰 확신을 가지고 가설을 세울 수 있습니다. 따라서, duloxetine으로 치료받은 만성 무릎 OA 환자에 대한 연구는 이 질문에 답할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 본 연구에서 골관절염 환자는 4개월 동안 단일 약제를 투여받게 되므로 뇌위축의 진행 또는 퇴행과 관련하여 치료 효과를 직접적으로 살펴볼 수 있다. 또한 주의 및 동기 부여 상태를 반영하는 것으로 생각되는 위약이 위축의 변화에 ​​영향을 미치는지, 그렇다면 어느 정도까지 영향을 미치는지 조사할 수 있습니다.

조사자들은 만성 통증의 뇌 위축이 그 상태를 유지하는 동안 피험자가 발달한 신경계 재조직 정도의 전반적인 지표라고 생각합니다. 다양한 만성 통증 상태에 대한 동물 모델은 이러한 생각에 대한 증거를 반복적으로 제공하며, 예를 들어 말초, 척수 및 개별 뉴런 수준에서 통증이 처리되는 방식의 극적인 변화를 보여줍니다. 연구자들은 이러한 변화가 인간의 만성 통증의 위축에 기여하는 것과 동일한 것으로 추정합니다. 그러나 대부분의 기본 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다. 또한 만성 통증으로 고통받는 인간은 많은 인지 및 정서적 결함을 보입니다. 연구자들은 이러한 결함이 만성 통증 상태에서 발견된 뇌 위축과 직접적으로 관련이 있다고 추정합니다. 불행하게도 Apkarian의 연구실에서 이러한 예비 연구가 진행되고 있지만 뇌의 국소 위축과 만성 통증의 인지 능력을 연결하는 직접적인 연구는 없습니다. 따라서 이전 질문에 답하는 것 외에도 본 연구를 통해 역전 위축이 신경계의 여러 수준에서 역전 가소성에 해당하는 정도와 그러한 역전이 인지 능력의 향상에도 해당하는지 여부를 조사할 수 있습니다. 그리고 감정적 능력.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 45-80세
  • Kellgren-Lawrence 방사선 OA 등급 II-IV를 포함한 OA에 대한 ACR 기준
  • VAS 통증 점수 >5/10 전화 화면 및 방문 1(스크리닝) 48시간 이내
  • 무릎 OA 최소 12개월
  • OA 증상을 관리하기 위해 매일 진통제가 필요합니다.

제외 기준:

현재 MAO 억제제 또는 진통제, 우울증에 대한 중추 작용 약물을 복용하고 있습니다.

  • 협우각 녹내장
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 공존하는 염증성 관절염, 섬유근육통 또는 기타 만성 통증 상태.
  • 여성, 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 경우
  • 주요 우울 장애
  • 상당한 알코올 사용 또는 심각한 간 질환의 병력
  • MAO 억제제, 트립탄, 세로토닌 전구체(트립토판) 사용
  • 강력한 CYP1A2 억제제, 티오리다진 및 항우울제 사용
  • 당뇨병, 제1형 또는 제2형
  • 조사자가 피험자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태

  • MRI 안전은 다음 중 하나 이상을 갖는 피험자의 배제를 필요로 합니다.

    • 눈이나 얼굴의 금속 파편 또는 이전에 금속 산업에서 일한 적이 있는 경우
    • 심장박동조율기, 심장제세동기, 제세동기, 인공와우 또는 신경자극기와 같은(이에 국한되지 않음) 모든 전자 장치 이식.
    • 뇌 혈관 수술
    • 밀실공포증(밀폐된 장소에 대한 공포증)
    • 피어싱 또는 문신
    • 무게 250파운드 이상
    • 명백한 뇌 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 둘록세틴
둘록세틴 캡슐 30mg 1일 1회 1주일, 60mg 1일 1회 15주, 30mg 1일 1회 1주일.
의약품: 둘록세틴
둘록세틴 캡슐 30mg 1일 1회 1주일, 60mg 1일 1회 15주, 30mg 1일 1회 1주일.
다른 이름들:
  • 심발타
플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
총 17주 동안 하루에 한 번 매칭 캡슐을 제공합니다.
의약품: 설탕 알약
총 17주 동안 하루에 한 번 매칭 캡슐을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 회백질 부피의 변화
기간: 기준선 대비 16주
회백질 부피의 변화는 치료 전 부피(기준선)에서 치료 후 부피(16주)를 빼서 평가합니다.
기준선 대비 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준선 대비 16주
WOMAC(Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) 점수 변화는 기준선 WOMAC 점수에서 치료 후(16주차) WOMAC 점수를 빼서 평가했습니다. WOMAC 점수의 범위는 0에서 최대 96까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. 결과는 WOMAC 점수의 감소이며, 이는 더 높을수록 상태가 가장 많이 개선되었음을 의미합니다.
기준선 대비 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00039556

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

둘록세틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다