Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duloxetin az osteoarthritis (OA) fájdalmában

2014. december 16. frissítette: Apkar Apkarian, Northwestern University

Agy morfometriája duloxetinnel kezelt OA-s betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, hogy a duloxetin- vagy placebókezelés utáni fájdalomcsillapítás összefüggésben áll-e az agy anatómiájának változásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány és a tesztelendő hipotézisek a krónikus hátfájásban szenvedő emberek agykérgi változásait értékelő csoportunkban végzett munkából származnak. Ezek a vizsgálatok a neokortikális szürkeállomány körülbelül 1,5 cm3-nyi elvesztését mutatták ki a betegséggel töltött év során, nem számítva az öregedés miatt elveszett szürkeállományt. Az eredeti publikáció óta több mint tíz tanulmány megismételte ezt az alapvető eredményt, kimutatva, hogy az eltérő krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotok specifikus agyanatómiai átrendeződéshez kapcsolódnak, amelyet a szürkeállomány sűrűségének regionális csökkenése jellemez. A közelmúltban más tanulmányok kimutatták, hogy ha a krónikus fájdalom teljesen megszűnik, ezek az anatómiai változások legalább részben megfordulnak 4-12 hónapon belül, ami bizonyítékot szolgáltat a szürkeállomány rendellenességeinek visszafordítására vonatkozó időablakra. Felmerülő alapvető kérdés ezekből a közelmúltbeli tanulmányokból a krónikus fájdalommal összefüggő agysorvadás visszafordíthatóságának mértéke egy fájdalomcsillapító gyógyszer folyamatos használata után. Apkarian laboratóriuma erős bizonyítékot hozott arra, hogy az osteoarthritisben (OA) szenvedő alanyok agyának anatómiája drámaian eltér az egészséges alanyokétól. Tekintettel arra, hogy a legújabb adatok azt mutatják, hogy a csípőprotézis OA visszafordítja az agysorvadást, a kutatók immár nagyobb biztonsággal feltételezhetik, hogy egy hatékony fájdalomcsillapítónak az OA-ban megfigyelt agysorvadás legalább egy részét meg is kell fordítania. Így egy duloxetinnel kezelt, krónikus térd OA-ban szenvedő betegeken végzett vizsgálat egyedülálló lehetőséget kínál e kérdés megválaszolására. Mivel ebben a vizsgálatban az OA-s betegek egyetlen új szert kapnak négy hónapig, közvetlenül meg lehet vizsgálni a kezelés hatásait az agysorvadás progressziójával vagy regressziójával kapcsolatban. Azt is meg lehet vizsgálni, hogy a figyelmi és motivációs állapotokat tükröző placebo befolyásolja-e az atrófiában bekövetkezett változásokat, és ha igen, milyen mértékben.

A kutatók úgy vélik, hogy a krónikus fájdalom okozta agysorvadás az idegrendszeri átrendeződés mértékének általános markere, amely az alanyban kialakult, miközben együtt élt ezzel a betegséggel. A különféle krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotok állatmodellei ismételten bizonyítékot szolgáltatnak erre az elképzelésre, például drámai változásokat mutatnak be a fájdalom perifériáján, a gerincvelőben és az egyes neuronok szintjén történő feldolgozásában. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a változások ugyanazok, amelyek hozzájárulnak az emberi krónikus fájdalom sorvadásához. A mögöttes mechanizmusok többsége azonban még feltárásra vár. Ezenkívül a krónikus fájdalomtól szenvedő emberek számos kognitív és érzelmi hiányosságot mutatnak. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a hiányosságok közvetlenül összefüggenek a krónikus fájdalmas állapotokban felfedezett agyi sorvadással. Sajnos nincsenek közvetlen tanulmányok, amelyek összefüggésbe hoznák az agy regionális sorvadását a krónikus fájdalom kognitív képességeivel, bár ilyen előzetes vizsgálatok folynak Apkarian laboratóriumában. Így az előző kérdések megválaszolása mellett a jelen tanulmány azt is lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk, hogy az atrófia megfordítása mennyiben felel meg az idegrendszer több szintjén a plaszticitás megfordításának, valamint azt, hogy ez a visszafordítás megfelel-e a kognitív képességek javulásának. és érzelmi képességek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 45-80 év
  • Az OA ACR kritériumai, beleértve a Kellgren-Lawrence radiográfiai OA II-IV fokozatot
  • VAS fájdalompontszám >5/10 a telefon képernyőjét követő 48 órán belül és az 1. látogatás (Szűrés)
  • Térd OA minimum 12 hónapig
  • Napi fájdalomcsillapítás szükséges az OA tüneteinek kezelésére

Kizárási kritériumok:

Jelenleg MAO-gátlókat vagy bármilyen központilag ható gyógyszert szed fájdalomcsillapításra, depresszióra

  • Szűk zugú glaukóma
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Egyidejűleg fennálló gyulladásos ízületi gyulladás, fibromyalgia vagy más krónikus fájdalom.
  • Ha nő, terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat
  • Major depressziós rendellenesség
  • Jelentős alkoholfogyasztás vagy jelentős májbetegség a kórtörténetben
  • MAO-gátlók, triptánok, szerotonin prekurzorok (triptofán) alkalmazása
  • Erős CYP1A2 inhibitorok, tioridazin és antidepresszánsok alkalmazása
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ez akadályozná az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt
  • Az MRI biztonsága szükségessé teszi azon alanyok kizárását, akiknél az alábbiak közül egy vagy több:

    • Fémdarabok a szemben vagy az arcon, vagy korábban a fémiparban dolgoztak
    • Bármilyen elektronikus eszköz, például (de nem kizárólagosan) szívritmus-szabályozók, szív-, defibrillátorok és cochleáris implantátumok vagy idegstimulátorok beültetése.
    • Sebészet az agy ereiben
    • Klausztrofóbia (félelem a zárt helyektől)
    • Piercingek vagy tetoválások
    • Több mint 250 font súlyú
    • Nyilvánvaló agyi rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Duloxetine
Duloxetine kapszula 30 mg naponta egyszer egy héten keresztül, majd 60 mg naponta egyszer 15 héten keresztül, majd 30 mg naponta egyszer egy héten keresztül.
Duloxetine kapszula 30 mg naponta egyszer egy héten keresztül, majd 60 mg naponta egyszer 15 héten keresztül, majd 30 mg naponta egyszer egy héten keresztül.
Más nevek:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor pirula
Hozzáillő kapszula naponta egyszer, összesen 17 héten keresztül.
Hozzáillő kapszula naponta egyszer, összesen 17 héten keresztül.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agy szürkeállományában
Időkeret: 16 hét az alapvonalhoz képest
A szürkeállomány térfogatának változását úgy értékelik, hogy a kezelés utáni térfogatot (16. hét) kivonják a kezelés előtti térfogatból (alapvonal).
16 hét az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértékének változása
Időkeret: 16 hét az alapvonalhoz képest
A Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámának változását úgy értékelték ki, hogy a kezelés utáni WOMAC pontszámot (16. hét) kivonták az alapvonal WOMAC pontszámából. A WOMAC pontszám 0-tól 96-ig terjed, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent. Az eredmény a WOMAC pontszámok csökkenése, ami azt jelenti, hogy minél nagyobb a csökkenés, annál nagyobb az állapot javulása.
16 hét az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel