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骨关节炎 (OA) 疼痛中的度洛西汀

2014年12月16日 更新者:Apkar Apkarian、Northwestern University

接受度洛西汀治疗的 OA 患者的脑形态学

本研究旨在确定膝关节骨性关节炎 (OA) 患者在使用度洛西汀或安慰剂治疗后疼痛缓解是否与大脑解剖结构的变化有关。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究和要检验的假设来自我们小组评估慢性背痛患者大脑皮层变化的工作。 这些研究表明,患有这种疾病的人每年会损失大约 1.5 cc 的新皮质灰质,这不包括因衰老而损失的灰质。 自最初发表以来,已有十多项研究重复了这一基本结果,表明不同的慢性疼痛状况与特定的大脑解剖重组有关,其特征是灰质密度的区域性降低。 最近,其他研究表明,当慢性疼痛完全逆转时,这些解剖学变化似乎在 4-12 个月的时间跨度内至少部分逆转,为灰质异常逆转的时间窗提供了证据 出现的一个基本问题从这些最近的研究中可以看出,在持续使用止痛药后,与慢性疼痛相关的脑萎缩的可逆性程度。 Apkarian 的实验室已经产生了强有力的证据,表明患有骨关节炎 (OA) 的受试者的大脑解剖结构与健康受试者的大脑解剖结构有很大不同。 鉴于最近的数据显示髋关节置换 OA 可以逆转脑萎缩,研究人员现在可以更有信心地假设有效的镇痛药也应该至少逆转 OA 中观察到的部分脑萎缩。 因此,一项针对接受度洛西汀治疗的慢性膝骨关节炎患者的研究提供了一个独特的机会来回答这个问题。 由于本研究中的 OA 患者将使用一种新药四个月,因此可以直接检查与脑萎缩进展或消退相关的治疗效果。 人们还可以检查一种被认为反映注意力和动机状态的安慰剂是否会影响萎缩的变化,如果会,影响到什么程度。

研究人员认为慢性疼痛中的脑萎缩是受试者在患有这种疾病时神经系统重组程度的总体标志。 各种慢性疼痛病症的动物模型反复为这一想法提供证据,例如,在外周、脊髓和单个神经元水平上处理疼痛的方式发生了巨大变化。 研究人员推测,这些变化与导致人类慢性疼痛萎缩的变化相同。 然而,大多数潜在机制仍有待发现。 此外,患有慢性疼痛的人表现出大量的认知和情感缺陷。 研究人员推测这些缺陷与慢性疼痛病症中发现的脑萎缩直接相关。 不幸的是,尽管 Apkarian 的实验室正在进行此类初步研究,但尚无直接研究将大脑区域萎缩与慢性疼痛的认知能力联系起来。 因此,除了回答前面的问题之外,本研究还将使我们能够调查逆转萎缩在多大程度上对应于神经系统多个层面的逆转可塑性,以及这种逆转是否也对应于认知能力的改善和情感能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:45-80岁
  • OA 的 ACR 标准,包括 Kellgren-Lawrence 放射学 OA II-IV 级
  • VAS 疼痛评分 >5/10 在电话屏幕和访问 1 的 48 小时内(筛选)
  • 膝骨关节炎至少 12 个月
  • 需要每天服用止痛药来控制 OA 的症状

排除标准:

目前正在服用 MAO 抑制剂或任何镇痛、抑郁症的中枢作用药物

  • 窄角型青光眼
  • 不受控制的高血压
  • 并存炎症性关节炎、纤维肌痛或其他慢性疼痛状态。
  • 如果女性,怀孕,试图怀孕或哺乳期
  • 严重抑郁症
  • 大量饮酒或有严重肝病史
  • 使用 MAO 抑制剂、曲坦类、血清素前体(色氨酸)
  • 使用强效 CYP1A2 抑制剂、硫利达嗪和抗抑郁药
  • 糖尿病,1 型或 2 型
  • 研究者认为会干扰受试者遵守研究说明的能力,或可能混淆对研究结果的解释或使受试者处于过度风险中的情况
  • MRI 安全需要排除具有以下一项或多项的受试者:

    • 眼睛或脸上有金属碎片,或以前在金属行业工作过
    • 植入任何电子设备,例如(但不限于)心脏起搏器、心脏除颤器和人工耳蜗或神经刺激器。
    • 大脑血管手术
    • 幽闭恐惧症(害怕封闭的地方)
    • 穿孔或纹身
    • 重量超过 250 磅
    • 明显的大脑异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:度洛西汀
度洛西汀胶囊 30mg 每天一次,持续一周,然后 60mg 每天一次,持续 15 周,然后 30mg 每天一次,持续一周。
度洛西汀胶囊 30mg 每天一次,持续一周,然后 60mg 每天一次,持续 15 周,然后 30mg 每天一次,持续一周。
其他名称:
  • 欣百达
PLACEBO_COMPARATOR:糖丸
匹配的胶囊每天服用一次,共服用 17 周。
匹配的胶囊每天服用一次,共服用 17 周。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑灰质体积的变化
大体时间:与基线相比 16 周
通过将治疗后(第 16 周)的体积减去治疗前的体积(基线)来评估灰质体积的变化
与基线相比 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度的变化
大体时间:与基线相比 16 周
通过将治疗后(第 16 周)的 WOMAC 评分减去基线 WOMAC 评分来评估西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 评分变化。 WOMAC 评分范围从 0 到 96,评分越高意味着状况越差。 结果是 WOMAC 得分下降,这意味着下降幅度越大,病情改善越大。
与基线相比 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Thomas Schnitzer, MD, PhD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月19日

首次发布 (估计)

2012年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月16日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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