Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine bij artrose (OA) pijn

16 december 2014 bijgewerkt door: Apkar Apkarian, Northwestern University

Hersenmorfometrieën bij artrosepatiënten behandeld met duloxetine

Deze studie heeft tot doel bij mensen met knieartrose (OA) te bepalen of verlichting van pijn na behandeling met duloxetine of placebo geassocieerd is met veranderingen in de anatomie van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie en de te testen hypothesen komen voort uit het werk dat in onze groep is gedaan om hersencorticale veranderingen bij mensen met chronische rugpijn te evalueren. Deze onderzoeken toonden een verlies aan van ongeveer 1,5 cc neocorticale grijze stof per levensjaar met de aandoening, exclusief het verlies van grijze stof als gevolg van veroudering. Sinds deze oorspronkelijke publicatie hebben meer dan tien onderzoeken dit basisresultaat gerepliceerd, waaruit blijkt dat verschillende chronische pijnaandoeningen verband houden met specifieke anatomische reorganisatie van de hersenen, gekenmerkt door regionale afname van de dichtheid van grijze stof. Recentelijk hebben andere onderzoeken aangetoond dat wanneer chronische pijn volledig is omgedraaid, deze anatomische veranderingen binnen een tijdsbestek van 4-12 maanden op zijn minst gedeeltelijk lijken om te keren, wat bewijs levert voor een tijdvenster voor omkering van afwijkingen in de grijze stof. uit deze recente studies is de mate van reversibiliteit van de hersenatrofie geassocieerd met chronische pijn na continu gebruik van een pijnstillend medicijn. Het laboratorium van Apkarian heeft sterk bewijs geleverd dat de hersenanatomie van proefpersonen met artrose (OA) drastisch verschilt van die van gezonde proefpersonen. Gezien het feit dat recente gegevens aantonen dat heupvervangende artrose hersenatrofie omkeert, kunnen de onderzoekers nu met meer vertrouwen veronderstellen dat een effectief analgeticum ook ten minste een deel van de bij artrose waargenomen hersenatrofie zou moeten omkeren. Een studie bij patiënten met chronische artrose aan de knie die met duloxetine werden behandeld, biedt dus een unieke gelegenheid om deze vraag te beantwoorden. Aangezien OA-patiënten in deze studie gedurende vier maanden één enkel nieuw middel krijgen, kan men direct de effecten van de behandeling onderzoeken in relatie tot progressie of regressie van hersenatrofie. Men kan ook onderzoeken of een placebo, waarvan gedacht wordt dat het een weerspiegeling is van aandachts- en motivatietoestanden, veranderingen in atrofie beïnvloedt, en zo ja, in welke mate.

De onderzoekers beschouwen de hersenatrofie bij chronische pijn als een algemene indicator van de mate van reorganisatie van het zenuwstelsel die een proefpersoon heeft ontwikkeld tijdens het leven met de aandoening. Diermodellen van verschillende chronische pijnaandoeningen leveren herhaaldelijk bewijs voor dit idee en laten bijvoorbeeld dramatische veranderingen zien in de manier waarop pijn wordt verwerkt in de periferie, het ruggenmerg en op het niveau van individuele neuronen. De onderzoekers veronderstellen dat deze veranderingen dezelfde zijn die bijdragen aan atrofie bij chronische pijn bij de mens. De meeste onderliggende mechanismen moeten echter nog worden ontdekt. Bovendien vertonen mensen die lijden aan chronische pijn een groot aantal cognitieve en emotionele tekorten. De onderzoekers veronderstellen dat deze tekorten rechtstreeks verband houden met de hersenatrofieën die worden ontdekt bij chronische pijnaandoeningen. Helaas zijn er geen directe studies die regionale hersenatrofieën koppelen aan cognitieve vaardigheden bij chronische pijn, hoewel dergelijke voorbereidende studies aan de gang zijn in het laboratorium van Apkarian. Dus, naast het beantwoorden van de voorgaande vragen, zal de huidige studie ons ook in staat stellen om te onderzoeken in hoeverre het omkeren van atrofie overeenkomt met het omkeren van plasticiteit op meerdere niveaus in het zenuwstelsel, en of een dergelijke omkering ook overeenkomt met verbeteringen in cognitieve vaardigheden. en emotionele vermogens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 45-80 jaar
  • ACR-criteria voor artrose inclusief Kellgren-Lawrence radiografische artrose graden II-IV
  • VAS-pijnscore >5/10 binnen 48 uur na telefoonscherm en bezoek 1 (Screening)
  • Knieartrose voor minimaal 12 maanden
  • Behoefte aan dagelijkse pijnmedicatie om de symptomen van artrose te beheersen

Uitsluitingscriteria:

Gebruikt momenteel MAO-remmers of een centraal werkend medicijn voor analgesie, depressie

  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Gelijktijdig bestaande inflammatoire artritis, fibromyalgie of een andere chronische pijntoestand.
  • Als een vrouw zwanger is, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Ernstige depressieve stoornis
  • Aanzienlijk alcoholgebruik of een voorgeschiedenis van een significante leveraandoening
  • Gebruik van MAO-remmers, triptanen, serotonineprecursoren (tryptofaan)
  • Gebruik van krachtige CYP1A2-remmers, thioridazine en antidepressiva
  • Diabetes, type 1 of type 2
  • Omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat dit het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de studie-instructies zou belemmeren, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen vormen
  • MRI-veiligheid vereist de uitsluiting van proefpersonen met een of meer van de volgende:

    • Metaalfragmenten in het oog of gezicht, of eerder in de metaalindustrie hebben gewerkt
    • Implantatie van elektronische apparaten zoals (maar niet beperkt tot) pacemakers, cardiale, defibrillatoren en cochleaire implantaten of zenuwstimulatoren.
    • Chirurgie aan de bloedvaten van de hersenen
    • Claustrofobie (angst voor afgesloten plaatsen)
    • Piercings of tatoeages
    • Meer dan 250 pond in gewicht
    • Duidelijke hersenafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Duloxetine
Duloxetine capsule 30 mg eenmaal daags gedurende een week, daarna 60 mg eenmaal daags gedurende 15 weken, daarna 30 mg eenmaal daags gedurende een week.
Duloxetine capsule 30 mg eenmaal daags gedurende een week, daarna 60 mg eenmaal daags gedurende 15 weken, daarna 30 mg eenmaal daags gedurende een week.
Andere namen:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Bijpassende capsule eenmaal daags toegediend gedurende in totaal 17 weken.
Bijpassende capsule eenmaal daags toegediend gedurende in totaal 17 weken.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volume grijze hersenstof
Tijdsspanne: 16 weken in vergelijking met baseline
De verandering in volume grijze stof wordt geëvalueerd door het volume na de behandeling (week 16) af te trekken van het volume vóór de behandeling (baseline)
16 weken in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnomvang
Tijdsspanne: 16 weken in vergelijking met baseline
De verandering van de Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)-score werd beoordeeld door de WOMAC-score na behandeling (week 16) af te trekken van de baseline WOMAC-score. De WOMAC-score heeft een bereik van 0 tot 96, een hogere score betekent een slechtere conditie. Het resultaat is de afname van de WOMAC-scores, wat betekent dat hoe hoger de afname is, de meeste verbetering in de conditie.
16 weken in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren