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Duloxetin bei Osteoarthritis (OA) Schmerzen

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Apkar Apkarian, Northwestern University

Gehirnmorphometrien bei mit Duloxetin behandelten OA-Patienten

Ziel dieser Studie ist es, bei Menschen mit Kniearthrose (OA) festzustellen, ob die Schmerzlinderung nach der Behandlung mit Duloxetin oder Placebo mit Veränderungen der Gehirnanatomie verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie und die zu testenden Hypothesen stammen aus der Arbeit unserer Gruppe, die kortikale Veränderungen des Gehirns bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen bewertete. Diese Studien zeigten einen Verlust von etwa 1,5 cc an neokortikaler grauer Substanz pro Jahr, in dem sie mit der Erkrankung leben, ohne den altersbedingten Verlust an grauer Substanz. Seit dieser Originalveröffentlichung haben mehr als zehn Studien dieses grundlegende Ergebnis repliziert und gezeigt, dass unterschiedliche chronische Schmerzzustände mit einer spezifischen anatomischen Reorganisation des Gehirns verbunden sind, die durch regionale Abnahmen der Dichte der grauen Substanz gekennzeichnet ist. Kürzlich haben andere Studien gezeigt, dass sich diese anatomischen Veränderungen bei vollständiger Umkehrung chronischer Schmerzen zumindest teilweise innerhalb einer Zeitspanne von 4-12 Monaten umkehren, was Hinweise auf ein Zeitfenster für die Umkehrung von Anomalien der grauen Substanz liefert. Eine grundlegende Frage, die sich stellt aus diesen neueren Studien ist das Ausmaß der Reversibilität der Hirnatrophie im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen nach kontinuierlicher Anwendung eines schmerzlindernden Medikaments. Das Labor von Apkarian hat starke Beweise dafür erbracht, dass sich die Gehirnanatomie von Personen mit Osteoarthritis (OA) dramatisch von der gesunder Personen unterscheidet. Angesichts der jüngsten Daten, die zeigen, dass Hüftgelenksersatz-OA die Hirnatrophie umkehrt, können die Forscher nun mit größerer Zuversicht die Hypothese aufstellen, dass ein wirksames Analgetikum auch zumindest einen Teil der bei OA beobachteten Hirnatrophie umkehren sollte. Daher bietet eine Studie an Patienten mit chronischer Kniearthrose, die mit Duloxetin behandelt wurden, eine einzigartige Gelegenheit, diese Frage zu beantworten. Da OA-Patienten in dieser Studie vier Monate lang ein einziges neues Mittel erhalten, kann man direkt die Auswirkungen der Behandlung in Bezug auf Progression oder Regression der Hirnatrophie untersuchen. Man kann auch untersuchen, ob ein Placebo, von dem angenommen wird, dass es Aufmerksamkeits- und Motivationszustände widerspiegelt, Veränderungen in der Atrophie beeinflusst, und wenn ja, in welchem ​​Ausmaß.

Die Forscher betrachten die Hirnatrophie bei chronischen Schmerzen als einen allgemeinen Marker für das Ausmaß der Reorganisation des Nervensystems, das eine Person entwickelt hat, während sie mit der Erkrankung lebt. Tiermodelle verschiedener chronischer Schmerzzustände liefern immer wieder Belege für diese Idee und zeigen beispielsweise dramatische Veränderungen in der Schmerzverarbeitung in der Peripherie, im Rückenmark und auf der Ebene einzelner Neuronen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Veränderungen die gleichen sind, die zur Atrophie bei chronischen Schmerzen beim Menschen beitragen. Die meisten zugrunde liegenden Mechanismen müssen jedoch noch aufgedeckt werden. Darüber hinaus weisen Menschen mit chronischen Schmerzen eine Vielzahl kognitiver und emotionaler Defizite auf. Die Forscher vermuten, dass diese Defizite in direktem Zusammenhang mit den bei chronischen Schmerzzuständen entdeckten Hirnatrophien stehen. Leider gibt es keine direkten Studien, die regionale Gehirnatrophien mit kognitiven Fähigkeiten bei chronischen Schmerzen in Verbindung bringen, obwohl solche Vorstudien in Apkarians Labor im Gange sind. Daher wird uns die vorliegende Studie zusätzlich zur Beantwortung der vorherigen Fragen auch ermöglichen zu untersuchen, inwieweit die Umkehrung der Atrophie der Umkehrung der Plastizität auf mehreren Ebenen im Nervensystem entspricht und ob eine solche Umkehrung auch einer Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten entspricht und emotionale Fähigkeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 45-80 Jahre
  • ACR-Kriterien für OA einschließlich Kellgren-Lawrence-Röntgen-OA-Grade II-IV
  • VAS-Schmerzwert >5/10 innerhalb von 48 Stunden nach dem Telefonbildschirm und Besuch 1 (Screening)
  • Knie-OA für mindestens 12 Monate
  • Notwendigkeit einer täglichen Schmerzmedikation zur Behandlung der OA-Symptome

Ausschlusskriterien:

Nehmen Sie derzeit MAO-Hemmer oder andere zentral wirkende Medikamente zur Analgesie oder Depression ein

  • Engwinkelglaukom
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Gleichzeitig bestehende entzündliche Arthritis, Fibromyalgie oder andere chronische Schmerzzustände.
  • Wenn eine Frau schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt
  • Depression
  • Erheblicher Alkoholkonsum oder Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung
  • Verwendung von MAO-Hemmern, Triptanen, Serotonin-Vorstufen (Tryptophan)
  • Verwendung von starken CYP1A2-Inhibitoren, Thioridazin und Antidepressiva
  • Diabetes, Typ 1 oder Typ 2
  • Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
  • Die MRT-Sicherheit erfordert den Ausschluss von Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

    • Metallsplitter im Auge oder Gesicht oder zuvor in der Metallindustrie gearbeitet haben
    • Implantation von elektronischen Geräten wie (aber nicht beschränkt auf) Herzschrittmacher, Herz, Defibrillatoren und Cochlea-Implantate oder Nervenstimulatoren.
    • Chirurgie an den Blutgefäßen des Gehirns
    • Klaustrophobie (Angst vor geschlossenen Räumen)
    • Piercings oder Tattoos
    • Mehr als 250 Pfund Gewicht
    • Offensichtliche Anomalien des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duloxetin
Duloxetin Kapsel 30 mg einmal täglich für eine Woche, dann 60 mg einmal täglich für 15 Wochen, dann 30 mg einmal täglich für eine Woche.
Duloxetin Kapsel 30 mg einmal täglich für eine Woche, dann 60 mg einmal täglich für 15 Wochen, dann 30 mg einmal täglich für eine Woche.
Andere Namen:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Die passende Kapsel wird einmal täglich für insgesamt 17 Wochen verabreicht.
Die passende Kapsel wird einmal täglich für insgesamt 17 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumens der grauen Substanz im Gehirn
Zeitfenster: 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die Veränderung des Volumens der grauen Substanz wird bewertet, indem das Volumen nach der Behandlung (Woche 16) von dem Volumen vor der Behandlung (Basislinie) abgezogen wird.
16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die Änderung des Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)-Scores wurde durch Subtrahieren des WOMAC-Scores nach der Behandlung (Woche 16) vom Ausgangs-WOMAC-Score bewertet. Der WOMAC-Wert reicht von 0 bis 96, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Zustand bedeutet. Das Ergebnis ist die Abnahme der WOMAC-Scores, was bedeutet, dass je höher die Abnahme ist, desto besser der Zustand.
16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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