Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiini nivelrikon (OA) kivussa

tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Apkar Apkarian, Northwestern University

Aivojen morfometria duloksetiinilla hoidetuilla OA-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää polven nivelrikkoa (OA) sairastavilla ihmisillä, liittyykö kivun lievittyminen joko duloksetiini- tai lumelääkehoidon jälkeen aivojen anatomian muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus ja testattavat hypoteesit syntyvät ryhmässämme tehdystä työstä, jossa arvioitiin kroonista selkäkipua sairastavien ihmisten aivokuoren muutoksia. Nämä tutkimukset osoittivat noin 1,5 cc:n neokortikaalisen harmaan aivojen häviämistä sairauden kanssa elämistä kohti vuodessa, lukuun ottamatta ikääntymisen vuoksi menetettyä harmaata ainetta. Tämän alkuperäisen julkaisun jälkeen yli kymmenen tutkimusta on toistanut tämän perustuloksen, mikä osoittaa, että erilaiset krooniset kiputilat liittyvät tiettyyn aivojen anatomiseen uudelleenjärjestelyyn, jolle on ominaista harmaan aineen tiheyden alueellinen väheneminen. Äskettäin tehdyt muut tutkimukset ovat osoittaneet, että kun krooninen kipu on täysin päinvastainen, nämä anatomiset muutokset näyttävät ainakin osittain palautuvan 4–12 kuukauden ajanjaksolla, mikä tarjoaa todisteita harmaan aineen poikkeavuuksien palautumisen aikaikkunasta. Peruskysymys, joka nousee esiin Näistä viimeaikaisista tutkimuksista selviää krooniseen kipuun liittyvän aivojen atrofian palautuvuuden laajuus jatkuvan kipua lievittävän lääkkeen käytön jälkeen. Apkarianin laboratorio on tuottanut vahvaa näyttöä siitä, että nivelrikkoa (OA) sairastavien henkilöiden aivojen anatomia eroaa dramaattisesti terveiden koehenkilöiden aivojen anatomiasta. Ottaen huomioon, että viimeaikaiset tiedot osoittavat, että lonkkaproteesin OA kääntää aivojen surkastumisen, tutkijat voivat nyt olettaa suuremmalla varmuudella, että tehokkaan analgeetin pitäisi myös kumota ainakin osa OA:ssa havaitusta aivoatrofiasta. Näin ollen tutkimus potilailla, joilla on krooninen polven OA ja joita hoidettiin duloksetiinilla, tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden vastata tähän kysymykseen. Koska tässä tutkimuksessa OA-potilailla on yksi uusi lääke neljän kuukauden ajan, voidaan suoraan tutkia hoidon vaikutuksia suhteessa aivojen surkastumisen etenemiseen tai taantumiseen. Voidaan myös tutkia, vaikuttaako plasebo, jonka uskotaan heijastavan huomio- ja motivaatiotiloja, atrofian muutoksiin, ja jos vaikuttaa, niin missä määrin.

Tutkijat pitävät aivojen surkastumista kroonisessa kivussa yleisenä merkkinä hermoston uudelleenorganisoitumisen laajuudesta, jonka koehenkilö on kehittänyt eläessään sairauden kanssa. Erilaisten kroonisten kiputilojen eläinmallit tarjoavat toistuvasti todisteita tälle ajatukselle, ja ne osoittavat esimerkiksi dramaattisia muutoksia tavassa, jolla kipu prosessoidaan periferiassa, selkäytimessä ja yksittäisten hermosolujen tasolla. Tutkijat olettavat, että nämä muutokset ovat samat, jotka edistävät ihmisen kroonisen kivun surkastumista. Suurin osa taustalla olevista mekanismeista on kuitenkin vielä paljastamatta. Lisäksi kroonisesta kivusta kärsivillä ihmisillä on suuri määrä kognitiivisia ja emotionaalisia puutteita. Tutkijat olettavat, että nämä puutteet liittyvät suoraan kroonisissa kiputiloissa havaittuihin aivojen atrofioihin. Valitettavasti ei ole olemassa suoria tutkimuksia, jotka yhdistäisivät aivojen alueelliset atrofiat kognitiivisiin kykyihin kroonisessa kivussa, vaikka tällaiset alustavat tutkimukset ovat käynnissä Apkarianin laboratoriossa. Siten aiempiin kysymyksiin vastaamisen lisäksi tässä tutkimuksessa voimme myös tutkia, missä määrin kääntyvä surkastuminen vastaa plastisuuden kääntymistä hermoston useilla tasoilla, sekä vastaako tällainen kääntyminen myös kognitiivisen kyvyn parantumista. ja emotionaalisia kykyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 45-80 vuotta
  • OA:n ACR-kriteerit, mukaan lukien Kellgren-Lawrencen radiografiset OA-luokat II-IV
  • VAS-kipupisteet >5/10 48 tunnin sisällä puhelimen näytöstä ja käynnistä 1 (seulonta)
  • Polven OA vähintään 12 kuukauden ajan
  • Päivittäisen kipulääkkeen tarve OA-oireiden hallitsemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

Tällä hetkellä käytät MAO-estäjiä tai mitä tahansa keskusvaikutteista lääkettä analgesiaan, masennukseen

  • Kapeakulmaglaukooma
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Samanaikainen tulehduksellinen niveltulehdus, fibromyalgia tai muu krooninen kiputila.
  • Jos nainen, raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
  • Masennustila
  • Huomattava alkoholin käyttö tai merkittävä maksasairaus
  • MAO-estäjien, triptaanien, serotoniinin esiasteiden (tryptofaani) käyttö
  • Voimakkaiden CYP1A2-estäjien, tioridatsiinin ja masennuslääkkeiden käyttö
  • Diabetes, tyyppi 1 tai tyyppi 2
  • Tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusohjeita, tai saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
  • MRI-turvallisuus edellyttää sellaisten kohteiden poissulkemista, joilla on yksi tai useampi seuraavista:

    • Metallipalat silmissä tai kasvoissa tai aiemmin metalliteollisuudessa työskennellyt
    • Kaikkien elektronisten laitteiden, kuten (mutta ei rajoittuen) sydämentahdistimien, sydämen, defibrillaattorien ja sisäkorvaistutteiden tai hermostimulaattoreiden, istuttaminen.
    • Aivojen verisuonten leikkaus
    • Klaustrofobia (suljettujen paikkojen pelko)
    • Lävistykset tai tatuoinnit
    • Paino yli 250 kiloa
    • Selkeät aivohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Duloksetiini
Duloxetine-kapseli 30 mg kerran päivässä yhden viikon ajan, sitten 60 mg kerran päivässä 15 viikon ajan ja sitten 30 mg kerran päivässä yhden viikon ajan.
Duloxetine-kapseli 30 mg kerran päivässä yhden viikon ajan, sitten 60 mg kerran päivässä 15 viikon ajan ja sitten 30 mg kerran päivässä yhden viikon ajan.
Muut nimet:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Yhteensopiva kapseli kerran päivässä yhteensä 17 viikon ajan.
Yhteensopiva kapseli kerran päivässä yhteensä 17 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen harmaan aineen määrässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Harmaan aineen tilavuuden muutos arvioidaan vähentämällä hoidon jälkeinen tilavuus (viikko 16) käsittelyä edeltävästä tilavuudesta (perustaso)
16 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Länsi-Ontarion ja McMasterin osteoartriittiindeksin (WOMAC) pistemäärän muutos arvioitiin vähentämällä WOMAC-pisteet hoidon jälkeen (viikko 16) WOMAC-lähtöpistemäärästä. WOMAC-pisteet vaihtelevat 0–96, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa. Tuloksena on WOMAC-pisteiden lasku, mikä tarkoittaa, että mitä suurempi on lasku, sitä eniten kunto parani.
16 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa