Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort pædagogisk intervention for at forbedre resultaterne af traumatisk hjerneskade (TBI) screening (TBI)

8. marts 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

En kort pædagogisk intervention for at forbedre TBI-screeningsresultater

Dette forskningsstudie er designet til at lære om veteraners forståelse af mild TBI (traumatisk hjerneskade) og VA TBI-screeningsprocessen. Alle OEF/OIF-veteraner, der kommer til en af ​​de undersøgelsesrelaterede klinikker til TBI-screening, vil blive inviteret til at deltage. En pædagogisk handout om TBI vil blive givet til halvdelen af ​​deltagerne sammen med deres TBI-screening. Den anden halvdel af deltagerne vil have den sædvanlige TBI-screening uden den pædagogiske uddeling.

Veteraner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive bedt om at besvare et 5-10 minutters forskningsspørgeskema. Spørgeskemaet vil stille:

  • Om individet: såsom køn og tjenestegren
  • Om hvad der skete under TBI-screeningen: såsom om veteranen havde en chance for at stille udbyderen spørgsmål
  • Om veteranens forståelse af mild TBI: såsom om symptomer på mild TBI er langvarige

Veteraner, der modtager den pædagogiske uddeling, vil blive stillet specifikke spørgsmål om uddelingen og dens information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL/HYPOTESE: Efterforskerne foreslår at udvikle en pædagogisk håndout om mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og at evaluere, om denne korte, pædagogiske intervention forbedrer viden om og forståelse af TBI og screeningsresultaterne. Det langsigtede mål er at fremme forventninger om et positivt opsving hos veteraner med mTBI. Det specifikke formål er at evaluere effekten af ​​interventionen på Veteraners viden og sygdomsopfattelser vedrørende TBI. Hypoteserne er som følger:

  1. Veteraner, der modtager den pædagogiske intervention, vil have forbedret viden og forståelse af TBI og betydningen af ​​en positiv TBI-skærm sammenlignet med veteraner, der gennemgår screening som normalt.
  2. Veteraner, der screener positive for TBI og modtager den pædagogiske intervention, vil have færre negative sygdomsopfattelser vedrørende TBI sammenlignet med veteraner, der screener positive i kontrolgruppen.

Sekundære analyser skal identificere barrierer på klinikniveau og facilitatorer for inkorporering af den pædagogiske uddeling i det kliniske møde.

FORSKNINGSPLAN: Efterforskerne vil sammenligne 2 grupper af veteraner (N = 1500), hvoraf halvdelen screenes som normalt og halvdelen modtager den pædagogiske intervention. Deltagerne vil være veteraner fra 4 VA post-deployment klinikker i Bay Pines, FL; Hampton, VA; Providence, RI; og Tampa, FL. Rekrutteringsdelen af ​​undersøgelsen vil vare 24 uger på hvert sted. De første 12 uger af undersøgelsen vil alle OEF/OIF-veteraner, der er screenet for TBI, blive optaget i screeningen som sædvanlig kontrolgruppe. De følgende 12 uger vil alle OEF/OIF-veteraner, der er screenet for TBI, blive tilmeldt interventionsgruppen. Efterforskerne forventer at tilmelde 750 veteraner i hver gruppe.

METODOLOGI: Alle OEF/OIF-veteraner, der er screenet for TBI i de 4 identificerede post-deployment-klinikker i løbet af undersøgelsesperioden, vil være berettiget til inklusion i undersøgelsen. Det primære resultat er opnået viden om mTBI og sygdomsopfattelse. Alle deltagere vil få et instrument med spørgsmål om demografi og TBI viden og opfattelser. Deltagere, der modtager det pædagogiske handout, vil blive bedt om yderligere feedback. Undersøgerne vil undersøge, hvilken effekt interventionen har på antallet af korrekte svar på videnemnerne samt raterne af korrekte svar på hvert enkelt videnemne. Yderligere vil efterforskerne undersøge effekten af ​​interventionen på hver af sygdomsopfattelsesscorerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1236

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle OEF/OIF-veteraner screenet for TBI på den udpegede klinik på 1 af de 4 undersøgelsessteder (i løbet af de 6 måneders rekruttering) vil være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1
Deltagerne vil blive "screenet som normalt". Disse deltagere vil have TBI-screening som sædvanligt uden den pædagogiske intervention.
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne vil få udleveret TBI-uddelingspapiret (pædagogisk intervention) sammen med den sædvanlige TBI-skærm.
Andet: TBI uddeling
Interventionen er en pædagogisk handout, som dækker nøglebegreber fundet i den empiriske litteratur og forklaret i VA/DoD mTBI praksis guideline; (1) betydningen af ​​en positiv skærm, (2) symptomer kan skyldes en anden tilstand, (3) de fleste mennesker med mTBI kommer sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mTBI spørgeskema
Tidsramme: En dag- Deltagerne udfylder et spørgeskema inden for 1 dag efter TBI-screening. Der er ingen opfølgende vurdering.
Det primære resultat er opnået viden om mTBI og sygdomsopfattelse. Dette vurderes efter tallet korrekt ud af 10 sande eller falske spørgsmål.
En dag- Deltagerne udfylder et spørgeskema inden for 1 dag efter TBI-screening. Der er ingen opfølgende vurdering.
Sygdomsopfattelse - aktuelle symptomer
Tidsramme: En dag- Deltagerne udfylder et spørgeskema inden for 1 dag efter TBI-screening. Der er ingen opfølgende vurdering.
Deltagerne vurderer på en Likert-skala fra 0-10, hvor meget deres nuværende symptomer påvirker deres liv, hvor 0 er ingen påvirkning, og 10 er alvorlig.
En dag- Deltagerne udfylder et spørgeskema inden for 1 dag efter TBI-screening. Der er ingen opfølgende vurdering.
Sygdomsopfattelse - Symptomernes varighed
Tidsramme: En dag- Deltagerne udfylder et spørgeskema inden for 1 dag efter TBI-screening. Der er ingen opfølgende vurdering.
Deltagerne vurderer på en Likert-skala fra 0-10, hvor længe de tror, ​​at deres nuværende symptomer vil fortsætte med 0 som meget kort tid og 10 for evigt.
En dag- Deltagerne udfylder et spørgeskema inden for 1 dag efter TBI-screening. Der er ingen opfølgende vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsspørgeskema
Tidsramme: En måned- Udbydere udfylder et spørgeskema inden for 1 måned efter dataindsamlingen slutter for webstedet.
Et kort gennemførlighedsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere udbyderens feedback vedrørende administration af den pædagogiske uddeling som en del af den kliniske TBI-påmindelse.
En måned- Udbydere udfylder et spørgeskema inden for 1 måned efter dataindsamlingen slutter for webstedet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRP 10-221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TBI

Kliniske forsøg med TBI uddeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner