Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká vzdělávací intervence ke zlepšení výsledků screeningu traumatického poranění mozku (TBI). (TBI)

8. března 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Krátká vzdělávací intervence ke zlepšení výsledků screeningu TBI

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby se dozvěděla, jak veteráni chápou mírné TBI (traumatické poranění mozku) a proces screeningu VA TBI. Všichni veteráni OEF/OIF, kteří přijdou na jednu z klinik souvisejících se studií pro screening TBI, budou pozváni k účasti. Polovině účastníků bude spolu s jejich screeningem TBI předán vzdělávací leták o TBI. Druhá polovina účastníků bude mít obvyklý screening TBI bez edukačního letáku.

Veteráni zapsaní do studie budou požádáni, aby odpověděli na 5-10 minutový výzkumný dotazník. Dotazník se bude ptát:

  • O jednotlivci: jako je pohlaví a odvětví služby
  • O tom, co se stalo během prověřování TBI: například zda měl veterán možnost položit poskytovateli nějaké otázky
  • O tom, jak veterán chápe mírnou TBI: například zda příznaky mírné TBI trvají dlouho

Veteráni, kteří obdrží vzdělávací leták, budou dotázáni na konkrétní otázky týkající se letáku a jeho informací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL/HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé navrhují vypracovat edukační materiál o mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) a zhodnotit, zda tato krátká vzdělávací intervence zlepšuje znalosti a porozumění TBI a výsledkům screeningu. Dlouhodobým cílem je podporovat očekávání pozitivního zotavení u veteránů s mTBI. Konkrétním cílem je vyhodnotit účinek intervence na znalosti veteránů a vnímání nemoci týkající se TBI. Hypotézy jsou následující:

  1. Veteráni, kteří absolvují vzdělávací intervenci, budou mít lepší znalosti a porozumění TBI a významu pozitivního screeningu TBI ve srovnání s veterány, kteří podstupují screening jako obvykle.
  2. Veteráni, kteří mají pozitivní screening na TBI a dostanou výchovnou intervenci, budou mít méně negativního vnímání nemoci ohledně TBI ve srovnání s veterány, kteří mají pozitivní screening v kontrolní skupině.

Sekundární analýzy mají identifikovat bariéry a facilitátory na úrovni kliniky pro začlenění vzdělávacího materiálu do klinického setkání.

VÝZKUMNÝ PLÁN: Vyšetřovatelé porovnají 2 skupiny veteránů (N = 1500), z nichž polovina je vyšetřována jako obvykle a polovina z nich dostává výchovnou intervenci. Účastníky budou veteráni ze 4 klinik po nasazení VA v Bay Pines, FL; Hampton, VA; Providence, RI; a Tampa, FL. Náborová část studie bude trvat 24 týdnů na každém místě. Prvních 12 týdnů studie budou všichni veteráni OEF/OIF, kteří jsou vyšetřeni na TBI, zařazeni do screeningu jako obvykle kontrolní skupina. Následujících 12 týdnů budou všichni veteráni OEF/OIF vyšetřeni na TBI zařazeni do intervenční skupiny. Vyšetřovatelé očekávají zařazení 750 veteránů do každé skupiny.

METODOLOGIE: Všichni veteráni OEF/OIF, kteří byli vyšetřeni na TBI na 4 identifikovaných klinikách po nasazení během období studie, budou způsobilí k zařazení do studie. Primárním výstupem jsou získané poznatky o mTBI a percepci onemocnění. Všichni účastníci dostanou nástroj s otázkami o demografii a znalostech a vnímání TBI. Účastníci, kteří obdrží vzdělávací leták, budou požádáni o další zpětnou vazbu. Vyšetřovatelé budou zkoumat vliv intervence na počet správných odpovědí na znalostní položky a také na míru správných odpovědí na každou jednotlivou znalostní položku. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat účinek intervence na každé skóre vnímání nemoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1236

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni veteráni OEF/OIF, kteří byli vyšetřeni na TBI na určené klinice na 1 ze 4 studijních míst (během 6 měsíců náboru), budou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1
Účastníci budou „promítáni jako obvykle“. Tito účastníci budou mít screening TBI jako obvykle, bez výchovného zásahu.
Experimentální: Rameno 2
Účastníci dostanou leták TBI (vzdělávací intervence) spolu s obvyklou obrazovkou TBI.
Jiný: TBI leták
Intervence je vzdělávací materiál, který pokrývá klíčové koncepty nalezené v empirické literatuře a vysvětlené v pokynech pro praxi VA/DoD mTBI; (1) význam pozitivního screeningu, (2) symptomy mohou být způsobeny jiným stavem, (3) většina lidí s mTBI se uzdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník mTBI
Časové okno: Jeden den – Účastníci vyplní dotazník do 1 dne po screeningu TBI. Neexistuje žádné následné hodnocení.
Primárním výstupem jsou získané poznatky o mTBI a percepci onemocnění. To je hodnoceno správným číslem z 10 pravdivých nebo nepravdivých otázek.
Jeden den – Účastníci vyplní dotazník do 1 dne po screeningu TBI. Neexistuje žádné následné hodnocení.
Vnímání nemoci – aktuální příznaky
Časové okno: Jeden den – Účastníci vyplní dotazník do 1 dne po screeningu TBI. Neexistuje žádné následné hodnocení.
Účastníci hodnotí na Likertově stupnici od 0 do 10, jak moc jejich současné symptomy ovlivňují jejich život, přičemž 0 znamená žádný vliv a 10 je závažný.
Jeden den – Účastníci vyplní dotazník do 1 dne po screeningu TBI. Neexistuje žádné následné hodnocení.
Vnímání nemoci – trvání příznaků
Časové okno: Jeden den – Účastníci vyplní dotazník do 1 dne po screeningu TBI. Neexistuje žádné následné hodnocení.
Účastníci hodnotí na Likertově stupnici od 0 do 10, jak dlouho si myslí, že jejich současné symptomy budou pokračovat, přičemž 0 znamená velmi krátkou dobu a 10 znamená navždy.
Jeden den – Účastníci vyplní dotazník do 1 dne po screeningu TBI. Neexistuje žádné následné hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník proveditelnosti
Časové okno: Jeden měsíc – Poskytovatelé vyplní dotazník do 1 měsíce po ukončení sběru dat pro web.
K vyhodnocení zpětné vazby poskytovatele ohledně podávání vzdělávacího letáku jako součásti klinického připomenutí TBI bude použit krátký dotazník proveditelnosti.
Jeden měsíc – Poskytovatelé vyplní dotazník do 1 měsíce po ukončení sběru dat pro web.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RRP 10-221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBI

Klinické studie na TBI leták

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit