En kort pedagogisk intervensjon for å forbedre screeningsresultatene for traumatisk hjerneskade (TBI) (TBI)
En kort pedagogisk intervensjon for å forbedre TBI-screeningsresultater
Denne forskningsstudien er designet for å lære om veteraners forståelse av mild TBI (traumatisk hjerneskade) og VA TBI-screeningsprosessen. Alle OEF/OIF-veteraner som kommer til en av de studierelaterte klinikkene for TBI-screening vil bli invitert til å delta. En pedagogisk utdeling om TBI vil bli gitt til halvparten av deltakerne sammen med deres TBI-screening. Den andre halvparten av deltakerne vil ha vanlig TBI-screening uten pedagogisk utdeling.
Veteraner som er registrert i studien vil bli bedt om å svare på et 5-10 minutters forskningsspørreskjema. Spørreskjemaet vil spørre:
- Om individet: som kjønn og tjenestegren
- Om hva som skjedde under TBI-screeningen: for eksempel om veteranen hadde en sjanse til å stille spørsmål til leverandøren
- Om veteranens forståelse av mild TBI: for eksempel om symptomer på mild TBI er langvarige
Veteraner som mottar det pedagogiske dokumentet vil bli stilt spesifikke spørsmål om utdelingen og dens informasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL/HYPOTESE: Etterforskerne foreslår å utvikle et pedagogisk dokument om mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og å evaluere om denne korte, pedagogiske intervensjonen forbedrer kunnskap og forståelse av TBI og screeningsresultatene. Det langsiktige målet er å fremme forventninger om en positiv bedring hos veteraner med mTBI. Det spesifikke målet er å evaluere effekten av intervensjonen på veteraners kunnskap og sykdomsoppfatninger om TBI. Hypotesene er som følger:
- Veteraner som mottar den pedagogiske intervensjonen vil ha forbedret kunnskap og forståelse av TBI og betydningen av en positiv TBI-skjerm sammenlignet med veteraner som gjennomgår screening som vanlig.
- Veteraner som screener positive for TBI og mottar den pedagogiske intervensjonen vil ha mindre negative sykdomsoppfatninger angående TBI sammenlignet med veteraner som screener positive i kontrollgruppen.
Sekundære analyser skal identifisere barrierer på klinikknivå og tilretteleggere for inkorporering av det pedagogiske dokumentet i det kliniske møtet.
FORSKNINGSPLAN: Etterforskerne vil sammenligne 2 grupper av veteraner (N = 1500), hvorav halvparten blir screenet som vanlig og halvparten får den pedagogiske intervensjonen. Deltakere vil være veteraner fra 4 VA post-distribusjon klinikker i Bay Pines, FL; Hampton, VA; Providence, RI; og Tampa, FL. Rekrutteringsdelen av studien vil vare i 24 uker på hvert sted. De første 12 ukene av studien vil alle OEF/OIF-veteraner som er screenet for TBI bli registrert i kontrollgruppen for screening som vanlig. De følgende 12 ukene vil alle OEF/OIF-veteraner som er screenet for TBI, bli registrert i intervensjonsgruppen. Etterforskerne forventer å registrere 750 veteraner i hver gruppe.
METODOLOGI: Alle OEF/OIF-veteraner screenet for TBI i de 4 identifiserte post-distribusjonsklinikkene i løpet av studieperioden vil være kvalifisert for inkludering i studien. Det primære resultatet er kunnskap om mTBI og sykdomsoppfatning. Alle deltakere vil få et instrument med spørsmål om demografi og TBI kunnskap og oppfatninger. Deltakere som mottar det pedagogiske dokumentet vil bli bedt om ytterligere tilbakemelding. Etterforskerne vil undersøke effekten av intervensjonen på antall korrekte svar på kunnskapspostene samt ratene av riktige svar på hvert enkelt kunnskapselement. Videre vil etterforskerne undersøke effekten av intervensjonen på hver av sykdomspersepsjonsskårene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23667
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle OEF/OIF-veteraner screenet for TBI ved den utpekte klinikken på 1 av de 4 studiestedene (i løpet av de 6 månedene med rekruttering) vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1
Deltakerne vil bli "screenet som vanlig".
Disse deltakerne vil ha TBI-screening som vanlig, uten den pedagogiske intervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Deltakerne vil få utdelt TBI-utdelingen (pedagogisk intervensjon) sammen med den vanlige TBI-skjermen.
|
Intervensjonen er et pedagogisk utdelingsark som dekker nøkkelbegreper funnet i den empiriske litteraturen og eksplisert i VA/DoD mTBI praksisretningslinjen; (1) betydningen av en positiv skjerm, (2) symptomer kan skyldes en annen tilstand, (3) de fleste med mTBI blir friske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mTBI spørreskjema
Tidsramme: En dag- Deltakerne fyller ut et spørreskjema innen 1 dag etter TBI-screening. Det er ingen oppfølgingsvurdering.
|
Det primære resultatet er kunnskap om mTBI og sykdomsoppfatning.
Dette vurderes etter antall riktige av 10 sanne eller usanne spørsmål.
|
En dag- Deltakerne fyller ut et spørreskjema innen 1 dag etter TBI-screening. Det er ingen oppfølgingsvurdering.
|
|
Sykdomsoppfatning - Aktuelle symptomer
Tidsramme: En dag- Deltakerne fyller ut et spørreskjema innen 1 dag etter TBI-screening. Det er ingen oppfølgingsvurdering.
|
Deltakerne vurderer på en Likert-skala fra 0-10 hvor mye deres nåværende symptomer påvirker livet deres, hvor 0 er ingen påvirkning og 10 er alvorlig.
|
En dag- Deltakerne fyller ut et spørreskjema innen 1 dag etter TBI-screening. Det er ingen oppfølgingsvurdering.
|
|
Sykdomsoppfatning - varighet av symptomer
Tidsramme: En dag- Deltakerne fyller ut et spørreskjema innen 1 dag etter TBI-screening. Det er ingen oppfølgingsvurdering.
|
Deltakerne vurderer på en Likert-skala fra 0-10 hvor lenge de tror deres nåværende symptomer vil fortsette med 0 som svært kort tid og 10 er for alltid.
|
En dag- Deltakerne fyller ut et spørreskjema innen 1 dag etter TBI-screening. Det er ingen oppfølgingsvurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsspørreskjema
Tidsramme: En måned- Leverandører fyller ut et spørreskjema innen 1 måned etter at datainnsamlingen avsluttes for nettstedet.
|
Et kort gjennomførbarhetsspørreskjema vil bli brukt til å evaluere tilbakemeldinger fra leverandøren angående administrering av det pedagogiske utdelingsdokumentet som en del av den kliniske TBI-påminnelsen.
|
En måned- Leverandører fyller ut et spørreskjema innen 1 måned etter at datainnsamlingen avsluttes for nettstedet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RRP 10-221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .