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Uma Breve Intervenção Educacional para Melhorar os Resultados da Triagem de Lesão Cerebral Traumática (TCE) (TBI)

8 de março de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Uma Breve Intervenção Educacional para Melhorar os Resultados da Triagem de TCE

Este estudo de pesquisa é projetado para aprender sobre a compreensão dos veteranos de TCE leve (lesão cerebral traumática) e o processo de triagem VA TBI. Todos os veteranos da OEF/OIF que vierem a uma das clínicas relacionadas ao estudo para triagem de TCE serão convidados a participar. Um folheto educacional sobre TCE será entregue a metade dos participantes junto com a triagem de TBI. A outra metade dos participantes terá a triagem usual de TCE sem o folheto educacional.

Os veteranos inscritos no estudo serão solicitados a responder a um questionário de pesquisa de 5 a 10 minutos. O questionário perguntará:

  • Sobre o indivíduo: como gênero e ramo de serviço
  • Sobre o que aconteceu durante a triagem de TCE: como se o veterano teve a chance de fazer perguntas ao provedor
  • Sobre a compreensão do veterano sobre TCE leve: por exemplo, se os sintomas de TCE leve são duradouros

Os veteranos que receberem o folheto educacional responderão a perguntas específicas sobre o folheto e suas informações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO/HIPOTESE: Os pesquisadores propõem desenvolver um folheto educacional sobre traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) e avaliar se esta breve intervenção educacional melhora o conhecimento e a compreensão do TCE e os resultados da triagem. O objetivo a longo prazo é promover expectativas de uma recuperação positiva em Veteranos com mTBI. O objetivo específico é avaliar o efeito da intervenção sobre o conhecimento dos veteranos e as percepções da doença em relação ao TCE. As hipóteses são as seguintes:

  1. Os veteranos que recebem a intervenção educacional terão melhor conhecimento e compreensão do TCE e o significado de uma triagem positiva de TCE em comparação com os veteranos que passam pela triagem como de costume.
  2. Os veteranos que fazem o teste positivo para TCE e recebem a intervenção educacional terão menos percepções negativas da doença em relação ao TCE em comparação com os veteranos que fazem o teste positivo no grupo de controle.

As análises secundárias são para identificar barreiras e facilitadores em nível clínico para a incorporação do folheto educacional no encontro clínico.

PLANO DE PESQUISA: Os investigadores irão comparar 2 grupos de veteranos (N = 1500), metade dos quais são rastreados como de costume e metade dos quais recebem a intervenção educacional. Os participantes serão veteranos de 4 clínicas de pós-implantação VA em Bay Pines, FL; Hampton, Virgínia; Providência, RI; e Tampa, FL. A parte de recrutamento do estudo durará 24 semanas em cada local. Nas primeiras 12 semanas do estudo, todos os Veteranos OEF/OIF que são rastreados para TCE serão inscritos na triagem como grupo de controle usual. Nas 12 semanas seguintes, todos os Veteranos OEF/OIF rastreados para TCE serão inscritos no grupo de intervenção. Os investigadores esperam inscrever 750 veteranos em cada grupo.

METODOLOGIA: Todos os Veteranos OEF/OIF rastreados para TCE nas 4 clínicas de pós-implantação identificadas durante o período do estudo serão elegíveis para inclusão no estudo. O resultado primário é o conhecimento adquirido sobre mTBI e percepção da doença. Todos os participantes receberão um instrumento com perguntas sobre dados demográficos e conhecimento e percepções do TCE. Os participantes que receberem o folheto educacional serão solicitados a fornecer feedback adicional. Os investigadores examinarão o efeito da intervenção sobre o número de respostas corretas aos itens de conhecimento, bem como as taxas de respostas corretas para cada item de conhecimento individual. Além disso, os investigadores examinarão o efeito da intervenção em cada uma das pontuações de percepção da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1236

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os veteranos OEF/OIF rastreados para TCE na clínica designada em 1 dos 4 locais de estudo (durante os 6 meses de recrutamento) serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1
Os participantes serão "examinados como de costume". Esses participantes terão a triagem de TCE como de costume, sem a intervenção educativa.
Experimental: Braço 2
Os participantes receberão o folheto TBI (intervenção educacional) junto com a tela TBI usual.
A intervenção é um folheto educacional que abrange os principais conceitos encontrados na literatura empírica e explicados na diretriz prática VA/DoD mTBI; (1) o significado de uma triagem positiva, (2) os sintomas podem ser devidos a outra condição, (3) a maioria das pessoas com mTBI se recupera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário mTBI
Prazo: Um dia - Os participantes preenchem um questionário dentro de 1 dia após a triagem de TCE. Não há avaliação de acompanhamento.
O resultado primário é o conhecimento adquirido sobre mTBI e percepção da doença. Isso é avaliado pelo número correto de 10 questões verdadeiras ou falsas.
Um dia - Os participantes preenchem um questionário dentro de 1 dia após a triagem de TCE. Não há avaliação de acompanhamento.
Percepção da doença - sintomas atuais
Prazo: Um dia - Os participantes preenchem um questionário dentro de 1 dia após a triagem de TCE. Não há avaliação de acompanhamento.
Os participantes classificam em uma escala de Likert de 0 a 10 o quanto seus sintomas atuais afetam sua vida, sendo 0 sem efeito e 10 grave.
Um dia - Os participantes preenchem um questionário dentro de 1 dia após a triagem de TCE. Não há avaliação de acompanhamento.
Percepção da doença - duração dos sintomas
Prazo: Um dia - Os participantes preenchem um questionário dentro de 1 dia após a triagem de TCE. Não há avaliação de acompanhamento.
Os participantes classificam em uma escala de Likert de 0 a 10 quanto tempo eles acham que seus sintomas atuais continuarão, sendo 0 um tempo muito curto e 10 para sempre.
Um dia - Os participantes preenchem um questionário dentro de 1 dia após a triagem de TCE. Não há avaliação de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Viabilidade
Prazo: Um mês- Os provedores preenchem um questionário dentro de 1 mês após o término da coleta de dados para o site.
Um breve questionário de viabilidade será usado para avaliar o feedback do provedor em relação à administração do folheto educacional como parte do lembrete clínico de TCE.
Um mês- Os provedores preenchem um questionário dentro de 1 mês após o término da coleta de dados para o site.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RRP 10-221

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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