- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01558791
Uma Breve Intervenção Educacional para Melhorar os Resultados da Triagem de Lesão Cerebral Traumática (TCE) (TBI)
Uma Breve Intervenção Educacional para Melhorar os Resultados da Triagem de TCE
Este estudo de pesquisa é projetado para aprender sobre a compreensão dos veteranos de TCE leve (lesão cerebral traumática) e o processo de triagem VA TBI. Todos os veteranos da OEF/OIF que vierem a uma das clínicas relacionadas ao estudo para triagem de TCE serão convidados a participar. Um folheto educacional sobre TCE será entregue a metade dos participantes junto com a triagem de TBI. A outra metade dos participantes terá a triagem usual de TCE sem o folheto educacional.
Os veteranos inscritos no estudo serão solicitados a responder a um questionário de pesquisa de 5 a 10 minutos. O questionário perguntará:
- Sobre o indivíduo: como gênero e ramo de serviço
- Sobre o que aconteceu durante a triagem de TCE: como se o veterano teve a chance de fazer perguntas ao provedor
- Sobre a compreensão do veterano sobre TCE leve: por exemplo, se os sintomas de TCE leve são duradouros
Os veteranos que receberem o folheto educacional responderão a perguntas específicas sobre o folheto e suas informações.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVO/HIPOTESE: Os pesquisadores propõem desenvolver um folheto educacional sobre traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) e avaliar se esta breve intervenção educacional melhora o conhecimento e a compreensão do TCE e os resultados da triagem. O objetivo a longo prazo é promover expectativas de uma recuperação positiva em Veteranos com mTBI. O objetivo específico é avaliar o efeito da intervenção sobre o conhecimento dos veteranos e as percepções da doença em relação ao TCE. As hipóteses são as seguintes:
- Os veteranos que recebem a intervenção educacional terão melhor conhecimento e compreensão do TCE e o significado de uma triagem positiva de TCE em comparação com os veteranos que passam pela triagem como de costume.
- Os veteranos que fazem o teste positivo para TCE e recebem a intervenção educacional terão menos percepções negativas da doença em relação ao TCE em comparação com os veteranos que fazem o teste positivo no grupo de controle.
As análises secundárias são para identificar barreiras e facilitadores em nível clínico para a incorporação do folheto educacional no encontro clínico.
PLANO DE PESQUISA: Os investigadores irão comparar 2 grupos de veteranos (N = 1500), metade dos quais são rastreados como de costume e metade dos quais recebem a intervenção educacional. Os participantes serão veteranos de 4 clínicas de pós-implantação VA em Bay Pines, FL; Hampton, Virgínia; Providência, RI; e Tampa, FL. A parte de recrutamento do estudo durará 24 semanas em cada local. Nas primeiras 12 semanas do estudo, todos os Veteranos OEF/OIF que são rastreados para TCE serão inscritos na triagem como grupo de controle usual. Nas 12 semanas seguintes, todos os Veteranos OEF/OIF rastreados para TCE serão inscritos no grupo de intervenção. Os investigadores esperam inscrever 750 veteranos em cada grupo.
METODOLOGIA: Todos os Veteranos OEF/OIF rastreados para TCE nas 4 clínicas de pós-implantação identificadas durante o período do estudo serão elegíveis para inclusão no estudo. O resultado primário é o conhecimento adquirido sobre mTBI e percepção da doença. Todos os participantes receberão um instrumento com perguntas sobre dados demográficos e conhecimento e percepções do TCE. Os participantes que receberem o folheto educacional serão solicitados a fornecer feedback adicional. Os investigadores examinarão o efeito da intervenção sobre o número de respostas corretas aos itens de conhecimento, bem como as taxas de respostas corretas para cada item de conhecimento individual. Além disso, os investigadores examinarão o efeito da intervenção em cada uma das pontuações de percepção da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os veteranos OEF/OIF rastreados para TCE na clínica designada em 1 dos 4 locais de estudo (durante os 6 meses de recrutamento) serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1
Os participantes serão "examinados como de costume".
Esses participantes terão a triagem de TCE como de costume, sem a intervenção educativa.
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Experimental: Braço 2
Os participantes receberão o folheto TBI (intervenção educacional) junto com a tela TBI usual.
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A intervenção é um folheto educacional que abrange os principais conceitos encontrados na literatura empírica e explicados na diretriz prática VA/DoD mTBI; (1) o significado de uma triagem positiva, (2) os sintomas podem ser devidos a outra condição, (3) a maioria das pessoas com mTBI se recupera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário mTBI
Prazo: Um dia - Os participantes preenchem um questionário dentro de 1 dia após a triagem de TCE. Não há avaliação de acompanhamento.
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O resultado primário é o conhecimento adquirido sobre mTBI e percepção da doença.
Isso é avaliado pelo número correto de 10 questões verdadeiras ou falsas.
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Um dia - Os participantes preenchem um questionário dentro de 1 dia após a triagem de TCE. Não há avaliação de acompanhamento.
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Percepção da doença - sintomas atuais
Prazo: Um dia - Os participantes preenchem um questionário dentro de 1 dia após a triagem de TCE. Não há avaliação de acompanhamento.
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Os participantes classificam em uma escala de Likert de 0 a 10 o quanto seus sintomas atuais afetam sua vida, sendo 0 sem efeito e 10 grave.
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Um dia - Os participantes preenchem um questionário dentro de 1 dia após a triagem de TCE. Não há avaliação de acompanhamento.
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Percepção da doença - duração dos sintomas
Prazo: Um dia - Os participantes preenchem um questionário dentro de 1 dia após a triagem de TCE. Não há avaliação de acompanhamento.
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Os participantes classificam em uma escala de Likert de 0 a 10 quanto tempo eles acham que seus sintomas atuais continuarão, sendo 0 um tempo muito curto e 10 para sempre.
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Um dia - Os participantes preenchem um questionário dentro de 1 dia após a triagem de TCE. Não há avaliação de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Viabilidade
Prazo: Um mês- Os provedores preenchem um questionário dentro de 1 mês após o término da coleta de dados para o site.
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Um breve questionário de viabilidade será usado para avaliar o feedback do provedor em relação à administração do folheto educacional como parte do lembrete clínico de TCE.
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Um mês- Os provedores preenchem um questionário dentro de 1 mês após o término da coleta de dados para o site.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RRP 10-221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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