Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja edukacyjna mająca na celu poprawę wyników badań przesiewowych w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). (TBI)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Krótka interwencja edukacyjna mająca na celu poprawę wyników badań przesiewowych TBI

To badanie ma na celu poznanie zrozumienia przez weteranów łagodnego TBI (urazowego uszkodzenia mózgu) oraz procesu badań przesiewowych VA TBI. Wszyscy weterani OEF/OIF, którzy przyjdą do jednej z klinik związanych z badaniem w celu przeprowadzenia badań przesiewowych TBI, zostaną zaproszeni do udziału. Materiały edukacyjne na temat TBI zostaną przekazane połowie uczestników wraz z ich badaniem przesiewowym TBI. Druga połowa uczestników przejdzie zwykłe badanie przesiewowe TBI bez materiałów edukacyjnych.

Weterani włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza badawczego trwającego 5-10 minut. Kwestionariusz zapyta:

  • Informacje o osobie: takie jak płeć i branża usług
  • O tym, co wydarzyło się podczas badania TBI: na przykład, czy Weteran miał szansę zadać usługodawcy jakiekolwiek pytania
  • O zrozumieniu przez weterana łagodnego TBI: na przykład, czy objawy łagodnego TBI są długotrwałe

Weteranom, którzy otrzymają materiały edukacyjne, zostaną zadane szczegółowe pytania dotyczące materiałów informacyjnych i zawartych w nich informacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL/HIPOTEZA: Badacze proponują opracowanie materiałów edukacyjnych na temat łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) i ocenę, czy ta krótka interwencja edukacyjna poprawia wiedzę i zrozumienie TBI oraz wyników badań przesiewowych. Długoterminowym celem jest promowanie oczekiwań co do pozytywnego powrotu do zdrowia u weteranów z mTBI. Konkretnym celem jest ocena wpływu interwencji na wiedzę weteranów i postrzeganie choroby w odniesieniu do TBI. Hipotezy są następujące:

  1. Weterani, którzy otrzymają interwencję edukacyjną, będą mieli lepszą wiedzę i zrozumienie TBI oraz znaczenia pozytywnego testu przesiewowego TBI w porównaniu z weteranami, którzy przechodzą badania przesiewowe w zwykły sposób.
  2. Weterani, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku TBI i otrzymali interwencję edukacyjną, będą mieli mniej negatywnych opinii na temat choroby w odniesieniu do TBI w porównaniu z weteranami, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w grupie kontrolnej.

Analizy wtórne mają na celu zidentyfikowanie barier na poziomie klinicznym i czynników ułatwiających włączenie materiałów edukacyjnych do spotkania klinicznego.

PLAN BADAŃ: Badacze porównają 2 grupy weteranów (N = 1500), z których połowa jest poddawana badaniu przesiewowemu jak zwykle, a połowa otrzymuje interwencję edukacyjną. Uczestnikami będą weterani z 4 klinik po wdrożeniu VA w Bay Pines, Floryda; Hampton, Wirginia; Opatrzność, RI; i Tampa, Floryda. Część rekrutacyjna badania będzie trwała 24 tygodnie w każdym ośrodku. W ciągu pierwszych 12 tygodni badania wszyscy weterani OEF/OIF, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem TBI, zostaną włączeni do badania przesiewowego, jak zwykle, do grupy kontrolnej. W ciągu następnych 12 tygodni wszyscy weterani OEF/OIF przebadani pod kątem TBI zostaną włączeni do grupy interwencyjnej. Badacze przewidują zapis 750 weteranów w każdej grupie.

METODOLOGIA: Wszyscy weterani OEF/OIF przebadani pod kątem TBI w 4 zidentyfikowanych klinikach po wdrożeniu w okresie badania będą kwalifikować się do włączenia do badania. Podstawowym rezultatem jest zdobyta wiedza na temat mTBI i postrzegania choroby. Wszyscy uczestnicy otrzymają instrument z pytaniami dotyczącymi demografii oraz wiedzy i postrzegania TBI. Uczestnicy, którzy otrzymają materiały edukacyjne, zostaną poproszeni o dodatkowe informacje zwrotne. Badacze zbadają wpływ interwencji na liczbę poprawnych odpowiedzi na elementy wiedzy, jak również wskaźniki poprawnych odpowiedzi na każdy pojedynczy element wiedzy. Ponadto badacze zbadają wpływ interwencji na każdy z wyników postrzegania choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1236

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się wszyscy weterani OEF/OIF przebadani pod kątem TBI w wyznaczonej klinice w 1 z 4 ośrodków badawczych (w ciągu 6 miesięcy rekrutacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1
Uczestnicy zostaną „sprawdzeni jak zwykle”. Ci uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu TBI jak zwykle, bez interwencji edukacyjnej.
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy otrzymają materiały TBI (interwencja edukacyjna) wraz ze zwykłym ekranem TBI.
Inny: Ulotka TBI
Interwencja jest ulotką edukacyjną, która obejmuje kluczowe koncepcje znalezione w literaturze empirycznej i wyjaśnione w wytycznych praktyki VA/DoD mTBI; (1) znaczenie pozytywnego wyniku przesiewowego, (2) objawy mogą być spowodowane inną chorobą, (3) większość osób z mTBI wraca do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz mTBI
Ramy czasowe: Jeden dzień - Uczestnicy wypełniają kwestionariusz w ciągu 1 dnia od badania przesiewowego TBI. Nie ma dalszej oceny.
Podstawowym rezultatem jest zdobyta wiedza na temat mTBI i postrzegania choroby. Jest to oceniane na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi na 10 prawdziwych lub fałszywych pytań.
Jeden dzień - Uczestnicy wypełniają kwestionariusz w ciągu 1 dnia od badania przesiewowego TBI. Nie ma dalszej oceny.
Postrzeganie choroby - aktualne objawy
Ramy czasowe: Jeden dzień - Uczestnicy wypełniają kwestionariusz w ciągu 1 dnia od badania przesiewowego TBI. Nie ma dalszej oceny.
Uczestnicy oceniają na skali Likerta od 0 do 10, jak bardzo ich obecne objawy wpływają na ich życie, gdzie 0 oznacza brak wpływu, a 10 ciężki.
Jeden dzień - Uczestnicy wypełniają kwestionariusz w ciągu 1 dnia od badania przesiewowego TBI. Nie ma dalszej oceny.
Postrzeganie choroby - czas trwania objawów
Ramy czasowe: Jeden dzień - Uczestnicy wypełniają kwestionariusz w ciągu 1 dnia od badania przesiewowego TBI. Nie ma dalszej oceny.
Uczestnicy oceniają na skali Likerta od 0 do 10, jak długo ich zdaniem utrzymają się ich obecne objawy, przy czym 0 oznacza bardzo krótki czas, a 10 wieczność.
Jeden dzień - Uczestnicy wypełniają kwestionariusz w ciągu 1 dnia od badania przesiewowego TBI. Nie ma dalszej oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wykonalności
Ramy czasowe: Jeden miesiąc — dostawcy wypełniają kwestionariusz w ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych dla witryny.
Krótki kwestionariusz wykonalności zostanie wykorzystany do oceny informacji zwrotnych dostawcy dotyczących podawania materiałów edukacyjnych w ramach przypomnienia klinicznego TBI.
Jeden miesiąc — dostawcy wypełniają kwestionariusz w ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych dla witryny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRP 10-221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TBI

Badania kliniczne na Ulotka TBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj