Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid oktatási beavatkozás a traumás agysérülések (TBI) szűrési eredményeinek javítására (TBI)

2019. március 8. frissítette: VA Office of Research and Development

Rövid oktatási beavatkozás a TBI-szűrési eredmények javítására

Ez a kutatási tanulmány célja, hogy megismerje a veteránok enyhe TBI-t (traumás agysérülést) és a VA TBI szűrési folyamatát. Minden OEF/OIF veterán, aki a tanulmányokkal kapcsolatos klinikák valamelyikébe érkezik TBI-szűrésre, meghívást kap a részvételre. A résztvevők fele a TBI-szűréssel együtt egy oktatóanyagot kap a TBI-ről. A résztvevők másik fele a szokásos TBI-szűrésen lesz, oktatási segédanyag nélkül.

A vizsgálatba beiratkozott veteránokat egy 5-10 perces kutatási kérdőív kitöltésére kérik. A kérdőív a következőket fogja kérdezni:

  • Az egyénről: mint például a nem és a szolgáltatási ág
  • Arról, hogy mi történt a TBI átvilágítása során: például volt-e lehetősége a Veteránnak kérdéseket feltenni a szolgáltatónak
  • A Veterán enyhe TBI-ről alkotott értelmezéséről: például arról, hogy az enyhe TBI tünetei tartósak-e

Az oktatási segédanyagot átvevő veteránoknak konkrét kérdéseket tesznek fel a tájékoztatóval és a hozzá tartozó információkkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS/HIPOTÉZIS: A kutatók oktatóanyag kidolgozását javasolják az enyhe traumás agysérülésről (mTBI), és annak értékelésére, hogy ez a rövid, oktatási beavatkozás javítja-e a TBI és a szűrési eredmények ismereteit és megértését. A hosszú távú cél a veteránok pozitív felépülésére vonatkozó elvárások előmozdítása az mTBI segítségével. A konkrét cél az, hogy értékeljük a beavatkozás hatását a veteránok TBI-vel kapcsolatos tudására és betegségfelfogására. A hipotézisek a következők:

  1. Az oktatási beavatkozásban részesülő veteránok jobban ismerik és jobban megértik a TBI-t és a pozitív TBI-szűrés jelentését, mint azok a veteránok, akik a szokásos módon átesnek szűrésen.
  2. Azok a veteránok, akiknél pozitívan szűrik a TBI-t, és részesülnek oktatási beavatkozásban, kevésbé negatívan érzékelik a betegséget a TBI-vel kapcsolatban, mint azoknál a veteránoknál, akiknél pozitív a kontrollcsoport.

A másodlagos elemzések célja, hogy azonosítsák azokat a klinikai szintű akadályokat és elősegítőket, amelyek az oktatási segédanyagnak a klinikai találkozásba való beépítését akadályozzák.

KUTATÁSI TERV: A kutatók veteránok 2 csoportját (N = 1500) hasonlítják össze, akiknek a felét a szokásos módon szűrik, fele pedig oktatási beavatkozást kap. A résztvevők a Bay Pines, FL, 4 VA telepítés utáni klinikájának veteránjai; Hampton, VA; Providence, RI; és Tampa, FL. A vizsgálat felvételi része minden helyszínen 24 hétig tart. A vizsgálat első 12 hetében minden OEF/OIF veterán, akit TBI-re szűrnek, a szokásos kontrollcsoportban részt vesz a szűrésben. A következő 12 hétben minden TBI-re szűrt OEF/OIF veterán bekerül az intervenciós csoportba. A nyomozók minden csoportba 750 veterán felvételét tervezik.

MÓDSZER: Minden OEF/OIF-veterán, akit a vizsgálati időszak alatt a 4 azonosított bevetés utáni klinikán TBI-re szűrtek, bekerülhet a vizsgálatba. Az elsődleges eredmény az mTBI-ről és a betegségészlelésről szerzett ismeretek. Minden résztvevő kap egy eszközt, amely kérdéseket tesz fel a demográfiai és a TBI ismeretekkel és felfogásokkal kapcsolatban. Az oktatási segédanyagot átvevő résztvevőktől további visszajelzést kérünk. A vizsgálók megvizsgálják a beavatkozás hatását a tudáselemekre adott helyes válaszok számára, valamint az egyes tudáselemekre adott helyes válaszok arányára. Továbbá a vizsgálók megvizsgálják a beavatkozás hatását az egyes betegségészlelési pontszámokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1236

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden OEF/OIF veterán, akit TBI-re szűrnek a kijelölt klinikán a 4 vizsgálati helyszín közül egyben (a toborzás 6 hónapja alatt) jogosult lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar
A résztvevőket a szokásos módon vetítik. Ezek a résztvevők a szokásos módon, oktatási beavatkozás nélkül átveszik a TBI-szűrést.
Kísérleti: 2. kar
A résztvevők megkapják a TBI szóróanyagot (oktatási beavatkozás) a szokásos TBI képernyővel együtt.
Egyéb: TBI szóróanyag
A beavatkozás egy oktatási segédlet, amely lefedi az empirikus irodalomban található kulcsfogalmakat, és a VA/DoD mTBI gyakorlati útmutatójában kifejtve; (1) a pozitív szűrés jelentése, (2) a tüneteket más állapot is okozhatja, (3) a legtöbb mTBI-s beteg felépül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mTBI kérdőív
Időkeret: Egy nap – A résztvevők a TBI-szűrést követő 1 napon belül kitöltenek egy kérdőívet. Nincs nyomon követési értékelés.
Az elsődleges eredmény az mTBI-ről és a betegségészlelésről szerzett ismeretek. Ezt a 10 igaz vagy hamis kérdésből helyes számmal értékeljük.
Egy nap – A résztvevők a TBI-szűrést követő 1 napon belül kitöltenek egy kérdőívet. Nincs nyomon követési értékelés.
Betegségérzékelés – aktuális tünetek
Időkeret: Egy nap – A résztvevők a TBI-szűrést követő 1 napon belül kitöltenek egy kérdőívet. Nincs nyomon követési értékelés.
A résztvevők egy Likert-skálán 0-tól 10-ig értékelik, hogy jelenlegi tüneteik mennyire befolyásolják az életüket, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hatással, a 10 pedig súlyos.
Egy nap – A résztvevők a TBI-szűrést követő 1 napon belül kitöltenek egy kérdőívet. Nincs nyomon követési értékelés.
Betegségészlelés – A tünetek időtartama
Időkeret: Egy nap – A résztvevők a TBI-szűrést követő 1 napon belül kitöltenek egy kérdőívet. Nincs nyomon követési értékelés.
A résztvevők egy Likert-skálán 0-tól 10-ig értékelik, hogy szerintük mennyi ideig fognak fennállni jelenlegi tüneteik, ahol a 0 nagyon rövid idő, a 10 pedig az örökkévalóság.
Egy nap – A résztvevők a TBI-szűrést követő 1 napon belül kitöltenek egy kérdőívet. Nincs nyomon követési értékelés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági kérdőív
Időkeret: Egy hónap – A szolgáltatók az adatgyűjtés befejezését követő 1 hónapon belül töltenek ki egy kérdőívet.
A TBI klinikai emlékeztető részeként egy rövid megvalósíthatósági kérdőívet használunk a szolgáltatói visszajelzések értékelésére az oktatási segédanyag adminisztrálásával kapcsolatban.
Egy hónap – A szolgáltatók az adatgyűjtés befejezését követő 1 hónapon belül töltenek ki egy kérdőívet.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRP 10-221

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel