- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01558791
Una breve intervención educativa para mejorar los resultados de la detección de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) (TBI)
Una breve intervención educativa para mejorar los resultados de la detección de TBI
Este estudio de investigación está diseñado para aprender sobre la comprensión de los veteranos de TBI leve (lesión cerebral traumática) y el proceso de evaluación de TBI de VA. Se invitará a participar a todos los veteranos de OEF/OIF que acudan a una de las clínicas relacionadas con el estudio para la detección de TBI. Se entregará un folleto educativo sobre TBI a la mitad de los participantes junto con su evaluación de TBI. La otra mitad de los participantes se someterá a la prueba de TBI habitual sin el folleto educativo.
A los veteranos inscritos en el estudio se les pedirá que respondan un cuestionario de investigación de 5 a 10 minutos. El cuestionario preguntará:
- Sobre el individuo: como género y rama de servicio
- Sobre lo que sucedió durante la evaluación de TBI: por ejemplo, si el Veterano tuvo la oportunidad de hacerle preguntas al proveedor.
- Acerca de la comprensión del veterano de TBI leve: por ejemplo, si los síntomas de TBI leve son de larga duración
A los veteranos que reciban el folleto educativo se les harán preguntas específicas sobre el folleto y su información.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVO/HIPOTESIS: Los investigadores proponen desarrollar un folleto educativo sobre la lesión cerebral traumática leve (mTBI) y evaluar si esta breve intervención educativa mejora el conocimiento y la comprensión de la TBI y los resultados de la detección. El objetivo a largo plazo es promover las expectativas de una recuperación positiva en los veteranos con mTBI. El objetivo específico es evaluar el efecto de la intervención sobre el conocimiento y las percepciones de enfermedad de los veteranos con respecto a TBI. Las hipótesis son las siguientes:
- Los veteranos que reciben la intervención educativa tendrán un mejor conocimiento y comprensión de la TBI y el significado de una prueba de TBI positiva en comparación con los veteranos que se someten a la prueba como de costumbre.
- Los veteranos que obtengan un resultado positivo para TBI y reciban la intervención educativa tendrán percepciones menos negativas de la enfermedad con respecto a TBI en comparación con los veteranos que obtengan un resultado positivo en el grupo de control.
Los análisis secundarios son para identificar las barreras y facilitadores a nivel clínico para la incorporación del folleto educativo en el encuentro clínico.
PLAN DE INVESTIGACIÓN: Los investigadores compararán 2 grupos de Veteranos (N = 1500), la mitad de los cuales son examinados como de costumbre y la mitad de los cuales reciben la intervención educativa. Los participantes serán veteranos de 4 clínicas posteriores al despliegue de VA en Bay Pines, FL; Hampton, Virginia; Providencia, Rhode Island; y Tampa, Florida. La parte de reclutamiento del estudio durará 24 semanas en cada sitio. Las primeras 12 semanas del estudio, todos los veteranos OEF/OIF que se someten a pruebas de detección de TBI se inscribirán en la prueba de detección como grupo de control habitual. Las siguientes 12 semanas, todos los Veteranos OEF/OIF examinados para TBI se inscribirán en el grupo de intervención. Los investigadores prevén inscribir a 750 veteranos en cada grupo.
METODOLOGÍA: Todos los veteranos de OEF/OIF examinados para TBI en las 4 clínicas posteriores al despliegue identificadas durante el período de estudio serán elegibles para su inclusión en el estudio. El resultado primario es el conocimiento adquirido sobre mTBI y la percepción de la enfermedad. Todos los participantes recibirán un instrumento con preguntas sobre demografía y conocimiento y percepciones de TBI. A los participantes que reciban el folleto educativo se les pedirá comentarios adicionales. Los investigadores examinarán el efecto de la intervención sobre el número de respuestas correctas a los elementos de conocimiento, así como las tasas de respuestas correctas a cada elemento de conocimiento individual. Además, los investigadores examinarán el efecto de la intervención en cada uno de los puntajes de percepción de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los Veteranos OEF/OIF evaluados para TBI en la clínica designada en 1 de los 4 sitios de estudio (durante los 6 meses de reclutamiento) serán elegibles.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo 1
Los participantes serán "evaluados como de costumbre".
A estos participantes se les realizará la prueba de TBI como de costumbre, sin la intervención educativa.
|
|
|
Experimental: Brazo 2
Los participantes recibirán el folleto TBI (intervención educativa) junto con la pantalla TBI habitual.
|
La intervención es un folleto educativo que cubre los conceptos clave que se encuentran en la literatura empírica y se explican en la guía práctica VA/DoD mTBI; (1) el significado de una pantalla positiva, (2) los síntomas pueden deberse a otra afección, (3) la mayoría de las personas con mTBI se recuperan.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario mTBI
Periodo de tiempo: Un día: los participantes completan un cuestionario dentro de 1 día de la detección de TBI. No hay evaluación de seguimiento.
|
El resultado primario es el conocimiento adquirido sobre mTBI y la percepción de la enfermedad.
Esto se evalúa por el número correcto de 10 preguntas verdaderas o falsas.
|
Un día: los participantes completan un cuestionario dentro de 1 día de la detección de TBI. No hay evaluación de seguimiento.
|
|
Percepción de la enfermedad - Síntomas actuales
Periodo de tiempo: Un día: los participantes completan un cuestionario dentro de 1 día de la detección de TBI. No hay evaluación de seguimiento.
|
Los participantes califican en una escala de Likert de 0 a 10 cuánto afectan sus síntomas actuales a su vida, siendo 0 sin efecto y 10 grave.
|
Un día: los participantes completan un cuestionario dentro de 1 día de la detección de TBI. No hay evaluación de seguimiento.
|
|
Percepción de la enfermedad - Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Un día: los participantes completan un cuestionario dentro de 1 día de la detección de TBI. No hay evaluación de seguimiento.
|
Los participantes califican en una escala de Likert de 0 a 10 cuánto tiempo creen que continuarán sus síntomas actuales, siendo 0 un tiempo muy breve y 10 una eternidad.
|
Un día: los participantes completan un cuestionario dentro de 1 día de la detección de TBI. No hay evaluación de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Viabilidad
Periodo de tiempo: Un mes: los proveedores completan un cuestionario dentro de 1 mes después de que finaliza la recopilación de datos para el sitio.
|
Se utilizará un breve cuestionario de factibilidad para evaluar los comentarios de los proveedores con respecto a la administración del folleto educativo como parte del recordatorio clínico de TBI.
|
Un mes: los proveedores completan un cuestionario dentro de 1 mes después de que finaliza la recopilación de datos para el sitio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RRP 10-221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .