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Une brève intervention éducative pour améliorer les résultats du dépistage des lésions cérébrales traumatiques (TCC) (TBI)

8 mars 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Une brève intervention éducative pour améliorer les résultats du dépistage des traumatismes crâniens

Cette étude de recherche est conçue pour en savoir plus sur la compréhension des vétérans du TBI léger (lésion cérébrale traumatique) et du processus de dépistage du TBI VA. Tous les vétérans de l'OEF/OIF qui se rendent dans l'une des cliniques liées à l'étude pour le dépistage des traumatismes crâniens seront invités à participer. Un document éducatif sur le TBI sera remis à la moitié des participants avec leur dépistage du TBI. L'autre moitié des participants aura le dépistage habituel du TBI sans le document pédagogique.

Les vétérans inscrits à l'étude seront invités à répondre à un questionnaire de recherche de 5 à 10 minutes. Le questionnaire demandera :

  • À propos de l'individu : comme le sexe et la branche de service
  • À propos de ce qui s'est passé pendant le dépistage du TCC : par exemple, si l'ancien combattant a eu la possibilité de poser des questions au fournisseur
  • À propos de la compréhension qu'a le vétéran d'un traumatisme cérébral léger : par exemple, si les symptômes d'un traumatisme cérébral léger durent longtemps

Les vétérans qui reçoivent le document éducatif se verront poser des questions spécifiques sur le document et ses informations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF/HYPOTHÈSE : Les enquêteurs proposent de développer un document éducatif sur les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) et d'évaluer si cette brève intervention éducative améliore la connaissance et la compréhension des TBI et les résultats du dépistage. L'objectif à long terme est de promouvoir les attentes d'un rétablissement positif chez les vétérans avec un TCCm. L'objectif spécifique est d'évaluer l'effet de l'intervention sur les connaissances et les perceptions de la maladie des vétérans concernant le TCC. Les hypothèses sont les suivantes :

  1. Les vétérans qui reçoivent l'intervention éducative auront une meilleure connaissance et compréhension du TBI et de la signification d'un dépistage positif du TBI par rapport aux vétérans qui subissent le dépistage comme d'habitude.
  2. Les vétérans dont le dépistage du TBI est positif et qui reçoivent l'intervention éducative auront moins de perceptions négatives de la maladie concernant le TBI par rapport aux vétérans dont le dépistage est positif dans le groupe témoin.

Les analyses secondaires visent à identifier les obstacles au niveau de la clinique et les facilitateurs à l'incorporation du document pédagogique dans la rencontre clinique.

PLAN DE RECHERCHE : Les enquêteurs compareront 2 groupes de vétérans (N = 1 500), dont la moitié sont dépistés comme d'habitude et l'autre moitié reçoivent l'intervention éducative. Les participants seront des vétérans de 4 cliniques post-déploiement VA à Bay Pines, FL; Hampton, Virginie ; Providence, RI ; et Tampa, Floride. La partie recrutement de l'étude durera 24 semaines sur chaque site. Les 12 premières semaines de l'étude, tous les vétérans OEF/OIF qui sont dépistés pour TBI seront inscrits dans le groupe témoin de dépistage comme d'habitude. Les 12 semaines suivantes, tous les vétérans OEF/OIF dépistés pour TBI seront inscrits dans le groupe d'intervention. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 750 vétérans dans chaque groupe.

MÉTHODOLOGIE : Tous les vétérans OEF/OIF dépistés pour le TBI dans les 4 cliniques post-déploiement identifiées au cours de la période d'étude seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Le résultat principal est la connaissance acquise sur le TCC et la perception de la maladie. Tous les participants recevront un instrument avec des questions sur la démographie et les connaissances et perceptions TBI. Les participants qui reçoivent le document pédagogique seront invités à fournir des commentaires supplémentaires. Les enquêteurs examineront l'effet de l'intervention sur le nombre de réponses correctes aux éléments de connaissance ainsi que les taux de réponses correctes à chaque élément de connaissance individuel. De plus, les enquêteurs examineront l'effet de l'intervention sur chacun des scores de perception de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1236

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les vétérans OEF/OIF dépistés pour TBI à la clinique désignée dans l'un des 4 sites d'étude (pendant les 6 mois de recrutement) seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1
Les participants seront "filtrés comme d'habitude". Ces participants auront le dépistage TBI comme d'habitude, sans l'intervention éducative.
Expérimental: Bras 2
Les participants recevront le document TBI (intervention éducative) ainsi que l'écran TBI habituel.
L'intervention est un document pédagogique qui couvre les concepts clés trouvés dans la littérature empirique et expliqués dans les directives de pratique VA/DoD mTBI ; (1) la signification d'un dépistage positif, (2) les symptômes peuvent être dus à une autre condition, (3) la plupart des personnes atteintes d'un TCC récupèrent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire TBIm
Délai: Un jour - Les participants remplissent un questionnaire dans la journée suivant le dépistage du TBI. Il n'y a pas d'évaluation de suivi.
Le résultat principal est la connaissance acquise sur le TCC et la perception de la maladie. Ceci est évalué par le nombre correct sur 10 questions vraies ou fausses.
Un jour - Les participants remplissent un questionnaire dans la journée suivant le dépistage du TBI. Il n'y a pas d'évaluation de suivi.
Perception de la maladie - Symptômes actuels
Délai: Un jour - Les participants remplissent un questionnaire dans la journée suivant le dépistage du TBI. Il n'y a pas d'évaluation de suivi.
Les participants évaluent sur une échelle de Likert de 0 à 10 dans quelle mesure leurs symptômes actuels affectent leur vie, 0 étant sans effet et 10 étant grave.
Un jour - Les participants remplissent un questionnaire dans la journée suivant le dépistage du TBI. Il n'y a pas d'évaluation de suivi.
Perception de la maladie - Durée des symptômes
Délai: Un jour - Les participants remplissent un questionnaire dans la journée suivant le dépistage du TBI. Il n'y a pas d'évaluation de suivi.
Les participants évaluent sur une échelle de Likert de 0 à 10 combien de temps ils pensent que leurs symptômes actuels continueront, 0 étant un temps très court et 10 étant pour toujours.
Un jour - Les participants remplissent un questionnaire dans la journée suivant le dépistage du TBI. Il n'y a pas d'évaluation de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de faisabilité
Délai: Un mois - Les fournisseurs remplissent un questionnaire dans un délai d'un mois après la fin de la collecte de données pour le site.
Un bref questionnaire de faisabilité sera utilisé pour évaluer les commentaires des prestataires concernant l'administration du document éducatif dans le cadre du rappel clinique TBI.
Un mois - Les fournisseurs remplissent un questionnaire dans un délai d'un mois après la fin de la collecte de données pour le site.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (Estimation)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRP 10-221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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