Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een korte educatieve interventie om de resultaten van screening op traumatisch hersenletsel (TBI) te verbeteren (TBI)

8 maart 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een korte educatieve interventie om de resultaten van TBI-screening te verbeteren

Deze onderzoeksstudie is bedoeld om meer te weten te komen over het begrip van veteranen van milde TBI (traumatisch hersenletsel) en het VA TBI-screeningproces. Alle OEF/OIF-veteranen die voor TBI-screening naar een van de studiegerelateerde klinieken komen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Een educatieve hand-out over TBI zal aan de helft van de deelnemers worden gegeven samen met hun TBI-screening. De andere helft van de deelnemers krijgt de gebruikelijke TBI-screening zonder de voorlichtingsfolder.

Veteranen die deelnemen aan de studie zullen worden gevraagd om een ​​onderzoeksvragenlijst van 5-10 minuten te beantwoorden. De vragenlijst zal vragen:

  • Over het individu: zoals geslacht en branche
  • Over wat er tijdens de TBI-screening is gebeurd: bijvoorbeeld of de Veteraan de mogelijkheid heeft gehad om vragen te stellen aan de aanbieder
  • Over het begrip van de veteranen van milde TBI: zoals of symptomen van milde TBI langdurig zijn

Veteranen die de educatieve hand-out ontvangen, zullen specifieke vragen over de hand-out en de informatie worden gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLING/HYPOTHESE: De onderzoekers stellen voor een educatieve hand-out te ontwikkelen over licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en te evalueren of deze korte, educatieve interventie de kennis en het begrip van TBI en de screeningresultaten verbetert. Het langetermijndoel is om de verwachtingen voor een positief herstel bij veteranen met mTBI te bevorderen. Het specifieke doel is om het effect van de interventie op de kennis en ziektepercepties van veteranen met betrekking tot TBI te evalueren. Hypothesen zijn als volgt:

  1. Veteranen die de educatieve interventie krijgen, hebben een betere kennis en begrip van TBI en de betekenis van een positieve TBI-screening in vergelijking met veteranen die de reguliere screening ondergaan.
  2. Veteranen die positief screenen op TBI en de educatieve interventie ontvangen, zullen minder negatieve ziektepercepties hebben met betrekking tot TBI in vergelijking met veteranen die positief screenen in de controlegroep.

Secundaire analyses zijn bedoeld om belemmeringen en facilitators op kliniekniveau te identificeren voor het opnemen van de educatieve hand-out in de klinische ontmoeting.

ONDERZOEKSPLAN: De onderzoekers vergelijken 2 groepen veteranen (N = 1500), van wie de helft zoals gewoonlijk wordt gescreend en de helft de educatieve interventie krijgt. Deelnemers zijn veteranen van 4 VA post-deployment klinieken in Bay Pines, FL; Hampton, VA; Voorzienigheid, RI; en Tampa, FL. Het wervingsgedeelte van het onderzoek duurt 24 weken op elke locatie. De eerste 12 weken van het onderzoek zullen alle OEF/OIF-veteranen die worden gescreend op TBI worden opgenomen in de controlegroep zoals gewoonlijk. De volgende 12 weken zullen alle OEF/OIF-veteranen die op TBI zijn gescreend, worden opgenomen in de interventiegroep. De onderzoekers verwachten 750 veteranen in elke groep in te schrijven.

METHODOLOGIE: Alle OEF/OIF-veteranen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gescreend op TBI in de 4 geïdentificeerde klinieken na uitzending, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. De primaire uitkomst is kennis die is opgedaan over mTBI en ziekteperceptie. Alle deelnemers krijgen een instrument met vragen over demografie en TBI kennis en beleving. Deelnemers die de educatieve hand-out ontvangen, zullen om aanvullende feedback worden gevraagd. De onderzoekers onderzoeken het effect van de interventie op het aantal juiste antwoorden op de kennisitems en het aantal juiste antwoorden op elk afzonderlijk kennisitem. Verder zullen de onderzoekers het effect van de interventie op elk van de ziekteperceptiescores onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1236

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle OEF/OIF-veteranen die zijn gescreend op TBI in de aangewezen kliniek op 1 van de 4 onderzoekslocaties (gedurende de 6 maanden van werving) komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1
Deelnemers worden "zoals gebruikelijk" gescreend. Deze deelnemers krijgen de TBI-screening zoals gebruikelijk, zonder de educatieve tussenkomst.
Experimenteel: Arm 2
Deelnemers krijgen de TBI-handout (educatieve interventie) samen met het gebruikelijke TBI-scherm.
Ander: TBI-handboek
De interventie is een educatieve hand-out die de belangrijkste concepten behandelt die in de empirische literatuur zijn gevonden en die zijn toegelicht in de VA/DoD mTBI-praktijkrichtlijn; (1) de betekenis van een positieve screening, (2) symptomen kunnen te wijten zijn aan een andere aandoening, (3) de meeste mensen met mTBI herstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mTBI-vragenlijst
Tijdsspanne: Eén dag- Deelnemers vullen binnen 1 dag na TBI-screening een vragenlijst in. Er vindt geen vervolgevaluatie plaats.
De primaire uitkomst is kennis die is opgedaan over mTBI en ziekteperceptie. Dit wordt beoordeeld op basis van het juiste aantal van de 10 waar of niet waar vragen.
Eén dag- Deelnemers vullen binnen 1 dag na TBI-screening een vragenlijst in. Er vindt geen vervolgevaluatie plaats.
Ziekteperceptie - Huidige symptomen
Tijdsspanne: Eén dag- Deelnemers vullen binnen 1 dag na TBI-screening een vragenlijst in. Er vindt geen vervolgevaluatie plaats.
Deelnemers beoordelen op een Likert-schaal van 0-10 hoeveel hun huidige symptomen hun leven beïnvloeden, waarbij 0 geen invloed heeft en 10 ernstig is.
Eén dag- Deelnemers vullen binnen 1 dag na TBI-screening een vragenlijst in. Er vindt geen vervolgevaluatie plaats.
Ziekteperceptie - duur van symptomen
Tijdsspanne: Eén dag- Deelnemers vullen binnen 1 dag na TBI-screening een vragenlijst in. Er vindt geen vervolgevaluatie plaats.
Deelnemers beoordelen op een Likert-schaal van 0-10 hoe lang ze denken dat hun huidige symptomen zullen aanhouden, waarbij 0 heel kort is en 10 voor altijd.
Eén dag- Deelnemers vullen binnen 1 dag na TBI-screening een vragenlijst in. Er vindt geen vervolgevaluatie plaats.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Eén maand - Aanbieders vullen een vragenlijst in binnen 1 maand nadat de gegevensverzameling voor de site is beëindigd.
Er zal een korte haalbaarheidsvragenlijst worden gebruikt om de feedback van de aanbieder te evalueren met betrekking tot het beheer van de educatieve hand-out als onderdeel van de klinische TBI-herinnering.
Eén maand - Aanbieders vullen een vragenlijst in binnen 1 maand nadat de gegevensverzameling voor de site is beëindigd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RRP 10-221

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren