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Un breve intervento educativo per migliorare i risultati dello screening delle lesioni cerebrali traumatiche (TBI). (TBI)

8 marzo 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un breve intervento educativo per migliorare i risultati dello screening TBI

Questo studio di ricerca è progettato per conoscere la comprensione dei veterani del trauma cranico lieve (lesione cerebrale traumatica) e il processo di screening VA TBI. Tutti i veterani OEF/OIF che vengono in una delle cliniche correlate allo studio per lo screening TBI saranno invitati a partecipare. Una dispensa educativa su TBI verrà consegnata a metà dei partecipanti insieme al loro screening TBI. L'altra metà dei partecipanti avrà il consueto screening TBI senza la dispensa educativa.

Ai veterani arruolati nello studio verrà chiesto di rispondere a un questionario di ricerca di 5-10 minuti. Il questionario chiederà:

  • Informazioni sull'individuo: come genere e ramo di servizio
  • Su cosa è successo durante lo screening del trauma cranico: ad esempio se il veterano ha avuto la possibilità di porre qualsiasi domanda al fornitore
  • Informazioni sulla comprensione del trauma cranico lieve da parte del veterano: ad esempio se i sintomi di trauma cranico lieve sono di lunga durata

Ai veterani che ricevono la dispensa educativa verranno poste domande specifiche sulla dispensa e sulle sue informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO/IPOTESI: Gli investigatori propongono di sviluppare una dispensa educativa sulla lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) e di valutare se questo breve intervento educativo migliora la conoscenza e la comprensione del TBI e dei risultati dello screening. L'obiettivo a lungo termine è promuovere le aspettative di una ripresa positiva nei veterani con mTBI. L'obiettivo specifico è quello di valutare l'effetto dell'intervento sulla conoscenza e sulla percezione della malattia da parte dei veterani riguardo al TBI. Le ipotesi sono le seguenti:

  1. I veterani che ricevono l'intervento educativo avranno una migliore conoscenza e comprensione del TBI e del significato di uno screening TBI positivo rispetto ai veterani sottoposti a screening come al solito.
  2. I veterani che risultano positivi allo screening per trauma cranico e ricevono l'intervento educativo avranno percezioni di malattia meno negative riguardo al trauma cranico rispetto ai veterani che risultano positivi allo screening nel gruppo di controllo.

Le analisi secondarie mirano a identificare le barriere e i facilitatori a livello clinico all'incorporazione della dispensa educativa nell'incontro clinico.

PIANO DI RICERCA: Gli investigatori confronteranno 2 gruppi di veterani (N = 1500), metà dei quali vengono sottoposti a screening come di consueto e metà dei quali ricevono l'intervento educativo. I partecipanti saranno veterani di 4 cliniche post-distribuzione VA a Bay Pines, FL; Hampton, VA; Provvidenza, RI; e Tampa, Florida. La parte di reclutamento dello studio durerà 24 settimane in ciascun sito. Le prime 12 settimane dello studio, tutti i veterani OEF/OIF sottoposti a screening per trauma cranico verranno arruolati nello screening come consueto gruppo di controllo. Le 12 settimane successive tutti i veterani OEF/OIF sottoposti a screening per trauma cranico verranno arruolati nel gruppo di intervento. Gli investigatori prevedono di arruolare 750 veterani in ciascun gruppo.

METODOLOGIA: Tutti i veterani OEF/OIF sottoposti a screening per trauma cranico nelle 4 cliniche post-distribuzione identificate durante il periodo di studio saranno idonei per l'inclusione nello studio. L'esito primario è la conoscenza acquisita sull'mTBI e sulla percezione della malattia. A tutti i partecipanti verrà fornito uno strumento con domande sulla demografia e sulla conoscenza e percezione del trauma cranico. Ai partecipanti che riceveranno la dispensa didattica verrà chiesto un feedback aggiuntivo. Gli investigatori esamineranno l'effetto dell'intervento sul numero di risposte corrette agli elementi di conoscenza, nonché i tassi di risposte corrette a ciascun singolo elemento di conoscenza. Inoltre, gli investigatori esamineranno l'effetto dell'intervento su ciascuno dei punteggi di percezione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1236

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i veterani OEF/OIF sottoposti a screening per trauma cranico presso la clinica designata in 1 dei 4 centri di studio (durante i 6 mesi di reclutamento) saranno idonei.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1
I partecipanti saranno "selezionati come di consueto". Questi partecipanti avranno lo screening TBI come di consueto, senza l'intervento educativo.
Sperimentale: Braccio 2
Ai partecipanti verrà consegnata la dispensa TBI (intervento educativo) insieme al solito schermo TBI.
L'intervento è una dispensa educativa che copre concetti chiave trovati nella letteratura empirica ed esplicitati nelle linee guida pratiche VA/DoD mTBI; (1) il significato di uno screening positivo, (2) i sintomi possono essere dovuti a un'altra condizione, (3) la maggior parte delle persone con mTBI guarisce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario mTBI
Lasso di tempo: Un giorno: i partecipanti completano un questionario entro 1 giorno dallo screening TBI. Non è prevista una valutazione successiva.
L'esito primario è la conoscenza acquisita sull'mTBI e sulla percezione della malattia. Questo viene valutato in base al numero corretto su 10 domande vere o false.
Un giorno: i partecipanti completano un questionario entro 1 giorno dallo screening TBI. Non è prevista una valutazione successiva.
Percezione della malattia - Sintomi attuali
Lasso di tempo: Un giorno: i partecipanti completano un questionario entro 1 giorno dallo screening TBI. Non è prevista una valutazione successiva.
I partecipanti valutano su una scala Likert da 0 a 10 quanto i loro sintomi attuali influenzano la loro vita, dove 0 indica nessun effetto e 10 è grave.
Un giorno: i partecipanti completano un questionario entro 1 giorno dallo screening TBI. Non è prevista una valutazione successiva.
Percezione della malattia - Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Un giorno: i partecipanti completano un questionario entro 1 giorno dallo screening TBI. Non è prevista una valutazione successiva.
I partecipanti valutano su una scala Likert da 0 a 10 per quanto tempo pensano che i loro sintomi attuali continueranno, dove 0 indica un tempo molto breve e 10 indica per sempre.
Un giorno: i partecipanti completano un questionario entro 1 giorno dallo screening TBI. Non è prevista una valutazione successiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di fattibilità
Lasso di tempo: Un mese: i fornitori completano un questionario entro 1 mese dalla fine della raccolta dei dati per il sito.
Verrà utilizzato un breve questionario di fattibilità per valutare il feedback del fornitore in merito alla somministrazione dell'opuscolo educativo come parte del promemoria clinico sul trauma cranico.
Un mese: i fornitori completano un questionario entro 1 mese dalla fine della raccolta dei dati per il sito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRP 10-221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Dispensa per trauma cranico

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