- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01558791
Un breve intervento educativo per migliorare i risultati dello screening delle lesioni cerebrali traumatiche (TBI). (TBI)
Un breve intervento educativo per migliorare i risultati dello screening TBI
Questo studio di ricerca è progettato per conoscere la comprensione dei veterani del trauma cranico lieve (lesione cerebrale traumatica) e il processo di screening VA TBI. Tutti i veterani OEF/OIF che vengono in una delle cliniche correlate allo studio per lo screening TBI saranno invitati a partecipare. Una dispensa educativa su TBI verrà consegnata a metà dei partecipanti insieme al loro screening TBI. L'altra metà dei partecipanti avrà il consueto screening TBI senza la dispensa educativa.
Ai veterani arruolati nello studio verrà chiesto di rispondere a un questionario di ricerca di 5-10 minuti. Il questionario chiederà:
- Informazioni sull'individuo: come genere e ramo di servizio
- Su cosa è successo durante lo screening del trauma cranico: ad esempio se il veterano ha avuto la possibilità di porre qualsiasi domanda al fornitore
- Informazioni sulla comprensione del trauma cranico lieve da parte del veterano: ad esempio se i sintomi di trauma cranico lieve sono di lunga durata
Ai veterani che ricevono la dispensa educativa verranno poste domande specifiche sulla dispensa e sulle sue informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO/IPOTESI: Gli investigatori propongono di sviluppare una dispensa educativa sulla lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) e di valutare se questo breve intervento educativo migliora la conoscenza e la comprensione del TBI e dei risultati dello screening. L'obiettivo a lungo termine è promuovere le aspettative di una ripresa positiva nei veterani con mTBI. L'obiettivo specifico è quello di valutare l'effetto dell'intervento sulla conoscenza e sulla percezione della malattia da parte dei veterani riguardo al TBI. Le ipotesi sono le seguenti:
- I veterani che ricevono l'intervento educativo avranno una migliore conoscenza e comprensione del TBI e del significato di uno screening TBI positivo rispetto ai veterani sottoposti a screening come al solito.
- I veterani che risultano positivi allo screening per trauma cranico e ricevono l'intervento educativo avranno percezioni di malattia meno negative riguardo al trauma cranico rispetto ai veterani che risultano positivi allo screening nel gruppo di controllo.
Le analisi secondarie mirano a identificare le barriere e i facilitatori a livello clinico all'incorporazione della dispensa educativa nell'incontro clinico.
PIANO DI RICERCA: Gli investigatori confronteranno 2 gruppi di veterani (N = 1500), metà dei quali vengono sottoposti a screening come di consueto e metà dei quali ricevono l'intervento educativo. I partecipanti saranno veterani di 4 cliniche post-distribuzione VA a Bay Pines, FL; Hampton, VA; Provvidenza, RI; e Tampa, Florida. La parte di reclutamento dello studio durerà 24 settimane in ciascun sito. Le prime 12 settimane dello studio, tutti i veterani OEF/OIF sottoposti a screening per trauma cranico verranno arruolati nello screening come consueto gruppo di controllo. Le 12 settimane successive tutti i veterani OEF/OIF sottoposti a screening per trauma cranico verranno arruolati nel gruppo di intervento. Gli investigatori prevedono di arruolare 750 veterani in ciascun gruppo.
METODOLOGIA: Tutti i veterani OEF/OIF sottoposti a screening per trauma cranico nelle 4 cliniche post-distribuzione identificate durante il periodo di studio saranno idonei per l'inclusione nello studio. L'esito primario è la conoscenza acquisita sull'mTBI e sulla percezione della malattia. A tutti i partecipanti verrà fornito uno strumento con domande sulla demografia e sulla conoscenza e percezione del trauma cranico. Ai partecipanti che riceveranno la dispensa didattica verrà chiesto un feedback aggiuntivo. Gli investigatori esamineranno l'effetto dell'intervento sul numero di risposte corrette agli elementi di conoscenza, nonché i tassi di risposte corrette a ciascun singolo elemento di conoscenza. Inoltre, gli investigatori esamineranno l'effetto dell'intervento su ciascuno dei punteggi di percezione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23667
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i veterani OEF/OIF sottoposti a screening per trauma cranico presso la clinica designata in 1 dei 4 centri di studio (durante i 6 mesi di reclutamento) saranno idonei.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio 1
I partecipanti saranno "selezionati come di consueto".
Questi partecipanti avranno lo screening TBI come di consueto, senza l'intervento educativo.
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Sperimentale: Braccio 2
Ai partecipanti verrà consegnata la dispensa TBI (intervento educativo) insieme al solito schermo TBI.
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L'intervento è una dispensa educativa che copre concetti chiave trovati nella letteratura empirica ed esplicitati nelle linee guida pratiche VA/DoD mTBI; (1) il significato di uno screening positivo, (2) i sintomi possono essere dovuti a un'altra condizione, (3) la maggior parte delle persone con mTBI guarisce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario mTBI
Lasso di tempo: Un giorno: i partecipanti completano un questionario entro 1 giorno dallo screening TBI. Non è prevista una valutazione successiva.
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L'esito primario è la conoscenza acquisita sull'mTBI e sulla percezione della malattia.
Questo viene valutato in base al numero corretto su 10 domande vere o false.
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Un giorno: i partecipanti completano un questionario entro 1 giorno dallo screening TBI. Non è prevista una valutazione successiva.
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Percezione della malattia - Sintomi attuali
Lasso di tempo: Un giorno: i partecipanti completano un questionario entro 1 giorno dallo screening TBI. Non è prevista una valutazione successiva.
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I partecipanti valutano su una scala Likert da 0 a 10 quanto i loro sintomi attuali influenzano la loro vita, dove 0 indica nessun effetto e 10 è grave.
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Un giorno: i partecipanti completano un questionario entro 1 giorno dallo screening TBI. Non è prevista una valutazione successiva.
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Percezione della malattia - Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Un giorno: i partecipanti completano un questionario entro 1 giorno dallo screening TBI. Non è prevista una valutazione successiva.
|
I partecipanti valutano su una scala Likert da 0 a 10 per quanto tempo pensano che i loro sintomi attuali continueranno, dove 0 indica un tempo molto breve e 10 indica per sempre.
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Un giorno: i partecipanti completano un questionario entro 1 giorno dallo screening TBI. Non è prevista una valutazione successiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di fattibilità
Lasso di tempo: Un mese: i fornitori completano un questionario entro 1 mese dalla fine della raccolta dei dati per il sito.
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Verrà utilizzato un breve questionario di fattibilità per valutare il feedback del fornitore in merito alla somministrazione dell'opuscolo educativo come parte del promemoria clinico sul trauma cranico.
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Un mese: i fornitori completano un questionario entro 1 mese dalla fine della raccolta dei dati per il sito.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRP 10-221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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