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改善创伤性脑损伤 (TBI) 筛查结果的简短教育干预 (TBI)

2019年3月8日 更新者：VA Office of Research and Development

改善 TBI 筛查结果的简短教育干预

这项研究旨在了解退伍军人对轻度 TBI（创伤性脑损伤）和 VA TBI 筛查过程的理解。 将邀请所有前来与研究相关的诊所之一进行 TBI 筛查的 OEF/OIF 退伍军人参加。 将向一半参与者提供关于 TBI 的教育讲义以及他们的 TBI 筛查。 另一半参与者将在没有教育讲义的情况下接受通常的 TBI 筛查。

参加研究的退伍军人将被要求回答 5-10 分钟的研究问卷。 问卷会问：

  • 关于个人：例如性别和服务部门
  • 关于 TBI 筛查期间发生的事情：例如退伍军人是否有机会向提供者询问任何问题
  • 关于退伍军人对轻度TBI的理解：比如轻度TBI的症状是否持久

收到教育讲义的退伍军人将被问及有关讲义及其信息的具体问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标/假设：研究人员建议编写一份关于轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的教育讲义，并评估这种简短的教育干预是否提高了对 TBI 和筛查结果的知识和理解。 长期目标是提高对患有 mTBI 的退伍军人积极康复的期望。 具体目的是评估干预对退伍军人对 TBI 的知识和疾病认知的影响。 假设如下：

  1. 与像往常一样接受筛查的退伍军人相比，接受教育干预的退伍军人将提高对 TBI 的认识和理解，以及积极 TBI 筛查的意义。
  2. 与在对照组中筛查阳性的退伍军人相比，筛查 TBI 阳性并接受教育干预的退伍军人对 TBI 的负面疾病认知较少。

二次分析是为了确定临床层面的障碍和促进因素，以将教育讲义纳入临床遭遇。

研究计划：研究人员将比较 2 组退伍军人 (N = 1500)，其中一半接受常规筛查，另一半接受教育干预。 参与者将是来自佛罗里达州 Bay Pines 的 4 个 VA 部署后诊所的退伍军人；弗吉尼亚州汉普顿；罗德岛普罗维登斯；和佛罗里达州坦帕市。 该研究的招募部分将在每个站点持续 24 周。 研究的前 12 周，所有接受 TBI 筛查的 OEF/OIF 退伍军人将像往常一样被纳入筛查对照组。 在接下来的 12 周内，所有接受 TBI 筛查的 OEF/OIF 退伍军人都将被纳入干预组。 研究人员预计每组招募 750 名退伍军人。

方法：在研究期间在 4 个确定的部署后诊所中筛查 TBI 的所有 OEF/OIF 退伍军人将有资格纳入研究。 主要结果是获得有关 mTBI 和疾病感知的知识。 所有参与者都将获得一个工具，其中包含有关人口统计和 TBI 知识和看法的问题。 收到教育讲义的参与者将被要求提供额外的反馈。 调查人员将检查干预对知识项正确回答的数量以及每个知识项的正确回答率的影响。 此外，研究人员将检查干预对每个疾病感知分数的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1236

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有在 4 个研究地点之一的指定诊所接受 TBI 筛查的 OEF/OIF 退伍军人（在招募的 6 个月期间）都将符合条件。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：手臂 1
参与者将“像往常一样接受筛选”。 这些参与者将像往常一样进行 TBI 筛查，而无需教育干预。
实验性的：手臂 2
参与者将获得 TBI 讲义（教育干预）以及通常的 TBI 屏幕。
其他：TBI讲义
干预是一份教育讲义，涵盖了经验文献中发现的关键概念，并在 VA/DoD mTBI 实践指南中得到了解释； (1) 阳性筛查的含义，(2) 症状可能是由于另一种情况，(3) 大多数患有 mTBI 的人都会康复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
mTBI 问卷
大体时间：一天-参与者在 TBI 筛查后的 1 天内完成问卷调查。没有后续评估。
主要结果是获得有关 mTBI 和疾病感知的知识。 这是通过 10 个正确或错误的问题中正确的数量来评估的。
一天-参与者在 TBI 筛查后的 1 天内完成问卷调查。没有后续评估。
疾病感知 - 当前症状
大体时间：一天-参与者在 TBI 筛查后的 1 天内完成问卷调查。没有后续评估。
参与者根据李克特量表从 0-10 对他们当前的症状对他们生活的影响程度进行评分，0 表示没有影响，10 表示严重。
一天-参与者在 TBI 筛查后的 1 天内完成问卷调查。没有后续评估。
疾病感知 - 症状持续时间
大体时间：一天-参与者在 TBI 筛查后的 1 天内完成问卷调查。没有后续评估。
参与者根据李克特量表从 0 到 10 对他们认为当前症状将持续多长时间进行评分，0 表示非常短的时间，10 表示永远。
一天-参与者在 TBI 筛查后的 1 天内完成问卷调查。没有后续评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性问卷
大体时间：一个月 - 提供者在网站数据收集结束后 1 个月内完成问卷调查。
将使用一份简短的可行性问卷来评估提供者关于管理教育讲义的反馈，作为 TBI 临床提醒的一部分。
一个月 - 提供者在网站数据收集结束后 1 个月内完成问卷调查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月16日

首次发布 (估计)

2012年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月8日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RRP 10-221

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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