進行胃がんの治療における ECX または XP による周術期化学療法
2012年3月18日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
進行胃癌の治療における ECX (エピルビシン + シスプラチン + カペシタビン) または XP (カペシタビン + シスプラチン) による周術期化学療法: 無作為化、多施設、並行対照
この研究の目的は、進行胃癌の治療における周術期化学療法の安全性と効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
進行胃癌におけるECX（エピルビシン+シスプラチン+カペシタビン）およびXP（カペシタビン+シスプラチン）による周術期化学療法の安全性と無再発生存期間/率（1、2、3年）を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- xiangdong Cheng, MD
- 電話番号：+86 571 88122516
- メール：abdsurg@hotmail.com
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主任研究者：
- Xiangdong Cheng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女。
- 術前評価: 胃癌患者、≥ T2 または N +;または病期 II、IIIA、IIIB。
- Karnofsky スコアが 70 以上、平均余命が 6 か月以上。
- 非ホジキンリンパ腫、平滑筋肉腫、その他の間葉系腫瘍を除く胃がんの内視鏡的生検診断。
- -被験者の血液および生化学的指標は、次の基準を満たす必要があります。Hb≧9 g / dl; WBC ≥ 4,000 / mm3、≤ 12000 / mm3; PLT ≥ 100,000/mm3; GOT、GPTが施設の制限の2倍以内、血清総ビリルビンが正常上限の1.5倍未満、血清クレアチニンが正常上限の1.25倍未満、およびクレアチニンクリアランス速度が60ml/分以上、LVEFが60%以上。
- 以前に化学療法、放射線療法、生物学的療法を受けていない。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 標準の D2 または D2 + 根治的胃切除術を受け入れる必要があります。
- 良好なコンプライアンス。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性。
- 化学療法薬によるアレルギーまたは代謝障害。
- 臓器移植の歴史（骨髄移植および自家末梢幹細胞移植を含む）。
- 長期間全身ステロイド治療を受けていた（注：2週間以上の離脱の短期ユーザーを選択できます。）
- 末梢神経系障害または重大な神経障害の存在、および中枢神経系障害の病歴。
- 重度の感染症の患者には治療が必要です。
- 嚥下障害、活動性消化性潰瘍、不完全性腸閉塞、活動性消化管出血、穿孔に関連する患者。
- 重度の肝疾患（肝硬変など）、腎臓病、呼吸器疾患、または制御不能な糖尿病。
- 治癒しなかった他の悪性腫瘍と。
- -うっ血性心不全、症状を伴う冠状動脈性心疾患、制御不能な不整脈、高血圧、12か月以内の心臓発作、またはグレードIIIまたはIVの心筋梗塞を含む、明らかな臨床症状を伴う心電図異常または心疾患。 -症状を伴う冠状動脈性心臓病、制御不能な不整脈、高血圧、および12か月以内の心臓発作、またはグレードIIIまたはIVの心筋梗塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECXによる化学療法
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ECXの術前化学療法3サイクル（1日目エピルビシン50mg/m2、1日目カペシタビン1000mg/m2、1日2回、1～14日、1日目シスプラチン60mg/m2、水分補給必要、21日/サイクル）、術後2~4週間、術後4~6週間で3サイクルのECXの術後化学療法。
他の名前：
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実験的：XPによる化学療法
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XPの術前化学療法3サイクル（カペシタビン1000mg/m2、1日2回、1～14日、シスプラチン60mg/m2を1日目、水分補給必要、21日/サイクル）、2～4週間後の手術、術後化学療法手術後4~6週間でXPを3サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存時間/率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月18日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。