- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01558947
Perioperační chemoterapie s ECX nebo XP v léčbě pokročilého karcinomu žaludku
18. března 2012 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Perioperační chemoterapie s ECX (epirubicin + cisplatina + kapecitabin) nebo XP (kapecitabin + cisplatina) v léčbě pokročilého karcinomu žaludku: randomizovaná, multicentrická, paralelní kontrola
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a efekt perioperační chemoterapie v léčbě pokročilého karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit bezpečnost a dobu/míru přežití bez relapsu (1,2,3 roku) perioperační chemoterapie ECX (epirubicin + cisplatina + kapecitabin) a XP (kapecitabin + cisplatina)u pokročilého karcinomu žaludku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xiangdong Cheng, MD
- Telefonní číslo: +86 571 88122516
- E-mail: abdsurg@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18 až 70 let.
- Předoperační hodnocení: pacienti s rakovinou žaludku, ≥ T2 nebo N+; nebo stádium II, IIIA, IIIB.
- Karnofského skóre ≥ 70, očekávaná délka života > 6 měsíců.
- Endoskopická biopsie diagnostika rakoviny žaludku, s výjimkou non-Hodgkinského lymfomu, leiomyosarkomu a dalších mezenchymálních nádorů.
- krevní a biochemické ukazatele subjektů musí splňovat následující kritéria: Hb ≥ 9 g/dl; WBC ≥ 4 000 / mm3, ≤ 12 000 / mm3; PLT ≥ 100 000/mm3; GOT, GPT v rámci dvojnásobku ústavního limitu, celkový bilirubin v séru < 1,5 násobek horní hranice normy, sérový kreatinin < 1,25 násobek horní hranice normy a rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60 %.
- nepodstoupili předchozí chemoterapii, radioterapii a biologickou léčbu.
- podepsaný informovaný souhlas.
- musí akceptovat standardní D2 nebo D2 + radikální gastrektomii.
- s dobrým dodržováním.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, kojící ženy.
- alergie na chemoterapii nebo metabolická porucha.
- historie transplantací orgánů (včetně transplantace kostní dřeně a autologní transplantace periferních kmenových buněk).
- dlouhodobě dostával systémovou léčbu steroidy (Poznámka: mohou být vybráni krátkodobí uživatelé abstinenčního syndromu > 2 týdny.)
- Existence poruch periferního nervového systému nebo významných neurologických poruch a anamnéza poruch centrálního nervového systému.
- pacienti s těžkou infekcí vyžadují léčbu.
- pacienti s dysfagií, aktivní peptický vřed, neúplná střevní obstrukce, aktivní gastrointestinální krvácení, perforace.
- závažné onemocnění jater (jako je cirhóza), onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo nekontrolovatelný diabetes.
- s jinými zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny.
- Abnormality EKG nebo srdeční onemocnění se zjevnými klinickými příznaky, včetně městnavého srdečního selhání, ischemické choroby srdeční s příznaky, nekontrolovatelné arytmie, hypertenze a srdečního záchvatu během 12 měsíců nebo infarktu myokardu III nebo IV stupně. Ischemická choroba srdeční se symptomy, nekontrolovatelnou arytmií, hypertenzí a srdečním záchvatem během 12 měsíců nebo infarktem myokardu III nebo IV stupně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoterapie s ECX
|
Předoperační chemoterapie ECX na 3 cykly (Epirubicin 50 mg/m2 1. den; kapecitabin 1000 mg/m2, 2x/den, 1 až 14 dní; cisplatina 60 mg/m2 1. den, potřeba hydratace, 21. den/cyklus), operace po 2~4 týdny a pooperační chemoterapie ECX po dobu 3 cyklů 4~6 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoterapie s XP
|
Předoperační chemoterapie XP ve 3 cyklech (kapecitabin 1000 mg/m2, 2krát denně, 1 až 14 dní; cisplatina 60 mg/m2 1. den, potřeba hydratace, 21 dní/cyklus), operace po 2–4 týdnech a pooperační chemoterapie XP po 3 cykly 4~6 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba/míra přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC-AGC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .