Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ kjemoterapi med ECX eller XP i behandling av avansert gastrisk kreft

18. mars 2012 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Perioperativ kjemoterapi med ECX (Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin) eller XP (Capecitabine + Cisplatin) i behandling av avansert gastrisk kreft: en randomisert, multisenter, parallell kontroll

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av perioperativ kjemoterapi ved behandling av avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og den tilbakefallsfrie overlevelsestiden/hastigheten (1,2,3 år) av perioperativ kjemoterapi med ECX (epirubicin + cisplatin + capecitabin) og XP (capecitabin + cisplatin) ved avansert gastrisk kreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangdong Cheng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 18 til 70 år.
  • Den preoperative evalueringen: magekreftpasienter, ≥ T2 eller N+; eller iscenesettelse II, IIIA, IIIB.
  • Karnofsky score ≥ 70, forventet levealder > 6 måneder.
  • Endoskopisk biopsidiagnose av magekreft, unntatt non-Hodgkins lymfom, leiomyosarkom og andre mesenkymale svulster.
  • blod- og biokjemiske indikatorer til forsøkspersonene må oppfylle følgende kriterier: Hb ≥ 9 g / dl; WBC ≥ 4000 / mm3, ≤ 12000 / mm3; PLT ≥ 100 000/mm3; GOT, GPT innenfor to ganger institusjonsgrensen, total serumbilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin< 1,25 ganger øvre normalgrense og kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60 %.
  • ikke har mottatt tidligere cellegift, strålebehandling og biologisk behandling.
  • undertegnet informert samtykke.
  • må akseptere standard D2 eller D2 + radikal gastrectomy.
  • med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, ammende kvinner.
  • allergi med kjemoterapi eller metabolsk forstyrrelse.
  • historien om organtransplantasjoner (inkludert benmargstransplantasjon og autolog perifer stamcelletransplantasjon).
  • hadde lenge fått systemisk steroidbehandling (Merk: korttidsbrukere av abstinenser > 2 uker kan velges.)
  • Eksistensen av forstyrrelser i det perifere nervesystemet eller betydelige nevrologiske lidelser og en historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet.
  • pasienter med alvorlig infeksjon krever behandling.
  • pasienter assosiert med dysfagi, aktivt magesår, ufullstendig tarmobstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning, perforasjon.
  • alvorlig leversykdom (som skrumplever), nyresykdom, luftveissykdom eller ukontrollerbar diabetes.
  • med andre maligniteter som ikke ble kurert.
  • EKG-avvik eller hjertesykdom med tilsynelatende kliniske symptomer, inkludert kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom med symptomer, ukontrollerbar arytmi, hypertensjon og hjerteinfarkt innen 12 måneder eller hjerteinfarkt III eller IV. Koronar hjertesykdom med symptomer, ukontrollerbar arytmi, hypertensjon og hjerteinfarkt innen 12 måneder eller hjerteinfarkt III eller IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi med ECX
Preoperativ kjemoterapi av ECX i 3 sykluser (Epirubicin 50mg/m2 på dag 1; capecitabin 1000mg/m2, 2 ganger/dag, 1 til 14 dager; cisplatin 60mg/m2 på dag 1, trenger hydrering, 21 dag/syklus), operasjon etter 2~4 uker, og postoperativ kjemoterapi av ECX i 3 sykluser 4~6 uker etter operasjonen.
Andre navn:
  • ECX kjemoterapi
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi med XP
Preoperativ kjemoterapi av XP i 3 sykluser (capecitabin 1000mg/m2, 2 ganger/dag, 1 til 14 dager; cisplatin 60mg/m2 på dag 1, trenger hydrering, 21 dager/syklus), operasjon etter 2~4 uker, og postoperativ kjemoterapi av XP i 3 sykluser 4~6 uker etter operasjonen.
Andre navn:
  • XP kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den tilbakefallsfrie overlevelsestiden/raten
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Perioperativ kjemoterapi av ECX

3
Abonnere