- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01558947
Perioperativ kjemoterapi med ECX eller XP i behandling av avansert gastrisk kreft
18. mars 2012 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
Perioperativ kjemoterapi med ECX (Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin) eller XP (Capecitabine + Cisplatin) i behandling av avansert gastrisk kreft: en randomisert, multisenter, parallell kontroll
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av perioperativ kjemoterapi ved behandling av avansert gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten og den tilbakefallsfrie overlevelsestiden/hastigheten (1,2,3 år) av perioperativ kjemoterapi med ECX (epirubicin + cisplatin + capecitabin) og XP (capecitabin + cisplatin) ved avansert gastrisk kreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86 571 88122516
- E-post: abdsurg@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 18 til 70 år.
- Den preoperative evalueringen: magekreftpasienter, ≥ T2 eller N+; eller iscenesettelse II, IIIA, IIIB.
- Karnofsky score ≥ 70, forventet levealder > 6 måneder.
- Endoskopisk biopsidiagnose av magekreft, unntatt non-Hodgkins lymfom, leiomyosarkom og andre mesenkymale svulster.
- blod- og biokjemiske indikatorer til forsøkspersonene må oppfylle følgende kriterier: Hb ≥ 9 g / dl; WBC ≥ 4000 / mm3, ≤ 12000 / mm3; PLT ≥ 100 000/mm3; GOT, GPT innenfor to ganger institusjonsgrensen, total serumbilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin< 1,25 ganger øvre normalgrense og kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60 %.
- ikke har mottatt tidligere cellegift, strålebehandling og biologisk behandling.
- undertegnet informert samtykke.
- må akseptere standard D2 eller D2 + radikal gastrectomy.
- med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, ammende kvinner.
- allergi med kjemoterapi eller metabolsk forstyrrelse.
- historien om organtransplantasjoner (inkludert benmargstransplantasjon og autolog perifer stamcelletransplantasjon).
- hadde lenge fått systemisk steroidbehandling (Merk: korttidsbrukere av abstinenser > 2 uker kan velges.)
- Eksistensen av forstyrrelser i det perifere nervesystemet eller betydelige nevrologiske lidelser og en historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet.
- pasienter med alvorlig infeksjon krever behandling.
- pasienter assosiert med dysfagi, aktivt magesår, ufullstendig tarmobstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning, perforasjon.
- alvorlig leversykdom (som skrumplever), nyresykdom, luftveissykdom eller ukontrollerbar diabetes.
- med andre maligniteter som ikke ble kurert.
- EKG-avvik eller hjertesykdom med tilsynelatende kliniske symptomer, inkludert kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom med symptomer, ukontrollerbar arytmi, hypertensjon og hjerteinfarkt innen 12 måneder eller hjerteinfarkt III eller IV. Koronar hjertesykdom med symptomer, ukontrollerbar arytmi, hypertensjon og hjerteinfarkt innen 12 måneder eller hjerteinfarkt III eller IV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi med ECX
|
Preoperativ kjemoterapi av ECX i 3 sykluser (Epirubicin 50mg/m2 på dag 1; capecitabin 1000mg/m2, 2 ganger/dag, 1 til 14 dager; cisplatin 60mg/m2 på dag 1, trenger hydrering, 21 dag/syklus), operasjon etter 2~4 uker, og postoperativ kjemoterapi av ECX i 3 sykluser 4~6 uker etter operasjonen.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi med XP
|
Preoperativ kjemoterapi av XP i 3 sykluser (capecitabin 1000mg/m2, 2 ganger/dag, 1 til 14 dager; cisplatin 60mg/m2 på dag 1, trenger hydrering, 21 dager/syklus), operasjon etter 2~4 uker, og postoperativ kjemoterapi av XP i 3 sykluser 4~6 uker etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den tilbakefallsfrie overlevelsestiden/raten
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC-AGC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Perioperativ kjemoterapi av ECX
-
Osprey Medical, IncAvsluttetRadiografisk kontrastmiddel nefropatiForente stater, Tyskland
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHER-2 positiv brystkreft | Hormonreseptor positiv brystkreftSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Australia, Argentina, Canada, Storbritannia, Mexico, Brasil, Hellas
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende