- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01558947
Периоперационная химиотерапия с использованием ECX или XP в лечении распространенного рака желудка
18 марта 2012 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Периоперационная химиотерапия ECX (эпирубицин + цисплатин + капецитабин) или XP (капецитабин + цисплатин) при лечении распространенного рака желудка: рандомизированный, многоцентровый, параллельный контроль
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффекта периоперационной химиотерапии при лечении распространенного рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и время/частоту безрецидивной выживаемости (1,2,3 года) периоперационной химиотерапии ECX (эпирубицин + цисплатин + капецитабин) и XP (капецитабин + цисплатин) при распространенном раке желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- xiangdong Cheng, MD
- Номер телефона: +86 571 88122516
- Электронная почта: abdsurg@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Предоперационная оценка: больные раком желудка, ≥ T2 или N +; или стадии II, IIIA, IIIB.
- Оценка Карновского ≥ 70, ожидаемая продолжительность жизни > 6 мес.
- Эндоскопическая биопсия для диагностики рака желудка, за исключением неходжкинской лимфомы, лейомиосаркомы и других мезенхимальных опухолей.
- кровь и биохимические показатели обследуемых должны соответствовать следующим критериям: Hb ≥ 9 г/дл; WBC ≥ 4000/мм3, ≤ 12000/мм3; PLT ≥ 100 000/мм3; GOT, GPT в два раза выше установленного предела, общий билирубин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки <1,25 раза выше верхней границы нормы и скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл / мин, ФВ ЛЖ ≥ 60%.
- ранее не получали химиотерапию, лучевую терапию и биологическую терапию.
- подписанное информированное согласие.
- должны принять стандартную радикальную гастрэктомию D2 или D2 +.
- с хорошим соответствием.
Критерий исключения:
- беременность, кормящие женщины.
- аллергия на химиотерапевтические препараты или нарушение обмена веществ.
- история трансплантаций органов (включая трансплантацию костного мозга и трансплантацию аутологичных периферических стволовых клеток).
- длительное время получали системную стероидную терапию (Примечание: могут быть выбраны краткосрочные пользователи отмены > 2 недель).
- Наличие заболеваний периферической нервной системы или выраженных неврологических расстройств и заболеваний центральной нервной системы в анамнезе.
- пациентам с тяжелой инфекцией требуется лечение.
- больные, связанные с дисфагией, активной язвенной болезнью, неполноценностью кишечной непроходимости, активным желудочно-кишечным кровотечением, перфорацией.
- тяжелое заболевание печени (например, цирроз), заболевание почек, респираторное заболевание или неконтролируемый диабет.
- с другими злокачественными новообразованиями, которые не были вылечены.
- Отклонения ЭКГ или заболевание сердца с явными клиническими симптомами, включая застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца с симптомами, неконтролируемую аритмию, артериальную гипертензию и сердечный приступ в течение 12 месяцев или инфаркт миокарда III или IV степени. Ишемическая болезнь сердца с симптомами, неконтролируемой аритмией, артериальной гипертензией и инфарктом в течение 12 мес или инфарктом миокарда III или IV степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: химиотерапия с ECX
|
Предоперационная химиотерапия ЭКХ в течение 3 циклов (эпирубицин 50 мг/м2 в 1-й день; капецитабин 1000 мг/м2 2 раза/день, от 1 до 14 дней; цисплатин 60 мг/м2 в 1-й день, необходима гидратация, 21 день/цикл), операция после 2~4 недели и послеоперационная химиотерапия ЭКХ в течение 3 циклов через 4~6 недель после операции.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: химиотерапия с XP
|
Предоперационная химиотерапия ХР в течение 3 циклов (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза/день, от 1 до 14 дней; цисплатин 60 мг/м2 в 1-й день, необходима гидратация, 21 день/цикл), операция через 2–4 недели и послеоперационная химиотерапия XP в течение 3 циклов через 4-6 недель после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время/показатель безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC-AGC-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .