- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01558947
Perioperatiivinen kemoterapia ECX:llä tai XP:llä pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa
sunnuntai 18. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Perioperatiivinen kemoterapia ECX:llä (epirubisiini + sisplatiini + kapesitabiini) tai XP:llä (kapesitabiini + sisplatiini) pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa: satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaiskontrolli
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen kemoterapian turvallisuutta ja vaikutusta edenneen mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivisen kemoterapian turvallisuuden ja relapsivapaan eloonjäämisajan/asteen (1,2,3 vuotta) arvioimiseksi ECX:llä (epirubisiini + sisplatiini + kapesitabiini) ja XP:llä (kapesitabiini + sisplatiini) edenneessä mahasyövässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiangdong Cheng, MD
- Puhelinnumero: +86 571 88122516
- Sähköposti: abdsurg@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen iältään 18-70 vuotta.
- Preoperatiivinen arviointi: mahasyöpäpotilaat, ≥ T2 tai N+; tai lavastus II, IIIA, IIIB.
- Karnofsky-pisteet ≥ 70, elinajanodote > 6 kuukautta.
- Mahasyövän endoskooppinen biopsiadiagnoosi, lukuun ottamatta non-Hodgkinin lymfoomaa, leiomyosarkoomaa ja muita mesenkymaalisia kasvaimia.
- koehenkilöiden veren ja biokemiallisten indikaattoreiden on täytettävä seuraavat kriteerit: Hb ≥ 9 g / dl; WBC ≥ 4 000 / mm3, ≤ 12 000 / mm3; PLT ≥ 100 000/mm3; GOT, GPT kaksinkertaisen laitoksen rajan sisällä, seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini < 1,25 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60 %.
- eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa.
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- on hyväksyttävä standardi D2 tai D2 + radikaali gastrektomia.
- hyvällä noudattamisella.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, imettävät naiset.
- allergia kemoterapialääkkeille tai aineenvaihduntahäiriö.
- aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien luuytimen siirto ja autologinen perifeerinen kantasolusiirto).
- ollut pitkään saanut systeemistä steroidihoitoa (Huomautus: lyhytaikaiset yli 2 viikkoa kestäneet vieroituskäyttäjät voidaan valita.)
- Ääreishermoston häiriöiden tai merkittävien neurologisten häiriöiden olemassaolo ja keskushermoston häiriöiden historia.
- potilaat, joilla on vaikea infektio, tarvitsevat hoitoa.
- potilaat, joihin liittyy dysfagia, aktiivinen peptinen haava, epätäydellisyys suolen tukkeutumiseen, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio.
- vaikea maksasairaus (kuten kirroosi), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai hallitsematon diabetes.
- muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa, joita ei parannettu.
- EKG:n poikkeavuudet tai sydänsairaus, johon liittyy ilmeisiä kliinisiä oireita, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, hallitsematon rytmihäiriö, kohonnut verenpaine ja sydänkohtaus 12 kuukauden sisällä tai III tai IV asteen sydäninfarkti. Sepelvaltimotauti, johon liittyy oireita, hallitsematon rytmihäiriö, verenpainetauti ja sydänkohtaus 12 kuukauden sisällä tai III tai IV asteen sydäninfarkti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kemoterapia ECX:llä
|
ECX:n kemoterapia ennen leikkausta 3 syklin ajan (epirubisiini 50 mg/m2 päivänä 1; kapesitabiini 1000 mg/m2, 2 kertaa/vrk, 1-14 päivää; sisplatiini 60 mg/m2 päivänä 1, nesteytys, 21 päivää/jakso), leikkaus 2-4 viikkoa ja leikkauksen jälkeinen ECX-kemoterapia 3 sykliä 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: kemoterapia XP:llä
|
XP:n preoperatiivinen kemoterapia 3 sykliä (kapesitabiini 1000mg/m2, 2 kertaa/vrk, 1-14 päivää; sisplatiini 60mg/m2 päivänä 1, tarvitsee nesteytystä, 21 päivää/sykli), leikkaus 2-4 viikon kuluttua ja postoperatiivinen kemoterapia XP 3 sykliä 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
relapsivapaa eloonjäämisaika/nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC-AGC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .