Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen kemoterapia ECX:llä tai XP:llä pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

sunnuntai 18. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Perioperatiivinen kemoterapia ECX:llä (epirubisiini + sisplatiini + kapesitabiini) tai XP:llä (kapesitabiini + sisplatiini) pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa: satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaiskontrolli

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen kemoterapian turvallisuutta ja vaikutusta edenneen mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisen kemoterapian turvallisuuden ja relapsivapaan eloonjäämisajan/asteen (1,2,3 vuotta) arvioimiseksi ECX:llä (epirubisiini + sisplatiini + kapesitabiini) ja XP:llä (kapesitabiini + sisplatiini) edenneessä mahasyövässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiangdong Cheng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen iältään 18-70 vuotta.
  • Preoperatiivinen arviointi: mahasyöpäpotilaat, ≥ T2 tai N+; tai lavastus II, IIIA, IIIB.
  • Karnofsky-pisteet ≥ 70, elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Mahasyövän endoskooppinen biopsiadiagnoosi, lukuun ottamatta non-Hodgkinin lymfoomaa, leiomyosarkoomaa ja muita mesenkymaalisia kasvaimia.
  • koehenkilöiden veren ja biokemiallisten indikaattoreiden on täytettävä seuraavat kriteerit: Hb ≥ 9 g / dl; WBC ≥ 4 000 / mm3, ≤ 12 000 / mm3; PLT ≥ 100 000/mm3; GOT, GPT kaksinkertaisen laitoksen rajan sisällä, seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini < 1,25 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60 %.
  • eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa.
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • on hyväksyttävä standardi D2 tai D2 + radikaali gastrektomia.
  • hyvällä noudattamisella.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, imettävät naiset.
  • allergia kemoterapialääkkeille tai aineenvaihduntahäiriö.
  • aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien luuytimen siirto ja autologinen perifeerinen kantasolusiirto).
  • ollut pitkään saanut systeemistä steroidihoitoa (Huomautus: lyhytaikaiset yli 2 viikkoa kestäneet vieroituskäyttäjät voidaan valita.)
  • Ääreishermoston häiriöiden tai merkittävien neurologisten häiriöiden olemassaolo ja keskushermoston häiriöiden historia.
  • potilaat, joilla on vaikea infektio, tarvitsevat hoitoa.
  • potilaat, joihin liittyy dysfagia, aktiivinen peptinen haava, epätäydellisyys suolen tukkeutumiseen, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio.
  • vaikea maksasairaus (kuten kirroosi), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai hallitsematon diabetes.
  • muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa, joita ei parannettu.
  • EKG:n poikkeavuudet tai sydänsairaus, johon liittyy ilmeisiä kliinisiä oireita, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, hallitsematon rytmihäiriö, kohonnut verenpaine ja sydänkohtaus 12 kuukauden sisällä tai III tai IV asteen sydäninfarkti. Sepelvaltimotauti, johon liittyy oireita, hallitsematon rytmihäiriö, verenpainetauti ja sydänkohtaus 12 kuukauden sisällä tai III tai IV asteen sydäninfarkti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kemoterapia ECX:llä
ECX:n kemoterapia ennen leikkausta 3 syklin ajan (epirubisiini 50 mg/m2 päivänä 1; kapesitabiini 1000 mg/m2, 2 kertaa/vrk, 1-14 päivää; sisplatiini 60 mg/m2 päivänä 1, nesteytys, 21 päivää/jakso), leikkaus 2-4 viikkoa ja leikkauksen jälkeinen ECX-kemoterapia 3 sykliä 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • ECX kemoterapia
KOKEELLISTA: kemoterapia XP:llä
XP:n preoperatiivinen kemoterapia 3 sykliä (kapesitabiini 1000mg/m2, 2 kertaa/vrk, 1-14 päivää; sisplatiini 60mg/m2 päivänä 1, tarvitsee nesteytystä, 21 päivää/sykli), leikkaus 2-4 viikon kuluttua ja postoperatiivinen kemoterapia XP 3 sykliä 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • XP kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
relapsivapaa eloonjäämisaika/nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa