- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01558947
Perioperatív kemoterápia ECX-szel vagy XP-vel az előrehaladott gyomorrák kezelésében
2012. március 18. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital
Perioperatív kemoterápia ECX-szel (Epirubicin + Cisplatin + Capecitabine) vagy XP-vel (Capecitabine + Cisplatin) az előrehaladott gyomorrák kezelésében: Randomizált, többközpontú, párhuzamos kontroll
A tanulmány célja a perioperatív kemoterápia biztonságosságának és hatásának értékelése az előrehaladott gyomorrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ECX (epirubicin + ciszplatin + kapecitabin) és XP (kapecitabin + ciszplatin) perioperatív kemoterápia biztonságának és relapszusmentes túlélési idejének/arányának (1,2,3 év) értékelése előrehaladott gyomorrákban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xiangdong Cheng, MD
- Telefonszám: +86 571 88122516
- E-mail: abdsurg@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi és nő.
- A preoperatív értékelés: gyomorrákos betegek, ≥ T2 vagy N +; vagy II., IIIA., IIIB.
- Karnofsky pontszám ≥ 70, várható élettartam > 6 hónap.
- Gyomorrák endoszkópos biopsziás diagnózisa, kivéve a non-Hodgkin limfómát, leiomyosarcomát és más mesenchymális daganatokat.
- az alanyok vér- és biokémiai mutatóinak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: Hb ≥ 9 g / dl; WBC ≥ 4000 / mm3, ≤ 12000 / mm3; PLT ≥ 100 000/mm3; GOT, GPT az intézményi határérték kétszeresén belül, szérum összbilirubin < a normál felső határának 1,5-szerese, szérum kreatinin < a normál felső határának 1,25-szöröse és kreatinin clearance-értéke ≥ 60 ml/perc, LVEF ≥ 60%.
- korábban nem részesültek kemoterápiában, sugárterápiában és biológiai kezelésben.
- aláírt tájékozott beleegyezés.
- el kell fogadnia a standard D2 vagy D2 + radikális gastrectomiát.
- jó megfeleléssel.
Kizárási kritériumok:
- terhesség, szoptató nők.
- kemoterápiás gyógyszerekkel szembeni allergia vagy anyagcserezavar.
- szervátültetések története (beleértve a csontvelő-transzplantációt és az autológ perifériás őssejt-transzplantációt).
- régóta részesült szisztémás szteroid kezelésben (Megjegyzés: választhatók a 2 hétnél hosszabb ideig tartó, rövid távú elvonási betegek is.)
- Perifériás idegrendszeri rendellenességek vagy jelentős neurológiai rendellenességek fennállása és központi idegrendszeri rendellenességek a kórtörténetében.
- súlyos fertőzésben szenvedő betegek kezelést igényelnek.
- dysphagiával, aktív peptikus fekéllyel, hiányos bélelzáródással, aktív gyomor-bélrendszeri vérzéssel, perforációval társuló betegek.
- súlyos májbetegség (például cirrhosis), vesebetegség, légúti betegség vagy kontrollálhatatlan cukorbetegség.
- más rosszindulatú daganatokkal, amelyeket nem sikerült meggyógyítani.
- EKG-eltérések vagy szívbetegség nyilvánvaló klinikai tünetekkel, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a tünetekkel járó koszorúér-betegséget, a kontrollálhatatlan aritmiát, a magas vérnyomást és a szívrohamot 12 hónapon belül, vagy III. vagy IV. fokozatú miokardiális infarktust. Szívkoszorúér-betegség tünetekkel, kontrollálhatatlan szívritmuszavarral, magas vérnyomással és szívinfarktussal 12 hónapon belül, vagy III. vagy IV. fokozatú szívinfarktus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: kemoterápia ECX-szel
|
ECX preoperatív kemoterápia 3 cikluson keresztül (Epirubicin 50mg/m2 az 1. napon; capecitabin 1000mg/m2, 2-szer/nap, 1-14 napig; ciszplatin 60mg/m2 az 1. napon, hidratálás szükséges, 21 nap/ciklus), műtét után 2-4 hét, és posztoperatív ECX kemoterápia 3 cikluson keresztül 4-6 héttel a műtét után.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: kemoterápia XP-vel
|
XP preoperatív kemoterápiája 3 cikluson keresztül (kapecitabin 1000mg/m2, 2x/nap, 1-14 nap; cisplatin 60mg/m2 az 1. napon, hidratálásra szorul, 21 nap/ciklus), műtét 2-4 hét után és posztoperatív kemoterápia XP-t 3 cikluson keresztül, 4-6 héttel a műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a relapszusmentes túlélési idő/arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC-AGC-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Az ECX perioperatív kemoterápiája
-
University of Maryland, BaltimoreAktív, nem toborzóDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok