Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív kemoterápia ECX-szel vagy XP-vel az előrehaladott gyomorrák kezelésében

2012. március 18. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

Perioperatív kemoterápia ECX-szel (Epirubicin + Cisplatin + Capecitabine) vagy XP-vel (Capecitabine + Cisplatin) az előrehaladott gyomorrák kezelésében: Randomizált, többközpontú, párhuzamos kontroll

A tanulmány célja a perioperatív kemoterápia biztonságosságának és hatásának értékelése az előrehaladott gyomorrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ECX (epirubicin + ciszplatin + kapecitabin) és XP (kapecitabin + ciszplatin) perioperatív kemoterápia biztonságának és relapszusmentes túlélési idejének/arányának (1,2,3 év) értékelése előrehaladott gyomorrákban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiangdong Cheng, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfi és nő.
  • A preoperatív értékelés: gyomorrákos betegek, ≥ T2 vagy N +; vagy II., IIIA., IIIB.
  • Karnofsky pontszám ≥ 70, várható élettartam > 6 hónap.
  • Gyomorrák endoszkópos biopsziás diagnózisa, kivéve a non-Hodgkin limfómát, leiomyosarcomát és más mesenchymális daganatokat.
  • az alanyok vér- és biokémiai mutatóinak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: Hb ≥ 9 g / dl; WBC ≥ 4000 / mm3, ≤ 12000 / mm3; PLT ≥ 100 000/mm3; GOT, GPT az intézményi határérték kétszeresén belül, szérum összbilirubin < a normál felső határának 1,5-szerese, szérum kreatinin < a normál felső határának 1,25-szöröse és kreatinin clearance-értéke ≥ 60 ml/perc, LVEF ≥ 60%.
  • korábban nem részesültek kemoterápiában, sugárterápiában és biológiai kezelésben.
  • aláírt tájékozott beleegyezés.
  • el kell fogadnia a standard D2 vagy D2 + radikális gastrectomiát.
  • jó megfeleléssel.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, szoptató nők.
  • kemoterápiás gyógyszerekkel szembeni allergia vagy anyagcserezavar.
  • szervátültetések története (beleértve a csontvelő-transzplantációt és az autológ perifériás őssejt-transzplantációt).
  • régóta részesült szisztémás szteroid kezelésben (Megjegyzés: választhatók a 2 hétnél hosszabb ideig tartó, rövid távú elvonási betegek is.)
  • Perifériás idegrendszeri rendellenességek vagy jelentős neurológiai rendellenességek fennállása és központi idegrendszeri rendellenességek a kórtörténetében.
  • súlyos fertőzésben szenvedő betegek kezelést igényelnek.
  • dysphagiával, aktív peptikus fekéllyel, hiányos bélelzáródással, aktív gyomor-bélrendszeri vérzéssel, perforációval társuló betegek.
  • súlyos májbetegség (például cirrhosis), vesebetegség, légúti betegség vagy kontrollálhatatlan cukorbetegség.
  • más rosszindulatú daganatokkal, amelyeket nem sikerült meggyógyítani.
  • EKG-eltérések vagy szívbetegség nyilvánvaló klinikai tünetekkel, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a tünetekkel járó koszorúér-betegséget, a kontrollálhatatlan aritmiát, a magas vérnyomást és a szívrohamot 12 hónapon belül, vagy III. vagy IV. fokozatú miokardiális infarktust. Szívkoszorúér-betegség tünetekkel, kontrollálhatatlan szívritmuszavarral, magas vérnyomással és szívinfarktussal 12 hónapon belül, vagy III. vagy IV. fokozatú szívinfarktus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kemoterápia ECX-szel
ECX preoperatív kemoterápia 3 cikluson keresztül (Epirubicin 50mg/m2 az 1. napon; capecitabin 1000mg/m2, 2-szer/nap, 1-14 napig; ciszplatin 60mg/m2 az 1. napon, hidratálás szükséges, 21 nap/ciklus), műtét után 2-4 hét, és posztoperatív ECX kemoterápia 3 cikluson keresztül 4-6 héttel a műtét után.
Más nevek:
  • ECX kemoterápia
KÍSÉRLETI: kemoterápia XP-vel
XP preoperatív kemoterápiája 3 cikluson keresztül (kapecitabin 1000mg/m2, 2x/nap, 1-14 nap; cisplatin 60mg/m2 az 1. napon, hidratálásra szorul, 21 nap/ciklus), műtét 2-4 hét után és posztoperatív kemoterápia XP-t 3 cikluson keresztül, 4-6 héttel a műtét után.
Más nevek:
  • XP kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a relapszusmentes túlélési idő/arány
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Az ECX perioperatív kemoterápiája

3
Iratkozz fel