ECX或XP围手术期化疗治疗晚期胃癌
2012年3月18日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
ECX（表柔比星+顺铂+卡培他滨）或XP（卡培他滨+顺铂）围手术期化疗治疗晚期胃癌：随机、多中心、平行对照
本研究旨在评估围手术期化疗治疗晚期胃癌的安全性和疗效。
研究概览
详细说明
评估ECX（表柔比星+顺铂+卡培他滨）和XP（卡培他滨+顺铂）围手术期化疗治疗晚期胃癌的安全性和无复发生存时间/率（1,2,3年）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- xiangdong Cheng, MD
- 电话号码：+86 571 88122516
- 邮箱：abdsurg@hotmail.com
-
首席研究员：
- Xiangdong Cheng, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女年龄在18岁至70岁之间。
- 术前评估：胃癌患者，≥T2或N+；或分期 II、IIIA、IIIB。
- Karnofsky评分≥70，预期寿命>6个月。
- 内镜活检诊断胃癌，排除非霍奇金淋巴瘤、平滑肌肉瘤等间叶性肿瘤。
- 受试者的血液和生化指标必须符合以下标准：Hb≥9g/dl；白细胞≥4000/mm3，≤12000/mm3； PLT≥100,000/mm3； GOT、GPT在2倍制度限度以内，血清总胆红素<1.5倍正常值上限，血清肌酐<1.25倍正常值上限且肌酐清除率≥60ml/min，LVEF≥60%。
- 之前未接受过化学疗法、放射疗法和生物疗法。
- 签署知情同意书。
- 必须接受标准的D2或D2+根治性胃切除术。
- 具有良好的依从性。
排除标准：
- 怀孕、哺乳期妇女。
- 化疗药物过敏或代谢紊乱。
- 器官移植史（包括骨髓移植和自体外周血干细胞移植）。
- 长期接受过全身类固醇治疗（注：停药>2周的短期使用者可选）
- 存在周围神经系统疾病或明显的神经系统疾病以及中枢神经系统疾病史。
- 严重感染的患者需要治疗。
- 伴有吞咽困难、活动性消化性溃疡、不完全性肠梗阻、活动性消化道出血、穿孔的患者。
- 严重的肝病（如肝硬化）、肾病、呼吸系统疾病或无法控制的糖尿病。
- 与其他未治愈的恶性肿瘤。
- 心电图异常或有明显临床症状的心脏病，包括充血性心力衰竭、有症状的冠心病、无法控制的心律失常、高血压、12个月内心脏病发作或Ⅲ、Ⅳ级心肌梗死。 12个月内有症状的冠心病、无法控制的心律失常、高血压、心脏病发作或Ⅲ、Ⅳ级心肌梗死。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ECX化疗
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ECX术前化疗3个周期（表柔比星50mg/m2第1天；卡培他滨1000mg/m2，2次/天，1～14天；顺铂60mg/m2第1天，需补液，21天/周期），手术后2~4周，术后4~6周ECX化疗3个周期。
其他名称：
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实验性的：XP化疗
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XP术前化疗3个周期（卡培他滨1000mg/m2，2次/天，1～14天；顺铂60mg/m2第1天，需水化，21天/周期），2～4周后手术，术后化疗术后4~6周进行3个周期的XP。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无复发生存时间/率
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月18日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月18日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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