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진행성 위암 치료에서 ECX 또는 XP를 사용한 수술 전후 화학 요법

2012년 3월 18일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

진행성 위암 치료에서 ECX(Epirubicin + Cisplatin + Capecitabine) 또는 XP(Capecitabine + Cisplatin)를 사용한 수술 전후 화학 요법: 무작위, 다기관, 평행 대조군

본 연구의 목적은 진행성 위암 치료에서 수술 전후 화학요법의 안전성과 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 위암에서 ECX(에피루비신 + 시스플라틴 + 카페시타빈) 및 XP(카페시타빈 + 시스플라틴)를 사용한 수술 전후 화학 요법의 안전성 및 무재발 생존 시간/율(1,2,3년)을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiangdong Cheng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남녀.
  • 수술 전 평가: 위암 환자, ≥ T2 또는 N +; 또는 병기 II, IIIA, IIIB.
  • Karnofsky 점수 ≥ 70, 기대 수명 > 6개월.
  • 비호지킨 림프종, 평활근육종 및 기타 중간엽 종양을 제외한 위암의 내시경 생검 진단.
  • 피험자의 혈액 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족해야 합니다: Hb ≥ 9g/dl; WBC ≥ 4,000/mm3, ≤ 12000/mm3; PLT ≥ 100,000/mm3; GOT, GPT가 기관 한계치의 2배 이내, 혈청 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배, 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.25배 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min, LVEF ≥ 60%.
  • 이전에 화학 요법, 방사선 요법 및 생물학적 요법을 받지 않았습니다.
  • 서명된 동의서.
  • 표준 D2 또는 D2 + 근치적 위절제술을 받아들여야 합니다.
  • 준수합니다.

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유 여성.
  • 화학 요법 약물 또는 대사 장애로 인한 알레르기.
  • 장기 이식(골수 이식 및 자가 말초 줄기 세포 이식 포함)의 병력.
  • 장기간 전신 스테로이드 치료를 받은 경우 (참고: 단기 금단 사용자 > 2주 선택 가능)
  • 말초신경계 장애 또는 중대한 신경학적 장애의 존재 및 중추신경계 장애의 병력.
  • 중증 감염 환자는 치료가 필요합니다.
  • 삼킴곤란, 활동성 소화성 궤양, 불완전 장폐색, 활동성 위장관 출혈, 천공과 관련된 환자.
  • 심각한 간 질환(예: 간경변), 신장 질환, 호흡기 질환 또는 조절 불가능한 당뇨병.
  • 치료되지 않은 다른 악성 종양.
  • 12개월 이내에 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 제어할 수 없는 부정맥, 고혈압, 심장 마비 또는 III 또는 IV 등급 심근 경색을 포함하여 명백한 임상 증상이 있는 EKG 이상 또는 심장 질환. 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 제어할 수 없는 부정맥, 고혈압, 12개월 이내의 심장 발작 또는 III 또는 IV 등급 심근 경색.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECX를 사용한 화학 요법
의약품: ECX의 수술 전후 화학 요법
3주기의 ECX 수술 전 화학 요법(Epirubicin 50mg/m2 1일; capecitabine 1000mg/m2, 2회/일, 1~14일; cisplatin 60mg/m2 1일, 수분 공급 필요, 21일/주기), 이후 수술 수술 후 2~4주, 수술 후 4~6주에 ECX의 3주기 화학요법.
다른 이름들:
  • ECX 화학 요법
실험적: XP를 사용한 화학 요법
의약품: XP의 수술 전후 화학 요법
수술 전 XP XP 3주기(카페시타빈 1000mg/m2, 2회/일, 1~14일; 시스플라틴 60mg/m2 1일, 수분 공급 필요, 21일/주기), 2~4주 후 수술 및 수술 후 화학 요법 수술 후 4~6주에 XP를 3주기.
다른 이름들:
  • XP 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존 시간/율
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC-AGC-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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