- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01558947
Quimioterapia perioperatória com ECX ou XP no tratamento do câncer gástrico avançado
18 de março de 2012 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Quimioterapia Perioperatória com ECX (Epirrubicina + Cisplatina + Capecitabina) ou XP (Capecitabina + Cisplatina) no Tratamento do Câncer Gástrico Avançado: um Controle Paralelo, Multicêntrico e Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o efeito da quimioterapia perioperatória no tratamento do câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e o tempo/taxa de sobrevida livre de recaída (1,2,3 anos) da quimioterapia perioperatória com ECX (epirrubicina + cisplatina + capecitabina) e XP (capecitabina + cisplatina) no câncer gástrico avançado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- xiangdong Cheng, MD
- Número de telefone: +86 571 88122516
- E-mail: abdsurg@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Xiangdong Cheng, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos.
- A avaliação pré-operatória: pacientes com câncer gástrico, ≥ T2 ou N +; ou estadiamento II, IIIA, IIIB.
- Escore de Karnofsky ≥ 70, expectativa de vida > 6 meses.
- Diagnóstico por biópsia endoscópica de câncer gástrico, excluindo linfoma não-Hodgkin, leiomiossarcoma e outros tumores mesenquimais.
- os indicadores sanguíneos e bioquímicos dos sujeitos devem atender aos seguintes critérios: Hb ≥ 9 g/dl; GB ≥ 4.000/mm3, ≤ 12.000/mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT dentro do dobro do limite institucional, bilirrubina total sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica < 1,25 vezes o limite superior do normal e taxa de depuração da creatinina ≥ 60ml/min, FEVE ≥ 60%.
- não receberam quimioterapia, radioterapia e terapia biológica prévias.
- consentimento informado assinado.
- deve aceitar o padrão D2 ou D2 + gastrectomia radical.
- com bom cumprimento.
Critério de exclusão:
- gravidez, mulheres que amamentam.
- alergia a drogas quimioterápicas ou distúrbio metabólico.
- a história de transplantes de órgãos (incluindo transplante de medula óssea e transplante autólogo de células-tronco periféricas).
- recebeu tratamento sistêmico com esteróides por muito tempo (Nota: usuários de curto prazo com abstinência > 2 semanas podem ser selecionados).
- A existência de distúrbios do sistema nervoso periférico ou distúrbios neurológicos significativos e história de distúrbios do sistema nervoso central.
- pacientes com infecção grave requerem tratamento.
- pacientes associados com disfagia, úlcera péptica ativa, obstrução intestinal incompleta, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração.
- doença hepática grave (como cirrose), doença renal, doença respiratória ou diabetes incontrolável.
- com outras doenças malignas que não foram curadas.
- Anormalidades eletrocardiográficas ou doença cardíaca com sintomas clínicos aparentes, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana com sintomas, arritmia incontrolável, hipertensão e ataque cardíaco em 12 meses ou infarto do miocárdio grau III ou IV. Doença coronariana com sintomas, arritmia incontrolável, hipertensão e ataque cardíaco em 12 meses ou infarto do miocárdio grau III ou IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: quimioterapia com ECX
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Quimioterapia pré-operatória de ECX por 3 ciclos (Epirubicina 50mg/m2 no dia 1; capecitabina 1000mg/m2, 2 vezes/dia, 1 a 14 dias; cisplatina 60mg/m2 no dia 1, precisa de hidratação, 21 dia/ciclo), operação após 2 a 4 semanas e quimioterapia pós-operatória de ECX por 3 ciclos 4 a 6 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: quimioterapia com XP
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Quimioterapia pré-operatória de XP por 3 ciclos (capecitabina 1000mg/m2, 2 vezes/dia, 1 a 14 dias; cisplatina 60mg/m2 no dia 1, precisa de hidratação, 21 dia/ciclo), operação após 2~4 semanas e quimioterapia pós-operatória de XP por 3 ciclos 4~6 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o tempo/taxa de sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC-AGC-01
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