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Quimioterapia perioperatória com ECX ou XP no tratamento do câncer gástrico avançado

18 de março de 2012 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Quimioterapia Perioperatória com ECX (Epirrubicina + Cisplatina + Capecitabina) ou XP (Capecitabina + Cisplatina) no Tratamento do Câncer Gástrico Avançado: um Controle Paralelo, Multicêntrico e Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o efeito da quimioterapia perioperatória no tratamento do câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e o tempo/taxa de sobrevida livre de recaída (1,2,3 anos) da quimioterapia perioperatória com ECX (epirrubicina + cisplatina + capecitabina) e XP (capecitabina + cisplatina) no câncer gástrico avançado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiangdong Cheng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 70 anos.
  • A avaliação pré-operatória: pacientes com câncer gástrico, ≥ T2 ou N +; ou estadiamento II, IIIA, IIIB.
  • Escore de Karnofsky ≥ 70, expectativa de vida > 6 meses.
  • Diagnóstico por biópsia endoscópica de câncer gástrico, excluindo linfoma não-Hodgkin, leiomiossarcoma e outros tumores mesenquimais.
  • os indicadores sanguíneos e bioquímicos dos sujeitos devem atender aos seguintes critérios: Hb ≥ 9 g/dl; GB ≥ 4.000/mm3, ≤ 12.000/mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT dentro do dobro do limite institucional, bilirrubina total sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica < 1,25 vezes o limite superior do normal e taxa de depuração da creatinina ≥ 60ml/min, FEVE ≥ 60%.
  • não receberam quimioterapia, radioterapia e terapia biológica prévias.
  • consentimento informado assinado.
  • deve aceitar o padrão D2 ou D2 + gastrectomia radical.
  • com bom cumprimento.

Critério de exclusão:

  • gravidez, mulheres que amamentam.
  • alergia a drogas quimioterápicas ou distúrbio metabólico.
  • a história de transplantes de órgãos (incluindo transplante de medula óssea e transplante autólogo de células-tronco periféricas).
  • recebeu tratamento sistêmico com esteróides por muito tempo (Nota: usuários de curto prazo com abstinência > 2 semanas podem ser selecionados).
  • A existência de distúrbios do sistema nervoso periférico ou distúrbios neurológicos significativos e história de distúrbios do sistema nervoso central.
  • pacientes com infecção grave requerem tratamento.
  • pacientes associados com disfagia, úlcera péptica ativa, obstrução intestinal incompleta, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração.
  • doença hepática grave (como cirrose), doença renal, doença respiratória ou diabetes incontrolável.
  • com outras doenças malignas que não foram curadas.
  • Anormalidades eletrocardiográficas ou doença cardíaca com sintomas clínicos aparentes, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana com sintomas, arritmia incontrolável, hipertensão e ataque cardíaco em 12 meses ou infarto do miocárdio grau III ou IV. Doença coronariana com sintomas, arritmia incontrolável, hipertensão e ataque cardíaco em 12 meses ou infarto do miocárdio grau III ou IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: quimioterapia com ECX
Quimioterapia pré-operatória de ECX por 3 ciclos (Epirubicina 50mg/m2 no dia 1; capecitabina 1000mg/m2, 2 vezes/dia, 1 a 14 dias; cisplatina 60mg/m2 no dia 1, precisa de hidratação, 21 dia/ciclo), operação após 2 a 4 semanas e quimioterapia pós-operatória de ECX por 3 ciclos 4 a 6 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Quimioterapia ECX
EXPERIMENTAL: quimioterapia com XP
Quimioterapia pré-operatória de XP por 3 ciclos (capecitabina 1000mg/m2, 2 vezes/dia, 1 a 14 dias; cisplatina 60mg/m2 no dia 1, precisa de hidratação, 21 dia/ciclo), operação após 2~4 semanas e quimioterapia pós-operatória de XP por 3 ciclos 4~6 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Quimioterapia XP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o tempo/taxa de sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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