Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna chemioterapia ECX lub XP w leczeniu zaawansowanego raka żołądka

18 marca 2012 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Okołooperacyjna chemioterapia ECX (epirubicyna + cisplatyna + kapecytabina) lub XP (kapecytabina + cisplatyna) w leczeniu zaawansowanego raka żołądka: randomizowana, wieloośrodkowa, równoległa kontrola

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i efektu okołooperacyjnej chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i czasu/odsetka przeżycia wolnego od nawrotu (1,2,3 lata) okołooperacyjnej chemioterapii ECX (epirubicyna + cisplatyna + kapecytabina) i XP (kapecytabina + cisplatyna) w zaawansowanym raku żołądka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiangdong Cheng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Ocena przedoperacyjna: pacjenci z rakiem żołądka, ≥ T2 lub N +; lub stopień zaawansowania II, IIIA, IIIB.
  • Skala Karnofsky'ego ≥ 70, oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  • Endoskopowa diagnostyka biopsyjna raka żołądka z wyłączeniem chłoniaków nieziarniczych, mięśniakomięsaka gładkokomórkowego i innych guzów mezenchymalnych.
  • wskaźniki krwi i biochemiczne badanych muszą spełniać następujące kryteria: Hb ≥ 9 g/dl; WBC ≥ 4000/mm3, ≤ 12000/mm3; PLT ≥ 100 000/mm3; GOT, GPT w granicach dwukrotnego limitu obowiązującego w placówce, bilirubina całkowita w surowicy < 1,5-krotności górnej granicy normy, kreatynina w surowicy < 1,25-krotności górnej granicy normy i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60%.
  • nie otrzymały wcześniejszej chemioterapii, radioterapii ani terapii biologicznej.
  • podpisana świadoma zgoda.
  • musi zaakceptować standardową gastrektomię radykalną D2 lub D2+.
  • z dobrą zgodnością.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, kobiety karmiące piersią.
  • alergia na leki chemioterapeutyczne lub zaburzenia metaboliczne.
  • historia przeszczepów narządów (w tym przeszczepów szpiku kostnego i autologicznych przeszczepów obwodowych komórek macierzystych).
  • długo otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie sterydami (Uwaga: można wybrać krótkoterminowych użytkowników z odstawieniem > 2 tygodnie).
  • Istnienie zaburzeń obwodowego układu nerwowego lub istotnych zaburzeń neurologicznych oraz historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.
  • pacjenci z ciężkim zakażeniem wymagają leczenia.
  • u pacjentów z dysfagią, czynnym wrzodem trawiennym, niekompletnością niedrożności jelit, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, perforacją.
  • ciężka choroba wątroby (taka jak marskość), choroba nerek, choroba układu oddechowego lub niekontrolowana cukrzyca.
  • z innymi nowotworami, które nie zostały wyleczone.
  • nieprawidłowości w zapisie EKG lub choroby serca z widocznymi objawami klinicznymi, w tym zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca z objawami, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze i zawał serca w ciągu 12 miesięcy lub zawał mięśnia sercowego III lub IV stopnia. Choroba niedokrwienna serca z objawami, niekontrolowaną arytmią, nadciśnieniem tętniczym i zawałem serca w ciągu 12 miesięcy lub zawał mięśnia sercowego III lub IV stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia z ECX
Lek: Chemioterapia okołooperacyjna ECX
Przedoperacyjna chemioterapia ECX przez 3 cykle (epirubicyna 50mg/m2 w 1. dobie; kapecytabina 1000 mg/m2, 2 razy/dobę, od 1 do 14 dni; cisplatyna 60 mg/m2 w 1. dobie, konieczność nawodnienia, 21 doba/cykl), operacja po 2~4 tygodnie i pooperacyjna chemioterapia ECX przez 3 cykle 4~6 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia ECX
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia z XP
Lek: Chemioterapia okołooperacyjna XP
Przedoperacyjna chemioterapia XP przez 3 cykle (kapecytabina 1000 mg/m2, 2 razy dziennie, od 1 do 14 dni; cisplatyna 60 mg/m2 w dniu 1, konieczność nawodnienia, 21 dzień/cykl), operacja po 2~4 tygodniach i chemioterapia pooperacyjna XP przez 3 cykle 4 ~ 6 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia XP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas przeżycia bez nawrotów/wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC-AGC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj