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Perioperative Chemotherapie mit ECX oder XP bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

18. März 2012 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Perioperative Chemotherapie mit ECX (Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin) oder XP (Capecitabin + Cisplatin) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs: eine randomisierte, multizentrische, parallele Kontrolle

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Wirkung der perioperativen Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und der rezidivfreien Überlebenszeit/-rate (1,2,3 Jahre) der perioperativen Chemotherapie mit ECX (Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin) und XP (Capecitabin + Cisplatin) bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiangdong Cheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Die präoperative Bewertung: Magenkrebspatienten, ≥ T2 oder N +; oder Stadium II, IIIA, IIIB.
  • Karnofsky-Score ≥ 70, Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Endoskopische Biopsiediagnose von Magenkrebs, ausgenommen Non-Hodgkin-Lymphom, Leiomyosarkom und andere mesenchymale Tumoren.
  • das Blut und die biochemischen Indikatoren der Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Hb ≥ 9 g / dl; Leukozyten ≥ 4.000 / mm3, ≤ 12.000 / mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT innerhalb des Doppelten der institutionellen Grenze, Gesamtbilirubin im Serum < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin < 1,25-mal die Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60 %.
  • keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten haben.
  • unterschriebene Einverständniserklärung.
  • muss die standardmäßige radikale Gastrektomie D2 oder D2 + akzeptieren.
  • mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende Frauen.
  • Allergie mit Chemotherapeutika oder Stoffwechselstörung.
  • die Vorgeschichte von Organtransplantationen (einschließlich Knochenmarktransplantation und autologer peripherer Stammzelltransplantation).
  • lange Zeit eine systemische Steroidbehandlung erhalten hatte (Hinweis: Kurzzeitanwender mit Entzug > 2 Wochen können ausgewählt werden.)
  • Das Vorhandensein von Störungen des peripheren Nervensystems oder signifikanten neurologischen Störungen und eine Vorgeschichte von Störungen des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit schwerer Infektion erfordern eine Behandlung.
  • Patienten mit Dysphagie, aktivem Magengeschwür, Darmverschluss, aktiver Magen-Darm-Blutung, Perforation.
  • schwere Lebererkrankung (wie Zirrhose), Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung oder unkontrollierbarer Diabetes.
  • mit anderen bösartigen Erkrankungen, die nicht geheilt wurden.
  • EKG-Anomalien oder Herzerkrankungen mit offensichtlichen klinischen Symptomen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzerkrankung mit Symptomen, unkontrollierbarer Arrhythmie, Bluthochdruck und Herzinfarkt innerhalb von 12 Monaten oder Myokardinfarkt III. oder IV. Grades. Koronare Herzkrankheit mit Symptomen, unkontrollierbarer Arrhythmie, Bluthochdruck und Herzinfarkt innerhalb von 12 Monaten oder Myokardinfarkt III. oder IV. Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chemotherapie mit ECX
Präoperative ECX-Chemotherapie über 3 Zyklen (Epirubicin 50 mg/m2 an Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, 2-mal täglich, 1 bis 14 Tage; Cisplatin 60 mg/m2 an Tag 1, Flüssigkeitszufuhr erforderlich, 21 Tage/Zyklus), Operation danach 2~4 Wochen und postoperative ECX-Chemotherapie für 3 Zyklen 4~6 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • ECX-Chemotherapie
EXPERIMENTAL: Chemotherapie mit XP
Präoperative Chemotherapie mit XP für 3 Zyklen (Capecitabin 1000 mg/m2, 2-mal täglich, 1 bis 14 Tage; Cisplatin 60 mg/m2 am Tag 1, Flüssigkeitszufuhr erforderlich, 21 Tag/Zyklus), Operation nach 2–4 Wochen und postoperative Chemotherapie von XP für 3 Zyklen 4~6 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • XP-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die rezidivfreie Überlebenszeit/-rate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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