- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01558947
Perioperative Chemotherapie mit ECX oder XP bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs
18. März 2012 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
Perioperative Chemotherapie mit ECX (Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin) oder XP (Capecitabin + Cisplatin) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs: eine randomisierte, multizentrische, parallele Kontrolle
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Wirkung der perioperativen Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und der rezidivfreien Überlebenszeit/-rate (1,2,3 Jahre) der perioperativen Chemotherapie mit ECX (Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin) und XP (Capecitabin + Cisplatin) bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86 571 88122516
- E-Mail: abdsurg@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Die präoperative Bewertung: Magenkrebspatienten, ≥ T2 oder N +; oder Stadium II, IIIA, IIIB.
- Karnofsky-Score ≥ 70, Lebenserwartung > 6 Monate.
- Endoskopische Biopsiediagnose von Magenkrebs, ausgenommen Non-Hodgkin-Lymphom, Leiomyosarkom und andere mesenchymale Tumoren.
- das Blut und die biochemischen Indikatoren der Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Hb ≥ 9 g / dl; Leukozyten ≥ 4.000 / mm3, ≤ 12.000 / mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT innerhalb des Doppelten der institutionellen Grenze, Gesamtbilirubin im Serum < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin < 1,25-mal die Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60 %.
- keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten haben.
- unterschriebene Einverständniserklärung.
- muss die standardmäßige radikale Gastrektomie D2 oder D2 + akzeptieren.
- mit guter Compliance.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, stillende Frauen.
- Allergie mit Chemotherapeutika oder Stoffwechselstörung.
- die Vorgeschichte von Organtransplantationen (einschließlich Knochenmarktransplantation und autologer peripherer Stammzelltransplantation).
- lange Zeit eine systemische Steroidbehandlung erhalten hatte (Hinweis: Kurzzeitanwender mit Entzug > 2 Wochen können ausgewählt werden.)
- Das Vorhandensein von Störungen des peripheren Nervensystems oder signifikanten neurologischen Störungen und eine Vorgeschichte von Störungen des zentralen Nervensystems.
- Patienten mit schwerer Infektion erfordern eine Behandlung.
- Patienten mit Dysphagie, aktivem Magengeschwür, Darmverschluss, aktiver Magen-Darm-Blutung, Perforation.
- schwere Lebererkrankung (wie Zirrhose), Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung oder unkontrollierbarer Diabetes.
- mit anderen bösartigen Erkrankungen, die nicht geheilt wurden.
- EKG-Anomalien oder Herzerkrankungen mit offensichtlichen klinischen Symptomen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzerkrankung mit Symptomen, unkontrollierbarer Arrhythmie, Bluthochdruck und Herzinfarkt innerhalb von 12 Monaten oder Myokardinfarkt III. oder IV. Grades. Koronare Herzkrankheit mit Symptomen, unkontrollierbarer Arrhythmie, Bluthochdruck und Herzinfarkt innerhalb von 12 Monaten oder Myokardinfarkt III. oder IV. Grades.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Chemotherapie mit ECX
|
Präoperative ECX-Chemotherapie über 3 Zyklen (Epirubicin 50 mg/m2 an Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, 2-mal täglich, 1 bis 14 Tage; Cisplatin 60 mg/m2 an Tag 1, Flüssigkeitszufuhr erforderlich, 21 Tage/Zyklus), Operation danach 2~4 Wochen und postoperative ECX-Chemotherapie für 3 Zyklen 4~6 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Chemotherapie mit XP
|
Präoperative Chemotherapie mit XP für 3 Zyklen (Capecitabin 1000 mg/m2, 2-mal täglich, 1 bis 14 Tage; Cisplatin 60 mg/m2 am Tag 1, Flüssigkeitszufuhr erforderlich, 21 Tag/Zyklus), Operation nach 2–4 Wochen und postoperative Chemotherapie von XP für 3 Zyklen 4~6 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die rezidivfreie Überlebenszeit/-rate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC-AGC-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magenkrebs
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...MedtronicNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterZurückgezogenBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Perioperative Chemotherapie von ECX
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and PreventionAktiv, nicht rekrutierendAußerklinischer Herzstillstand | HerzstillstandÖsterreich
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutierungAkute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) | Nichterosive Refluxkrankheit (NERD)Vereinigte Staaten
-
Jacques E. ChellynCap MedicalNoch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothese | Opioidreduktion nach Knie-TotalendoprotheseVereinigte Staaten
-
Ali AminianEthicon, Inc.; iRhythm Technologies, Inc.Noch keine RekrutierungVorhofflimmern | Adipositas und adipositasbedingte ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendZytoreduktive Chirurgie & HIPEC mit Gemcitabin+Chemotherapie mit Dacarbazin bei Uterus-LeiomyosarkomUterus-Leiomyosarkom | LMS - LeiomyosarkomVereinigte Staaten
-
Ohio State UniversityAktiv, nicht rekrutierendSchlafentzugVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupAktiv, nicht rekrutierendAkute myeloische Leukämie | Akute lymphatische Leukämie | Myelodysplastisches Syndrom | Akute Leukämie des gemischten PhänotypsVereinigte Staaten, Kanada, Australien