- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01558947
Perioperativ kemoterapi med ECX eller XP til behandling af avanceret gastrisk cancer
18. marts 2012 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
Perioperativ kemoterapi med ECX (Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin) eller XP (Capecitabine + Cisplatin) til behandling af avanceret gastrisk cancer: en randomiseret, multicenter, parallel kontrol
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af perioperativ kemoterapi i behandlingen af fremskreden gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere sikkerheden og den tilbagefaldsfrie overlevelsestid/rate (1,2,3 år) af perioperativ kemoterapi med ECX (epirubicin + cisplatin + capecitabin) og XP (capecitabin + cisplatin) ved fremskreden mavekræft
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86 571 88122516
- E-mail: abdsurg@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen 18 til 70 år.
- Den præoperative evaluering: gastriske cancerpatienter, ≥ T2 eller N+; eller iscenesættelse II, IIIA, IIIB.
- Karnofsky score ≥ 70, forventet levetid > 6 måneder.
- Endoskopisk biopsidiagnose af mavekræft, eksklusive non-Hodgkins lymfom, leiomyosarkom og andre mesenkymale tumorer.
- forsøgspersonernes blod- og biokemiske indikatorer skal opfylde følgende kriterier: Hb ≥ 9 g/dl; WBC ≥ 4.000 / mm3, ≤ 12000 / mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT inden for det dobbelte af den institutionelle grænse, serum total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal, serum kreatinin < 1,25 gange den øvre grænse for normal og kreatinin clearance rate ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60 %.
- ikke har modtaget forudgående kemoterapi, strålebehandling og biologisk behandling.
- underskrevet informeret samtykke.
- skal acceptere standard D2 eller D2 + radikal gastrektomi.
- med god overensstemmelse.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, ammende kvinder.
- allergi med kemoterapi eller stofskifteforstyrrelser.
- historien om organtransplantationer (herunder knoglemarvstransplantation og autolog perifer stamcelletransplantation).
- havde længe modtaget systemisk steroidbehandling (Bemærk: korttidsbrugere af abstinenser > 2 uger kan vælges).
- Eksistensen af lidelser i det perifere nervesystem eller signifikante neurologiske lidelser og en historie med lidelser i centralnervesystemet.
- patienter med alvorlig infektion kræver behandling.
- patienter forbundet med dysfagi, aktivt mavesår, ufuldstændighed tarmobstruktion, aktiv gastrointestinal blødning, perforation.
- alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever), nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrollerbar diabetes.
- med andre maligne sygdomme, som ikke blev helbredt.
- EKG-abnormiteter eller hjertesygdom med tilsyneladende kliniske symptomer, herunder kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom med symptomer, ukontrollerbar arytmi, hypertension og hjerteanfald inden for 12 måneder eller III eller IV myokardieinfarkt. Koronar hjertesygdom med symptomer, ukontrollerbar arytmi, hypertension og hjerteanfald inden for 12 måneder eller III eller IV myokardieinfarkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kemoterapi med ECX
|
Præoperativ kemoterapi af ECX i 3 cyklusser (Epirubicin 50mg/m2 på dag 1; capecitabin 1000mg/m2, 2 gange/dag, 1 til 14 dage; cisplatin 60mg/m2 på dag 1, behov for hydrering, 21 dag/cyklus), operation efter 2~4 uger og postoperativ kemoterapi af ECX i 3 cyklusser 4~6 uger efter operationen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: kemoterapi med XP
|
Præoperativ kemoterapi af XP i 3 cyklusser (capecitabin 1000mg/m2, 2 gange/dag, 1 til 14 dage; cisplatin 60mg/m2 på dag 1, behov for hydrering, 21 dag/cyklus), operation efter 2~4 uger og postoperativ kemoterapi XP i 3 cyklusser 4~6 uger efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den tilbagefaldsfrie overlevelsestid/rate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2012
Først opslået (SKØN)
20. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC-AGC-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Perioperativ kemoterapi af ECX
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAfsluttetGastrisk AdenocarcinomItalien
-
MicroPort CRMAfsluttetHjertefejlSpanien, Frankrig, Portugal, Holland, Tyskland, Italien
-
Fatima NumeriServices Institute of Medical Sciences, PakistanIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Præoperativ angst | Elektiv kirurgisk indgrebPakistan
-
Osprey Medical, IncAfsluttetRadiografisk kontrastmiddel nefropatiForenede Stater, Tyskland
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBristol-Myers SquibbAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleFondazione Umberto VeronesiIkke rekrutterer endnuAPT-vægtet og diffusions-MRI til karakterisering af tumorinfiltration i højgradige gliomer (APT-HGG)Glioblastom | Gliom af høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetAvaskulær nekrose af hofte | CoxarthroseBelgien
-
University Health Network, TorontoAfsluttet