Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoterapi med ECX eller XP til behandling af avanceret gastrisk cancer

18. marts 2012 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Perioperativ kemoterapi med ECX (Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin) eller XP (Capecitabine + Cisplatin) til behandling af avanceret gastrisk cancer: en randomiseret, multicenter, parallel kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​perioperativ kemoterapi i behandlingen af ​​fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og den tilbagefaldsfrie overlevelsestid/rate (1,2,3 år) af perioperativ kemoterapi med ECX (epirubicin + cisplatin + capecitabin) og XP (capecitabin + cisplatin) ved fremskreden mavekræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangdong Cheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18 til 70 år.
  • Den præoperative evaluering: gastriske cancerpatienter, ≥ T2 eller N+; eller iscenesættelse II, IIIA, IIIB.
  • Karnofsky score ≥ 70, forventet levetid > 6 måneder.
  • Endoskopisk biopsidiagnose af mavekræft, eksklusive non-Hodgkins lymfom, leiomyosarkom og andre mesenkymale tumorer.
  • forsøgspersonernes blod- og biokemiske indikatorer skal opfylde følgende kriterier: Hb ≥ 9 g/dl; WBC ≥ 4.000 / mm3, ≤ 12000 / mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT inden for det dobbelte af den institutionelle grænse, serum total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal, serum kreatinin < 1,25 gange den øvre grænse for normal og kreatinin clearance rate ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60 %.
  • ikke har modtaget forudgående kemoterapi, strålebehandling og biologisk behandling.
  • underskrevet informeret samtykke.
  • skal acceptere standard D2 eller D2 + radikal gastrektomi.
  • med god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, ammende kvinder.
  • allergi med kemoterapi eller stofskifteforstyrrelser.
  • historien om organtransplantationer (herunder knoglemarvstransplantation og autolog perifer stamcelletransplantation).
  • havde længe modtaget systemisk steroidbehandling (Bemærk: korttidsbrugere af abstinenser > 2 uger kan vælges).
  • Eksistensen af ​​lidelser i det perifere nervesystem eller signifikante neurologiske lidelser og en historie med lidelser i centralnervesystemet.
  • patienter med alvorlig infektion kræver behandling.
  • patienter forbundet med dysfagi, aktivt mavesår, ufuldstændighed tarmobstruktion, aktiv gastrointestinal blødning, perforation.
  • alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever), nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrollerbar diabetes.
  • med andre maligne sygdomme, som ikke blev helbredt.
  • EKG-abnormiteter eller hjertesygdom med tilsyneladende kliniske symptomer, herunder kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom med symptomer, ukontrollerbar arytmi, hypertension og hjerteanfald inden for 12 måneder eller III eller IV myokardieinfarkt. Koronar hjertesygdom med symptomer, ukontrollerbar arytmi, hypertension og hjerteanfald inden for 12 måneder eller III eller IV myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kemoterapi med ECX
Præoperativ kemoterapi af ECX i 3 cyklusser (Epirubicin 50mg/m2 på dag 1; capecitabin 1000mg/m2, 2 gange/dag, 1 til 14 dage; cisplatin 60mg/m2 på dag 1, behov for hydrering, 21 dag/cyklus), operation efter 2~4 uger og postoperativ kemoterapi af ECX i 3 cyklusser 4~6 uger efter operationen.
Andre navne:
  • ECX kemoterapi
EKSPERIMENTEL: kemoterapi med XP
Præoperativ kemoterapi af XP i 3 cyklusser (capecitabin 1000mg/m2, 2 gange/dag, 1 til 14 dage; cisplatin 60mg/m2 på dag 1, behov for hydrering, 21 dag/cyklus), operation efter 2~4 uger og postoperativ kemoterapi XP i 3 cyklusser 4~6 uger efter operationen.
Andre navne:
  • XP kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den tilbagefaldsfrie overlevelsestid/rate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2012

Først opslået (SKØN)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Perioperativ kemoterapi af ECX

Abonner