- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01558947
Chimiothérapie périopératoire avec ECX ou XP dans le traitement du cancer gastrique avancé
18 mars 2012 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Chimiothérapie péri-opératoire avec ECX (épirubicine + cisplatine + capécitabine) ou XP (capécitabine + cisplatine) dans le traitement du cancer gastrique avancé : un contrôle randomisé, multicentrique et parallèle
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'effet de la chimiothérapie périopératoire dans le traitement du cancer gastrique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la sécurité et le temps/taux de survie sans rechute (1,2,3 ans) de la chimiothérapie périopératoire avec ECX (épirubicine + cisplatine + capécitabine) et XP (capécitabine + cisplatine) dans le cancer gastrique avancé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- xiangdong Cheng, MD
- Numéro de téléphone: +86 571 88122516
- E-mail: abdsurg@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Xiangdong Cheng, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 18 à 70 ans.
- Le bilan préopératoire : patients atteints de cancer gastrique, ≥ T2 ou N+ ; ou stade II, IIIA, IIIB.
- Score de Karnofsky ≥ 70, espérance de vie > 6 mois.
- Diagnostic par biopsie endoscopique du cancer gastrique, à l'exclusion des lymphomes non hodgkiniens, des léiomyosarcomes et des autres tumeurs mésenchymateuses.
- les indicateurs sanguins et biochimiques des sujets doivent répondre aux critères suivants : Hb ≥ 9 g/dl ; GB ≥ 4 000/mm3, ≤ 12 000/mm3 ; PLT ≥ 100 000/mm3 ; GOT, GPT dans le double de la limite institutionnelle, bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique < 1,25 fois la limite supérieure de la normale et taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min, FEVG ≥ 60 %.
- n'ont pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie et de thérapie biologique antérieures.
- consentement éclairé signé.
- doit accepter la gastrectomie radicale standard D2 ou D2+.
- avec une bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- grossesse, femmes qui allaitent.
- allergie aux médicaments de chimiothérapie ou trouble métabolique.
- l'historique des greffes d'organes (y compris la greffe de moelle osseuse et la greffe autologue de cellules souches périphériques).
- avaient reçu depuis longtemps un traitement systémique aux stéroïdes (Remarque : les utilisateurs à court terme d'un sevrage > 2 semaines peuvent être sélectionnés.)
- L'existence de troubles du système nerveux périphérique ou de troubles neurologiques importants et d'antécédents de troubles du système nerveux central.
- les patients atteints d'une infection grave nécessitent un traitement.
- patients associés à une dysphagie, un ulcère peptique actif, une occlusion intestinale incomplète, une hémorragie gastro-intestinale active, une perforation.
- une maladie hépatique grave (comme la cirrhose), une maladie rénale, une maladie respiratoire ou un diabète incontrôlable.
- avec d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été guéries.
- Anomalies de l'électrocardiogramme ou maladie cardiaque avec symptômes cliniques apparents, y compris insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne avec symptômes, arythmie incontrôlable, hypertension et crise cardiaque dans les 12 mois ou infarctus du myocarde de grade III ou IV. Maladie coronarienne avec symptômes, arythmie incontrôlable, hypertension et crise cardiaque dans les 12 mois ou infarctus du myocarde de grade III ou IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: chimiothérapie avec ECX
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Chimiothérapie préopératoire de l'ECX pendant 3 cycles (épirubicine 50 mg/m2 au jour 1 ; capécitabine 1 000 mg/m2, 2 fois/jour, 1 à 14 jours ; cisplatine 60 mg/m2 au jour 1, besoin d'hydratation, 21 jours/cycle), opération après 2 à 4 semaines et chimiothérapie postopératoire d'ECX pendant 3 cycles 4 à 6 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: chimiothérapie avec XP
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Chimiothérapie préopératoire de XP pendant 3 cycles (capécitabine 1 000 mg/m2, 2 fois/jour, 1 à 14 jours ; cisplatine 60 mg/m2 le jour 1, besoin d'hydratation, 21 jours/cycle), opération après 2 à 4 semaines et chimiothérapie postopératoire de XP pendant 3 cycles 4 à 6 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le temps/taux de survie sans rechute
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC-AGC-01
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