Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ kemoterapi med ECX eller XP vid behandling av avancerad magcancer

18 mars 2012 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Perioperativ kemoterapi med ECX (Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin) eller XP (Capecitabin + Cisplatin) vid behandling av avancerad gastrisk cancer: en randomiserad, multicenter, parallell kontroll

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av perioperativ kemoterapi vid behandling av avancerad magcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och den återfallsfria överlevnadstiden/hastigheten (1,2,3 år) av perioperativ kemoterapi med ECX (epirubicin + cisplatin + capecitabin) och XP (capecitabin + cisplatin) vid avancerad magcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiangdong Cheng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldern 18 till 70 år.
  • Den preoperativa utvärderingen: magcancerpatienter, ≥ T2 eller N+; eller iscensättning II, IIIA, IIIB.
  • Karnofsky-poäng ≥ 70, förväntad livslängd > 6 månader.
  • Endoskopisk biopsidiagnos av magcancer, exklusive non-Hodgkins lymfom, leiomyosarkom och andra mesenkymala tumörer.
  • försökspersonernas blod- och biokemiska indikatorer måste uppfylla följande kriterier: Hb ≥ 9 g/dl; WBC ≥ 4 000 / mm3, ≤ 12 000 / mm3; PLT ≥ 100 000/mm3; GOT, GPT inom två gånger den institutionella gränsen, totalt serumbilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen, serumkreatinin < 1,25 gånger den övre normalgränsen och kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60 %.
  • har inte tidigare fått kemoterapi, strålbehandling och biologisk behandling.
  • undertecknat informerat samtycke.
  • måste acceptera standard D2 eller D2 + radikal gastrectomy.
  • med god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

  • graviditet, ammande kvinnor.
  • allergi mot kemoterapi eller metabol störning.
  • historia av organtransplantationer (inklusive benmärgstransplantation och autolog perifer stamcellstransplantation).
  • hade länge fått systemisk steroidbehandling (Obs: korttidsanvändare av abstinens > 2 veckor kan väljas.)
  • Förekomsten av störningar i det perifera nervsystemet eller signifikanta neurologiska störningar och en historia av störningar i centrala nervsystemet.
  • patienter med svår infektion kräver behandling.
  • patienter associerade med dysfagi, aktivt magsår, ofullständig tarmobstruktion, aktiv gastrointestinal blödning, perforation.
  • allvarlig leversjukdom (såsom skrumplever), njursjukdom, luftvägssjukdom eller okontrollerbar diabetes.
  • med andra maligniteter som inte botades.
  • EKG-avvikelser eller hjärtsjukdomar med uppenbara kliniska symtom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom med symtom, okontrollerbar arytmi, högt blodtryck och hjärtinfarkt inom 12 månader eller hjärtinfarkt av klass III eller IV. Kranskärlssjukdom med symtom, okontrollerbar arytmi, högt blodtryck och hjärtinfarkt inom 12 månader eller hjärtinfarkt av klass III eller IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kemoterapi med ECX
Preoperativ kemoterapi av ECX i 3 cykler (Epirubicin 50mg/m2 dag 1; capecitabin 1000mg/m2, 2 gånger/dag, 1 till 14 dagar; cisplatin 60mg/m2 dag 1, behov av hydrering, 21 dagar/cykel), operation efter 2~4 veckor, och postoperativ kemoterapi av ECX i 3 cykler 4~6 veckor efter operationen.
Andra namn:
  • ECX kemoterapi
EXPERIMENTELL: kemoterapi med XP
Preoperativ kemoterapi av XP i 3 cykler (capecitabin 1000mg/m2, 2 gånger/dag, 1 till 14 dagar; cisplatin 60mg/m2 på dag 1, behöver hydrering, 21 dagar/cykel), operation efter 2~4 veckor och postoperativ kemoterapi av XP i 3 cykler 4~6 veckor efter operationen.
Andra namn:
  • XP kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den återfallsfria överlevnadstiden/hastigheten
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera