- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01558947
Peroperativ kemoterapi med ECX eller XP vid behandling av avancerad magcancer
18 mars 2012 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital
Perioperativ kemoterapi med ECX (Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin) eller XP (Capecitabin + Cisplatin) vid behandling av avancerad gastrisk cancer: en randomiserad, multicenter, parallell kontroll
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av perioperativ kemoterapi vid behandling av avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och den återfallsfria överlevnadstiden/hastigheten (1,2,3 år) av perioperativ kemoterapi med ECX (epirubicin + cisplatin + capecitabin) och XP (capecitabin + cisplatin) vid avancerad magcancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86 571 88122516
- E-post: abdsurg@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldern 18 till 70 år.
- Den preoperativa utvärderingen: magcancerpatienter, ≥ T2 eller N+; eller iscensättning II, IIIA, IIIB.
- Karnofsky-poäng ≥ 70, förväntad livslängd > 6 månader.
- Endoskopisk biopsidiagnos av magcancer, exklusive non-Hodgkins lymfom, leiomyosarkom och andra mesenkymala tumörer.
- försökspersonernas blod- och biokemiska indikatorer måste uppfylla följande kriterier: Hb ≥ 9 g/dl; WBC ≥ 4 000 / mm3, ≤ 12 000 / mm3; PLT ≥ 100 000/mm3; GOT, GPT inom två gånger den institutionella gränsen, totalt serumbilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen, serumkreatinin < 1,25 gånger den övre normalgränsen och kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60 %.
- har inte tidigare fått kemoterapi, strålbehandling och biologisk behandling.
- undertecknat informerat samtycke.
- måste acceptera standard D2 eller D2 + radikal gastrectomy.
- med god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- graviditet, ammande kvinnor.
- allergi mot kemoterapi eller metabol störning.
- historia av organtransplantationer (inklusive benmärgstransplantation och autolog perifer stamcellstransplantation).
- hade länge fått systemisk steroidbehandling (Obs: korttidsanvändare av abstinens > 2 veckor kan väljas.)
- Förekomsten av störningar i det perifera nervsystemet eller signifikanta neurologiska störningar och en historia av störningar i centrala nervsystemet.
- patienter med svår infektion kräver behandling.
- patienter associerade med dysfagi, aktivt magsår, ofullständig tarmobstruktion, aktiv gastrointestinal blödning, perforation.
- allvarlig leversjukdom (såsom skrumplever), njursjukdom, luftvägssjukdom eller okontrollerbar diabetes.
- med andra maligniteter som inte botades.
- EKG-avvikelser eller hjärtsjukdomar med uppenbara kliniska symtom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom med symtom, okontrollerbar arytmi, högt blodtryck och hjärtinfarkt inom 12 månader eller hjärtinfarkt av klass III eller IV. Kranskärlssjukdom med symtom, okontrollerbar arytmi, högt blodtryck och hjärtinfarkt inom 12 månader eller hjärtinfarkt av klass III eller IV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kemoterapi med ECX
|
Preoperativ kemoterapi av ECX i 3 cykler (Epirubicin 50mg/m2 dag 1; capecitabin 1000mg/m2, 2 gånger/dag, 1 till 14 dagar; cisplatin 60mg/m2 dag 1, behov av hydrering, 21 dagar/cykel), operation efter 2~4 veckor, och postoperativ kemoterapi av ECX i 3 cykler 4~6 veckor efter operationen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: kemoterapi med XP
|
Preoperativ kemoterapi av XP i 3 cykler (capecitabin 1000mg/m2, 2 gånger/dag, 1 till 14 dagar; cisplatin 60mg/m2 på dag 1, behöver hydrering, 21 dagar/cykel), operation efter 2~4 veckor och postoperativ kemoterapi av XP i 3 cykler 4~6 veckor efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den återfallsfria överlevnadstiden/hastigheten
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC-AGC-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .