- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01558947
Peri-operatieve chemotherapie met ECX of XP bij de behandeling van gevorderde maagkanker
18 maart 2012 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
Peri-operatieve chemotherapie met ECX (epirubicine + cisplatine + capecitabine) of XP (capecitabine + cisplatine) bij de behandeling van gevorderde maagkanker: een gerandomiseerde, multicenter, parallelle controle
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het effect van peri-operatieve chemotherapie bij de behandeling van gevorderde maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en de terugvalvrije overlevingstijd / snelheid (1,2,3 jaar) van perioperatieve chemotherapie met ECX (epirubicine + cisplatine + capecitabine) en XP (capecitabine + cisplatine) bij gevorderde maagkanker te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- xiangdong Cheng, MD
- Telefoonnummer: +86 571 88122516
- E-mail: abdsurg@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw van 18 tot 70 jaar.
- De preoperatieve evaluatie: maagkankerpatiënten, ≥ T2 of N+; of stadium II, IIIA, IIIB.
- Karnofsky-score ≥ 70, levensverwachting > 6 maanden.
- Endoscopische biopsie diagnose van maagkanker, exclusief non-Hodgkin-lymfoom, leiomyosarcoom en andere mesenchymale tumoren.
- de bloed- en biochemische indicatoren van de proefpersonen moeten voldoen aan de volgende criteria: Hb ≥ 9 g/dl; WBC ≥ 4.000 / mm3, ≤ 12.000 / mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT binnen tweemaal de institutionele limiet, totaal serumbilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal, serumcreatinine < 1,25 maal de bovengrens van normaal en creatinineklaring ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60%.
- niet eerder chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie hebben gekregen.
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
- moet de standaard D2 of D2 + radicale gastrectomie accepteren.
- met een goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven.
- allergie met geneesmiddelen voor chemotherapie of stofwisselingsziekte.
- de geschiedenis van orgaantransplantaties (inclusief beenmergtransplantatie en autologe perifere stamceltransplantatie).
- lang een systemische behandeling met steroïden had ondergaan (Opmerking: korte termijn ontwenningsgebruikers > 2 weken kunnen worden geselecteerd.)
- Het bestaan van aandoeningen van het perifere zenuwstelsel of significante neurologische aandoeningen en een voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
- patiënten met een ernstige infectie hebben behandeling nodig.
- patiënten geassocieerd met dysfagie, actieve maagzweer, onvolledigheid darmobstructie, actieve gastro-intestinale bloeding, perforatie.
- ernstige leverziekte (zoals cirrose), nierziekte, ademhalingsziekte of oncontroleerbare diabetes.
- met andere maligniteiten die niet werden genezen.
- ECG-afwijkingen of hartziekte met duidelijke klinische symptomen, waaronder congestief hartfalen, coronaire hartziekte met symptomen, oncontroleerbare aritmie, hypertensie en hartaanval binnen 12 maanden of myocardinfarct van graad III of IV. Coronaire hartziekte met symptomen, oncontroleerbare aritmie, hypertensie en hartaanval binnen 12 maanden of een myocardinfarct van graad III of IV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: chemotherapie met ECX
|
Preoperatieve chemotherapie van ECX gedurende 3 cycli (Epirubicine 50 mg/m2 op dag 1; capecitabine 1000 mg/m2, 2 maal/dag, 1 tot 14 dagen; cisplatine 60 mg/m2 op dag 1, hydratatie nodig, 21 dag/cyclus), operatie daarna 2~4 weken, en postoperatieve chemotherapie van ECX gedurende 3 cycli 4~6 weken na de operatie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: chemotherapie met XP
|
Preoperatieve chemotherapie van XP gedurende 3 cycli (capecitabine 1000 mg/m2, 2 keer/dag, 1 tot 14 dagen; cisplatine 60 mg/m2 op dag 1, hydratatie nodig, 21 dag/cyclus), operatie na 2~4 weken en postoperatieve chemotherapie van XP gedurende 3 cycli 4~6 weken na de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de terugvalvrije overlevingstijd/snelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC-AGC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .