Clonidina transdérmica en el tratamiento de la hiperemesis gravídica grave (CLONEMESI)
El estudio CLONEMESI: un estudio aleatorizado controlado con placebo con clonidina transdérmica en el tratamiento de la hiperemesis gravídica grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Entorno. El ensayo se realiza en un solo hospital después de la admisión de los pacientes.
Ética. El estudio ha sido aprobado por nuestro Comité de Ética local y se solicita a las mujeres que firmen un consentimiento informado. Ninguna compañía farmacéutica participa en ninguna de las fases del ensayo, incluido el diseño del protocolo, la conducción del estudio, la coordinación y el seguimiento, el manejo y el análisis de datos.
Aleatorización. Los pacientes se asignan a una lista aleatoria para recibir primero placebo y luego TD clonidina o al revés.
Cegador. Ni los pacientes ni sus cuidadores conocen el orden de administración. Los evaluadores de resultados también están cegados.
Tratamiento. Los pacientes son tratados aleatoriamente con y sin TD clonidina durante 2 periodos consecutivos de 5 días, administrándose otros fármacos antieméticos (prometazina, metoclopramida, ondansetrón) y antirreflujo (ranitidina, omeprazol) de forma programada o según necesidad. . Todos los pacientes reciben hidratación intravenosa y suplementación con tiamina.
Evaluación. La condición física de los pacientes se evalúa diariamente: presión arterial (tumbado y de pie), peso corporal, cetonuria matutina. Se emplean dos puntajes clínicos autoadministrados diferentes como PUQE (Cuantificación única de emesis del embarazo) y VAS (Escala analógica visual) para verificar diariamente la intensidad de los síntomas y la sensación de bienestar. Se monitorea el consumo de fármacos antieméticos y antirreflujo administrados en los dos periodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 6 a 12 semanas y un grado mayor de gravedad clínica de HG definido de la siguiente manera:
- un índice de puntuación PUQE ≥ 13 asociado a una o más de las siguientes condiciones:
- pérdida de peso > 5% del peso previo al embarazo,
- alteraciones electrolíticas,
- deshidración,
- duración de los síntomas > 10 días ,
- ingesta inadecuada de alimentos y bebidas
Criterio de exclusión:
- Barrera del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: clonidina primero - placebo segundo
en este grupo, los pacientes reciben tratamiento con clonidina transdérmica primero durante 5 días y luego se cambia a placebo durante 5 días
|
parche transdérmico de clonidina 5 mg q. 5 dias
Otros nombres:
|
|
Otro: placebo primero - clonidina segundo
en este grupo, los pacientes son tratados con placebo primero durante 5 días y luego con clonidina transdérmica durante los próximos 5 días
|
parche transdérmico de clonidina 5 mg q. 5 dias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación PUQE para la evaluación de la gravedad en la hiperemesis gravídica
Periodo de tiempo: Los valores medios del primer período de cinco días se comparan con los valores medios del segundo período de cinco días. El cambio se informa como valor de referencia: valor en el día 5 o en el día 10.
|
PUQE en un acrónimo de Pregnancy Unique Quantification of Emesis, una puntuación clínica validada para la evaluación de la gravedad de la emesis en el embarazo. Se compone de tres artículos; cada elemento tiene una puntuación de 1 (mejor) a 5 (peor). El rango de suma varía de 3 (mejor) a 15 (peor). Se hace un seguimiento de los participantes durante toda la estadía en el hospital (10 días) y se les pide que califiquen sus síntomas diariamente. |
Los valores medios del primer período de cinco días se comparan con los valores medios del segundo período de cinco días. El cambio se informa como valor de referencia: valor en el día 5 o en el día 10.
|
|
Puntuación VAS para la evaluación de la gravedad en la hiperemesis gravídica
Periodo de tiempo: Los valores medios del primer período de cinco días se comparan con los valores medios del segundo período de cinco días. El cambio se informa como valor de referencia: valor en el día 5 o en el día 10.
|
EVA es una Escala Analógica Visual formulada en 5 ítems.
Cada elemento tiene una puntuación de 0 (mejor) a 10 (peor).
El rango de suma oscila entre 0 (mejor) y 50 (peor).
Se hace un seguimiento de los participantes durante toda la estadía en el hospital (10 días) y se les pide que califiquen sus síntomas diariamente.
|
Los valores medios del primer período de cinco días se comparan con los valores medios del segundo período de cinco días. El cambio se informa como valor de referencia: valor en el día 5 o en el día 10.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cetonuria en la orina de la mañana
Periodo de tiempo: los participantes son seguidos durante toda la estancia hospitalaria (10 días) comparando el primer período de 5 días con el segundo período de 5 días
|
La cetonuria en la orina de la mañana es un marcador directo simple de hambre asociado con náuseas y vómitos
|
los participantes son seguidos durante toda la estancia hospitalaria (10 días) comparando el primer período de 5 días con el segundo período de 5 días
|
|
Dosis diarias de fármacos antieméticos estándar requeridas en los dos períodos diferentes.
Periodo de tiempo: los participantes son seguidos durante toda la estancia hospitalaria (10 días) comparando el primer período de 5 días con el segundo período de 5 días
|
Los pacientes fueron tratados aleatoriamente con y sin TD clonidina (parche de 5 mg) durante 2 periodos consecutivos de 5 días, administrándose otros fármacos antieméticos (prometazina, proclorperazina, metoclopramida, ondansetrón) y antirreflujo (ranitidina, omeprazol) de forma programada o según -base necesaria. Todos los pacientes recibieron hidratación intravenosa y suplementación con tiamina, durante ambos períodos. Se permitió el uso de esteroides como medicación de rescate en caso de empeoramiento de los síntomas. |
los participantes son seguidos durante toda la estancia hospitalaria (10 días) comparando el primer período de 5 días con el segundo período de 5 días
|
|
Número de días libres i.v. Terapia, solo se aplica el sistema TD (clonidina/placebo)
Periodo de tiempo: los participantes son seguidos durante toda la estancia hospitalaria (10 días) comparando el primer período de 5 días con el segundo período de 5 días
|
si los síntomas mejoran, la paciente y sus médicos pueden decidir suspender los medicamentos parenterales y continuar con la terapia del sistema TD.
|
los participantes son seguidos durante toda la estancia hospitalaria (10 días) comparando el primer período de 5 días con el segundo período de 5 días
|
|
Número de pacientes que eligieron el tratamiento activo para uso compasivo fuera de etiqueta.
Periodo de tiempo: a los 10 días desde el inicio del tratamiento
|
se pidió a los pacientes que eligieran entre dos sistemas transdérmicos (fármaco activo frente a placebo) como el más eficaz
|
a los 10 días desde el inicio del tratamiento
|
|
Medidas de resultado del embarazo: peso al nacer.
Periodo de tiempo: a la entrega
|
El peso al nacer ajustado por la edad gestacional en el momento del parto es una medida del resultado del embarazo después del tratamiento de la HG.
|
a la entrega
|
|
Medida de resultado del recién nacido: Puntaje APGAR.
Periodo de tiempo: al minuto y a los 5 minutos después del parto
|
La puntuación APGAR es el indicador más común del estado neonatal inmediatamente después del parto. La prueba la realiza un médico, una partera o una enfermera. El proveedor de atención médica examinará al bebé: Esfuerzo respiratorio Ritmo cardíaco Tono muscular Reflejos Color de la piel Cada categoría se califica con 0, 1 o 2, según la condición observada. La calificación APGAR se basa en una puntuación total de 1 a 10. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor le irá al bebé después del nacimiento. |
al minuto y a los 5 minutos después del parto
|
|
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 10 días
|
La PA sistólica se midió todos los días durante el tratamiento con clonidina (5 días) y placebo (5 días)
|
10 días
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 10 días
|
La PA diastólica se registró todos los días durante el ciclo de clonidina (5 días) y placebo (5 días)
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
- Silla de estudio: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Complicaciones del embarazo
- Náuseas matutinas
- Vómitos
- Hiperemesis gravídica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- Registro CE 409 det. 163/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .