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Transdermales Clonidin bei der Behandlung von schwerer Hyperemesis gravidarum (CLONEMESI)

31. März 2014 aktualisiert von: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Die CLONEMESI-Studie: eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit transdermalem Clonidin zur Behandlung von schwerer Hyperemesis gravidarum.

CLONEMESI ist eine akademische, unabhängige, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von transdermalem (TD) Clonidin bei der Verbesserung der Symptome einer schweren Hyperemesis Gravidarum (HG), die Frauen in der 6. bis 12. Schwangerschaftswoche betrifft. Die Studie hat ein Crossover-Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einstellung. Die Studie wird nach der Aufnahme der Patienten in einem einzigen Krankenhaus durchgeführt.

Ethik. Die Studie wurde von unserer lokalen Ethikkommission genehmigt und die Frauen werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Kein pharmazeutisches Unternehmen ist an irgendeiner Phase der Studie beteiligt, einschließlich Protokolldesign, Studiendurchführung, Koordination und Überwachung, Datenverarbeitung und -analyse.

Randomisierung. Die Patienten werden einer Zufallsliste zugeteilt, um zuerst Placebo und dann TD Clonidin oder umgekehrt zu erhalten.

Blendung. Weder die Patienten noch ihre pflegenden Angehörigen kennen die Reihenfolge der Verabreichung. Die Ergebnisbewerter sind ebenfalls verblindet.

Behandlung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mit und ohne TD Clonidin für 2 aufeinanderfolgende Perioden von 5 Tagen behandelt, andere Antiemetika (Promethazin, Metoclopramid, Ondansetron) und Antireflux-Medikamente (Ranitidin, Omeprazol) werden planmäßig oder nach Bedarf verabreicht . Alle Patienten erhalten eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr und eine Supplementierung mit Thiamin.

Bewertung. Der körperliche Zustand der Patienten wird täglich beurteilt: Blutdruck (liegend und stehend), Körpergewicht, morgendliche Ketonurie. Zwei verschiedene klinische selbst verabreichte Scores wie PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis) und VAS (Visual Analogue Scale) werden verwendet, um täglich die Intensität der Symptome und das Wohlbefinden zu überprüfen. Der Verbrauch von Antiemetika und Antireflux-Medikamenten, die in den beiden Perioden verabreicht wurden, wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 6-12 Wochen und ein schwerer klinischer HG-Schweregrad, definiert wie folgt:
  • ein PUQE-Score-Index ≥ 13 in Verbindung mit einer oder mehreren der folgenden Bedingungen:
  • Gewichtsverlust > 5 % des prägravidischen Gewichts,
  • Elektrolytstörungen,
  • Austrocknung,
  • Dauer der Symptome > 10 Tage ,
  • unzureichende Nahrungs- und Getränkeaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Clonidin zuerst - Placebo an zweiter Stelle
In dieser Gruppe werden die Patienten zunächst 5 Tage lang mit transdermalem Clonidin behandelt und dann 5 Tage lang auf Placebo umgestellt
Arzneimittel: Clonidin
transdermales Clonidinpflaster 5 mg q. 5 Tage
Andere Namen:
  • Catapresan TTS 2 transdermales Pflaster
Sonstiges: zuerst Placebo - dann Clonidin
In dieser Gruppe werden die Patienten zunächst 5 Tage lang mit Placebo und dann die nächsten 5 Tage mit transdermalem Clonidin behandelt
Arzneimittel: Clonidin
transdermales Clonidinpflaster 5 mg q. 5 Tage
Andere Namen:
  • Catapresan TTS 2 transdermales Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PUQE-Score zur Beurteilung des Schweregrades bei Hyperemesis Gravidarum
Zeitfenster: Mittelwerte des ersten Zeitraums von fünf Tagen werden mit Mittelwerten des zweiten Zeitraums von fünf Tagen verglichen. Die Veränderung wird als Ausgangswert gemeldet – Wert am Tag 5 oder am Tag 10.

PUQE ist ein Akronym für Pregnancy Unique Quantification of Emesis, ein validierter klinischer Score zur Beurteilung des Schweregrades von Emesis in der Schwangerschaft.

Es besteht aus drei Elementen; Jedes Item hat eine Punktzahl von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten).

Der Summenbereich variiert von 3 (am besten) bis 15 (am schlechtesten). Die Teilnehmer werden für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (10 Tage) beobachtet und gebeten, ihre Symptome täglich zu bewerten.
Mittelwerte des ersten Zeitraums von fünf Tagen werden mit Mittelwerten des zweiten Zeitraums von fünf Tagen verglichen. Die Veränderung wird als Ausgangswert gemeldet – Wert am Tag 5 oder am Tag 10.
VAS-Score zur Beurteilung des Schweregrades bei Hyperemesis Gravidarum
Zeitfenster: Mittelwerte des ersten Zeitraums von fünf Tagen werden mit Mittelwerten des zweiten Zeitraums von fünf Tagen verglichen. Die Veränderung wird als Ausgangswert gemeldet – Wert am Tag 5 oder am Tag 10.
VAS ist eine visuelle Analogskala, die in 5 Items formuliert ist. Jedes Item hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der Summenbereich reicht von 0 (am besten) bis 50 (am schlechtesten). Die Teilnehmer werden für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts (10 Tage) beobachtet und gebeten, ihre Symptome täglich zu bewerten.
Mittelwerte des ersten Zeitraums von fünf Tagen werden mit Mittelwerten des zweiten Zeitraums von fünf Tagen verglichen. Die Veränderung wird als Ausgangswert gemeldet – Wert am Tag 5 oder am Tag 10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgenurin Ketonurie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts (10 Tage) beobachtet, wobei der erste Zeitraum von 5 Tagen mit dem zweiten Zeitraum von 5 Tagen verglichen wird
Morgenurin-Ketonurie ist ein einfacher direkter Marker für Hungern im Zusammenhang mit Übelkeit und Erbrechen
Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts (10 Tage) beobachtet, wobei der erste Zeitraum von 5 Tagen mit dem zweiten Zeitraum von 5 Tagen verglichen wird
Tägliche Dosen von Standardantiemetika, die in den zwei verschiedenen Zeiträumen erforderlich sind.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts (10 Tage) beobachtet, wobei der erste Zeitraum von 5 Tagen mit dem zweiten Zeitraum von 5 Tagen verglichen wird

Die Patienten wurden zufällig mit und ohne TD Clonidin (5 mg Pflaster) für 2 aufeinanderfolgende Perioden von 5 Tagen behandelt, andere Antiemetika (Promethazin, Prochlorperazin, Metoclopramid, Ondansetron) und Antireflux-Medikamente (Ranitidin, Omeprazol) wurden planmäßig oder nach Plan verabreicht -benötigte Grundlage.

Alle Patienten erhielten in beiden Zeiträumen eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr und eine Supplementierung mit Thiamin. Der Einsatz von Steroiden war als Notfallmedikation bei einer weiteren Verschlechterung der Symptome erlaubt.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts (10 Tage) beobachtet, wobei der erste Zeitraum von 5 Tagen mit dem zweiten Zeitraum von 5 Tagen verglichen wird
Anzahl der freien Tage i.v. Therapie, wobei nur das TD-System (Clonidin/Placebo) angewendet wird
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts (10 Tage) beobachtet, wobei der erste Zeitraum von 5 Tagen mit dem zweiten Zeitraum von 5 Tagen verglichen wird
wenn sich die Symptome bessern, können die Patientin und ihre Ärzte entscheiden, die parenteralen Arzneimittel abzusetzen und die Therapie mit dem TD-System fortzusetzen.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts (10 Tage) beobachtet, wobei der erste Zeitraum von 5 Tagen mit dem zweiten Zeitraum von 5 Tagen verglichen wird
Anzahl der Patienten, die sich für eine aktive Behandlung für Off-Label-Compassionate-Use entschieden haben.
Zeitfenster: 10 Tage seit Beginn der Behandlung
Die Patienten wurden gebeten, zwischen zwei transdermalen Systemen (Wirkstoff versus Placebo) als dem wirksamsten zu wählen
10 Tage seit Beginn der Behandlung
Schwangerschaftsergebnisse: Geburtsgewicht.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das an das Gestationsalter angepasste Geburtsgewicht bei der Entbindung ist ein Maß für den Schwangerschaftsausgang nach Behandlung von HG.
Bei Lieferung
Neugeborenen-Outcome-Messung: APGAR-Score.
Zeitfenster: bei 1 Minute und bei 5 Minuten nach Lieferung

Der APGAR-Score ist der häufigste Indikator für den Neugeborenenstatus unmittelbar nach der Geburt.

Der Test wird von einem Arzt, einer Hebamme oder einer Krankenschwester durchgeführt. Der Gesundheitsdienstleister wird das Baby untersuchen:

Atemanstrengung Herzfrequenz Muskeltonus Reflexe Hautfarbe Jede Kategorie wird je nach beobachtetem Zustand mit 0, 1 oder 2 bewertet. Die APGAR-Bewertung basiert auf einer Gesamtpunktzahl von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt.
bei 1 Minute und bei 5 Minuten nach Lieferung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Tage
Der systolische Blutdruck wurde jeden Tag während der Clonidinbehandlung (5 Tage) und Placebo (5 Tage) gemessen.
10 Tage
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Tage
Der diastolische Blutdruck wurde jeden Tag während des Clonidin- (5 Tage) und des Placebo- (5 Tage) Zyklus aufgezeichnet
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
  • Studienstuhl: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Registro CE 409 det. 163/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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