Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermalt Clonidin til behandling af svær hyperemesis Gravidarum (CLONEMESI)

31. marts 2014 opdateret af: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

CLONEMESI-undersøgelsen: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse med transdermal clonidin til behandling af svær hyperemesis gravidarum.

CLONEMESI er et akademisk, uafhængigt, randomiseret placebokontrolleret forsøg til at vurdere effekten af ​​transdermal (TD) clonidin til at forbedre symptomerne på svær Hyperemesis Gravidarum(HG), der rammer kvinder i deres 6.-12. graviditetsuge. Undersøgelsen har et crossover-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indstilling. Forsøget udføres på et enkelt hospital efter indlæggelse af patienter.

Etik. Undersøgelsen er blevet godkendt af vores lokale etiske komité, og kvinder bedes underskrive et informeret samtykke. Ingen medicinalvirksomhed er involveret i nogen faser af forsøget, herunder protokoldesign, undersøgelsesgennemførelse, koordinering og overvågning, datahåndtering og analyse.

Randomisering. Patienterne tildeles en tilfældig liste for først at modtage placebo og derefter TD clonidin eller omvendt.

Blænding. Hverken patienterne eller deres behandlende plejere kender administrationsrækkefølgen. Resultatbedømmerne er også blindede.

Behandling. Patienterne behandles tilfældigt med og uden TD clonidin i 2 på hinanden følgende perioder på 5 dage, hvor andre antiemetika (promethazin, metoclopramid, ondansetron) og anti-refluksmidler (ranitidin, omeprazol) administreres på en planlagt eller efter behov . Alle patienter får intravenøs hydrering og tilskud med thiamin.

Vurdering. Patienternes fysiske tilstand vurderes dagligt: ​​blodtryk (liggende og stående), kropsvægt, morgenketonuri. To forskellige kliniske selvadministrerede scores som PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis) og VAS (Visual Analogue Scale) bruges til at kontrollere dagligt intensiteten af ​​symptomer og følelsen af ​​velvære. Forbruget af antiemetika og anti-refluksmidler administreret i de to perioder overvåges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 6-12 uger og en større grad af HG klinisk sværhedsgrad defineret som følger:
  • et PUQE-scoreindeks ≥ 13 forbundet med en eller flere af følgende tilstande:
  • vægttab > 5 % af prægravidisk vægt,
  • elektrolytforstyrrelser,
  • dehydrering,
  • varighed af symptomer > 10 dage,
  • utilstrækkeligt indtag af mad og drikke

Ekskluderingskriterier:

  • Sproglige barriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: clonidin først - placebo næst
i denne gruppe behandles patienterne med transdermal clonidin først i 5 dage og skifter derefter til placebo i 5 dage
Medicin: Clonidin
transdermalt clonidinplaster 5 mg q. 5 dage
Andre navne:
  • Catapresan TTS 2 depotplaster
Andet: placebo først - clonidin anden
i denne gruppe behandles patienter med placebo først i 5 dage og derefter med transdermal clonidin i de næste 5 dage
Medicin: Clonidin
transdermalt clonidinplaster 5 mg q. 5 dage
Andre navne:
  • Catapresan TTS 2 depotplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PUQE-score for vurdering af sværhedsgrad ved hyperemesis gravidarum
Tidsramme: Middelværdier for første periode på fem dage sammenlignes med middelværdier for anden periode på fem dage. Ændring rapporteres som basislinjeværdi - værdi på dag 5 eller på dag 10.

PUQE i et akronym for Pregnancy Unique Quantification of Emesis, en valideret klinisk score til vurdering af sværhedsgraden af ​​emesis under graviditet.

Den er sammensat af tre elementer; hvert element har en score fra 1 (bedst) til 5 (dårligst).

Summen varierer fra 3 (bedst) til 15 (dårligst). Deltagerne følges under hele varigheden af ​​hospitalsopholdet (10 dage) og beder dem om at score deres symptomer dagligt.
Middelværdier for første periode på fem dage sammenlignes med middelværdier for anden periode på fem dage. Ændring rapporteres som basislinjeværdi - værdi på dag 5 eller på dag 10.
VAS-score for vurdering af sværhedsgrad ved hyperemesis gravidarum
Tidsramme: Middelværdier for første periode på fem dage sammenlignes med middelværdier for anden periode på fem dage. Ændring rapporteres som basislinjeværdi - værdi på dag 5 eller på dag 10.
VAS er en visuel analog skala formuleret i 5 punkter. Hvert emne har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst). Sumintervallet svinger fra 0 (bedst) til 50 (dårligst). Deltagerne følges under hele varigheden af ​​hospitalsopholdet (10 dage) og beder dem om at score deres symptomer dagligt.
Middelværdier for første periode på fem dage sammenlignes med middelværdier for anden periode på fem dage. Ændring rapporteres som basislinjeværdi - værdi på dag 5 eller på dag 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morgenurin Ketonuri
Tidsramme: deltagerne følges i hele varigheden af ​​hospitalsopholdet (10 dage) sammenlignet den første periode på 5 dage med den anden periode på 5 dage
Morgenurin ketonuri er en simpel direkte markør for sult forbundet med kvalme og opkastning
deltagerne følges i hele varigheden af ​​hospitalsopholdet (10 dage) sammenlignet den første periode på 5 dage med den anden periode på 5 dage
Daglige doser af standard antiemetiske lægemidler påkrævet i de to forskellige perioder.
Tidsramme: deltagerne følges i hele varigheden af ​​hospitalsopholdet (10 dage) sammenlignet den første periode på 5 dage med den anden periode på 5 dage

Patienterne blev tilfældigt behandlet med og uden TD clonidin (5 mg plaster) i 2 på hinanden følgende perioder på 5 dage, andre antiemetika (promethazin, prochlorperazin, metoclopramid, ondansetron) og anti-refluksmidler (ranitidin, omeprazol) blev administreret efter en planlagt eller som -nødvendigt grundlag.

Alle patienter fik intravenøs hydrering og tilskud med thiamin i begge perioder. Brug af steroider var tilladt som redningsmedicin i tilfælde af yderligere forværring af symptomer.
deltagerne følges i hele varigheden af ​​hospitalsopholdet (10 dage) sammenlignet den første periode på 5 dage med den anden periode på 5 dage
Antal fridage i.v. Terapi, hvor TD-systemet (clonidin/placebo) kun anvendes
Tidsramme: deltagerne følges i hele varigheden af ​​hospitalsopholdet (10 dage) sammenlignet den første periode på 5 dage med den anden periode på 5 dage
hvis symptomerne forbedres, kan patienten og hendes læger beslutte at stoppe parenterale lægemidler ved at fortsætte TD-systemterapien.
deltagerne følges i hele varigheden af ​​hospitalsopholdet (10 dage) sammenlignet den første periode på 5 dage med den anden periode på 5 dage
Antal patienter, der vælger aktiv behandling til off-label, medfølende brug.
Tidsramme: 10 dage efter behandlingsstart
patienterne blev bedt om at vælge mellem to transdermale systemer (aktivt lægemiddel versus placebo) som det mest effektive
10 dage efter behandlingsstart
Graviditetsresultatmål: Fødselsvægt.
Tidsramme: ved levering
Fødselsvægt korrigeret for gestationsalder ved fødslen er et mål for graviditetsudfald efter behandling af HG.
ved levering
Nyfødt resultatmål: APGAR-score.
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter levering

APGAR-scoren er den mest almindelige indikator for neonatal status umiddelbart efter fødslen.

Testen udføres af en læge, jordemoder eller sygeplejerske. Lægen vil undersøge barnets:

Åndedrætsanstrengelse Puls Muskeltonus Reflekser Hudfarve Hver kategori scores med 0, 1 eller 2, afhængigt af den observerede tilstand. APGAR-bedømmelsen er baseret på en samlet score på 1 til 10. Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen.
1 minut og 5 minutter efter levering
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 10 dage
Systolisk BP blev målt hver dag under clonidinbehandlingen (5 dage) og placebo (5 dage)
10 dage
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 dage
Diastolisk BP blev registreret hver dag under clonidin (5 dage) og placebo (5 dage) cyklus
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
  • Studiestol: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Registro CE 409 det. 163/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperemesis Gravidarum

Kliniske forsøg med Clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner