Clonidina transdermica nel trattamento della grave iperemesi gravidica (CLONEMESI)

Collocamento. Lo studio viene eseguito in un unico ambiente ospedaliero dopo il ricovero dei pazienti.

Etica. Lo studio è stato approvato dal nostro Comitato Etico locale e le donne sono invitate a firmare un consenso informato. Nessuna azienda farmaceutica è coinvolta in alcuna fase della sperimentazione, compresa la progettazione del protocollo, la conduzione dello studio, il coordinamento e il monitoraggio, la gestione e l'analisi dei dati.

Randomizzazione. I pazienti vengono assegnati a un elenco casuale per ricevere prima il placebo e poi la clonidina TD o viceversa.

Accecante. Né i pazienti né i loro assistenti conoscono l'ordine di somministrazione. Anche i valutatori dei risultati sono ciechi.

Trattamento. I pazienti vengono trattati in modo casuale con e senza clonidina TD per 2 periodi consecutivi di 5 giorni, altri farmaci antiemetici (prometazina, metoclopramide, ondansetron) e farmaci antireflusso (ranitidina, omeprazolo) vengono somministrati su base programmata o secondo necessità . Tutti i pazienti ricevono idratazione per via endovenosa e integrazione con tiamina.

Valutazione. Le condizioni fisiche dei pazienti vengono valutate quotidianamente: pressione sanguigna (sdraiata e in piedi), peso corporeo, chetonuria mattutina. Per controllare giornalmente l'intensità dei sintomi e il senso di benessere vengono impiegati due diversi punteggi clinici autosomministrati come PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesi) e VAS (Visual Analogue Scale). Viene monitorato il consumo di farmaci antiemetici e antireflusso somministrati nei due periodi.