透皮可乐定治疗重度妊娠剧吐 (CLONEMESI)
CLONEMESI 研究：使用透皮可乐定治疗严重妊娠剧吐的随机安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
环境。 该试验在患者入院后在单一医院环境中进行。
伦理。 该研究已获得我们当地伦理委员会的批准，并要求女性签署知情同意书。 没有制药公司参与试验的任何阶段，包括方案设计、研究实施、协调和监测、数据处理和分析。
随机化。 患者被分配到一个随机列表中，首先接受安慰剂，然后接受 TD 可乐定或相反。
致盲。 患者和他们的主治护理人员都不知道给药顺序。 结果评估员也是盲目的。
治疗。患者随机接受和不接受 TD 可乐定治疗，连续 2 次，为期 5 天，其他止吐药（异丙嗪、甲氧氯普胺、昂丹司琼）和抗反流药（雷尼替丁、奥美拉唑）按计划或按需给药. 所有患者均接受静脉内水化和补充硫胺素。
评估。 每天评估患者的身体状况：血压（卧位和站立位）、体重、晨酮尿。 采用两种不同的临床自我评分，如 PUQE（孕期呕吐唯一量化）和 VAS（视觉模拟量表）来每天检查症状的强度和幸福感。 监测两个时期内服用的止吐药和抗反流药的用量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Torino、意大利、10126
- Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胎龄 6-12 周和 HG 临床严重程度的主要等级定义如下：
- PUQE 评分指数 ≥ 13 与以下一种或多种情况相关：
- 体重减轻 > 孕前体重的 5%，
- 电解质紊乱，
- 脱水，
- 症状持续时间 > 10 天，
- 食物和饮料摄入量不足
排除标准：
- 语言障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：可乐定第一 - 安慰剂第二
在该组中，患者首先接受透皮可乐定治疗 5 天，然后改用安慰剂治疗 5 天
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透皮可乐定贴剂 5 mg q. 5天
其他名称：
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其他：安慰剂第一 - 可乐定第二
在该组中，患者首先接受安慰剂治疗 5 天，然后在接下来的 5 天中接受透皮可乐定治疗
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透皮可乐定贴剂 5 mg q. 5天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估妊娠剧吐严重程度的 PUQE 评分
大体时间：将第一期五天的平均值与第二期五天的平均值进行比较。变化报告为基线值——第 5 天或第 10 天的值。
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PUQE 是妊娠期呕吐唯一量化的首字母缩写词，是一种经过验证的临床评分，用于评估妊娠期呕吐的严重程度。 它由三个项目组成；每个项目都有从 1（最好）到 5（最差）的分数。 总和范围从 3（最好）到 15（最差）不等。 在整个住院期间（10 天）跟踪参与者，要求他们每天对症状进行评分。 |
将第一期五天的平均值与第二期五天的平均值进行比较。变化报告为基线值——第 5 天或第 10 天的值。
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用于评估妊娠剧吐严重程度的 VAS 评分
大体时间：将第一期五天的平均值与第二期五天的平均值进行比较。变化报告为基线值——第 5 天或第 10 天的值。
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VAS 是一种由 5 个项目组成的视觉类比量表。
每个项目都有从 0（最好）到 10（最差）的分数。
总和范围从 0（最好）到 50（最差）。
在整个住院期间（10 天）跟踪参与者，要求他们每天对症状进行评分。
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将第一期五天的平均值与第二期五天的平均值进行比较。变化报告为基线值——第 5 天或第 10 天的值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晨尿酮尿
大体时间：在整个住院期间（10 天）对参与者进行跟踪，比较第一段 5 天和第二段 5 天
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晨尿酮尿是与恶心和呕吐相关的饥饿的简单直接标志
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在整个住院期间（10 天）对参与者进行跟踪，比较第一段 5 天和第二段 5 天
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两个不同时期所需的标准止吐药物的每日剂量。
大体时间：在整个住院期间（10 天）对参与者进行跟踪，比较第一段 5 天和第二段 5 天
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患者随机接受和不接受 TD 可乐定（5mg 贴剂）连续 2 次治疗，每次 5 天，其他止吐药（异丙嗪、丙氯拉嗪、甲氧氯普胺、昂丹司琼）和抗反流药（雷尼替丁、奥美拉唑）按计划或按时服用- 需要的基础。 在这两个时期，所有患者都接受了静脉内水化和补充硫胺素。 在症状进一步恶化的情况下，允许使用类固醇作为急救药物。 |
在整个住院期间（10 天）对参与者进行跟踪，比较第一段 5 天和第二段 5 天
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I.v. 休假天数治疗，仅应用 TD 系统（可乐定/安慰剂）
大体时间：在整个住院期间（10 天）对参与者进行跟踪，比较第一段 5 天和第二段 5 天
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如果患者的症状有所改善，她的医生可能会决定停止注射药物继续进行 TD 系统治疗。
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在整个住院期间（10 天）对参与者进行跟踪，比较第一段 5 天和第二段 5 天
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选择积极治疗以进行标签外、同情使用的患者人数。
大体时间：治疗开始后 10 天
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患者被要求在两种透皮系统（活性药物与安慰剂）之间做出选择，作为最有效的
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治疗开始后 10 天
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妊娠结果测量：出生体重。
大体时间：交货时
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分娩时根据胎龄调整的出生体重是衡量 HG 治疗后妊娠结局的指标。
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交货时
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新生儿结局指标：APGAR 评分。
大体时间：交付后 1 分钟和 5 分钟
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APGAR 评分是分娩后最常见的新生儿状态指标。 该测试由医生、助产士或护士完成。 医疗保健提供者将检查婴儿的： 呼吸努力 心率 肌肉张力 反射 肤色 根据观察到的情况，每个类别的得分为 0、1 或 2。 APGAR 评级基于 1 到 10 的总分。 分数越高，宝宝出生后的表现越好。 |
交付后 1 分钟和 5 分钟
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收缩压
大体时间：10天
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在可乐定治疗（5 天）和安慰剂（5 天）期间每天测量收缩压
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10天
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舒张压
大体时间：10天
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在可乐定（5 天）和安慰剂（5 天）周期期间每天记录舒张压
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10天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aldo Maina, M.D.、Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
- 学习椅：Tullia Todros, M.D.、Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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