Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermalt klonidin vid behandling av svår hyperemesis Gravidarum (CLONEMESI)

31 mars 2014 uppdaterad av: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

CLONEMESI-studien: en randomiserad placebokontrollerad studie med transdermalt klonidin vid behandling av allvarlig hyperemesis Gravidarum.

CLONEMESI är en akademisk, oberoende, randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av transdermal (TD) klonidin för att förbättra symtomen på svår Hyperemesis Gravidarum (HG) som drabbar kvinnor i 6:e-12:e graviditetsveckan. Studien har en crossover-design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Miljö. Försöket utförs på en enda sjukhusmiljö efter intagning av patienter.

Etik. Studien har godkänts av vår lokala etiska kommitté och kvinnor uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. Inget läkemedelsföretag är inblandat i några faser av prövningen, inklusive protokolldesign, studieledning, koordinering och övervakning, datahantering och analys.

Randomisering. Patienterna tilldelas en slumpmässig lista för att först få placebo och sedan TD-klonidin eller tvärtom.

Bländande. Varken patienterna eller deras behandlande vårdgivare känner till administreringsordningen. Resultatbedömarna är också förblindade.

Behandling. Patienterna behandlas slumpmässigt med och utan TD klonidin under 2 på varandra följande perioder om 5 dagar, andra antiemetiska läkemedel (prometazin, metoklopramid, ondansetron) och antirefluxläkemedel (ranitidin, omeprazol) administreras enligt schemalagd eller vid behov . Alla patienter får intravenös hydrering och tillskott med tiamin.

Bedömning. Patienternas fysiska tillstånd bedöms dagligen: blodtryck (liggande och stående), kroppsvikt, morgonketonuri. Två olika kliniska självadministrerade poäng som PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis) och VAS (Visual Analogue Scale) används för att dagligen kontrollera symtomens intensitet och känslan av välbefinnande. Konsumtionen av antiemetika och anti-reflux läkemedel som administreras under de två perioderna övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder 6-12 veckor och en större grad av HG klinisk svårighetsgrad definierad enligt följande:
  • ett PUQE-poängindex ≥ 13 associerat med ett eller flera av följande tillstånd:
  • viktminskning > 5 % av pregravidisk vikt,
  • elektrolytstörningar,
  • uttorkning,
  • varaktighet av symtom > 10 dagar,
  • otillräckligt intag av mat och dryck

Exklusions kriterier:

  • Språkhinder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: klonidin först - placebo andra
i denna grupp behandlas patienter med transdermal klonidin först i 5 dagar och byter sedan till placebo i 5 dagar
Läkemedel: Klonidin
transdermalt klonidinplåster 5 mg q. 5 dagar
Andra namn:
  • Catapresan TTS 2 depotplåster
Övrig: placebo först - klonidin andra
i denna grupp behandlas patienter med placebo först i 5 dagar och sedan med transdermalt klonidin under de kommande 5 dagarna
Läkemedel: Klonidin
transdermalt klonidinplåster 5 mg q. 5 dagar
Andra namn:
  • Catapresan TTS 2 depotplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PUQE-poäng för bedömning av svårighetsgrad vid hyperemesis gravidarum
Tidsram: Medelvärden för första perioden på fem dagar jämförs med medelvärden för andra perioden på fem dagar. Förändring rapporteras som baslinjevärde - värde vid dag 5 eller dag 10.

PUQE i en akronym för Pregnancy Unique Quantification of Emesis, en validerad klinisk poäng för bedömning av svårighetsgraden av emesis under graviditet.

Den är sammansatt av tre artiklar; varje objekt har en poäng från 1 (bäst) till 5 (sämst).

Summan varierar från 3 (bäst) till 15 (sämst). Deltagarna följs under hela sjukhusvistelsen (10 dagar) och ber dem att bedöma sina symtom dagligen.
Medelvärden för första perioden på fem dagar jämförs med medelvärden för andra perioden på fem dagar. Förändring rapporteras som baslinjevärde - värde vid dag 5 eller dag 10.
VAS-poäng för bedömning av svårighetsgrad vid hyperemesis gravidarum
Tidsram: Medelvärden för första perioden på fem dagar jämförs med medelvärden för andra perioden på fem dagar. Förändring rapporteras som baslinjevärde - värde vid dag 5 eller dag 10.
VAS är en Visual Analogic Scale formulerad i 5 poster. Varje objekt har en poäng från 0 (bäst) till 10 (sämst). Summan varierar från 0 (bäst) till 50 (sämst). Deltagarna följs under hela sjukhusvistelsen (10 dagar) och ber dem att bedöma sina symtom dagligen.
Medelvärden för första perioden på fem dagar jämförs med medelvärden för andra perioden på fem dagar. Förändring rapporteras som baslinjevärde - värde vid dag 5 eller dag 10.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morgonurin Ketonuri
Tidsram: deltagarna följs under hela sjukhusvistelsen (10 dagar) och den första perioden på 5 dagar jämförs med den andra perioden på 5 dagar
Morgonurin ketonuri är en enkel direkt markör för svält i samband med illamående och kräkningar
deltagarna följs under hela sjukhusvistelsen (10 dagar) och den första perioden på 5 dagar jämförs med den andra perioden på 5 dagar
Dagliga doser av vanliga antiemetiska läkemedel som krävs under de två olika perioderna.
Tidsram: deltagarna följs under hela sjukhusvistelsen (10 dagar) och den första perioden på 5 dagar jämförs med den andra perioden på 5 dagar

Patienterna behandlades slumpmässigt med och utan TD-klonidin (5 mg plåster) under 2 på varandra följande perioder om 5 dagar, andra antiemetika (prometazin, proklorperazin, metoklopramid, ondansetron) och anti-refluxläkemedel (ranitidin, omeprazol) administrerades enligt schemalagd eller som -behövlig grund.

Alla patienter fick intravenös hydrering och tiamintillskott under båda perioderna. Användning av steroider var tillåten som räddningsmedicin vid ytterligare försämring av symtomen.
deltagarna följs under hela sjukhusvistelsen (10 dagar) och den första perioden på 5 dagar jämförs med den andra perioden på 5 dagar
Antal lediga dagar i.v. Terapi, TD-systemet (klonidin/placebo) tillämpas endast
Tidsram: deltagarna följs under hela sjukhusvistelsen (10 dagar) och den första perioden på 5 dagar jämförs med den andra perioden på 5 dagar
om symtomen förbättras kan patienten och hennes läkare besluta att sluta med parenterala läkemedel och fortsätta behandlingen med TD-systemet.
deltagarna följs under hela sjukhusvistelsen (10 dagar) och den första perioden på 5 dagar jämförs med den andra perioden på 5 dagar
Antal patienter som väljer aktiv behandling för off-label, compassionate use.
Tidsram: 10 dagar efter behandlingens början
patienterna ombads att välja mellan två transdermala system (aktivt läkemedel kontra placebo) som det mest effektiva
10 dagar efter behandlingens början
Graviditetsutfallsmått: Födelsevikt.
Tidsram: vid leverans
Födelsevikt justerad för graviditetsålder vid förlossning är ett mått på graviditetsutfall efter behandling av HG.
vid leverans
Resultatmått för nyfödda: APGAR-poäng.
Tidsram: 1 minut och 5 minuter efter förlossningen

APGAR-poängen är den vanligaste indikatorn på neonatal status direkt efter förlossningen.

Testet görs av en läkare, barnmorska eller sjuksköterska. Vårdgivaren kommer att undersöka barnets:

Andningsansträngning Puls Muskelton Reflexer Hudfärg Varje kategori poängsätts med 0, 1 eller 2, beroende på det observerade tillståndet. APGAR-betyget baseras på en totalpoäng på 1 till 10. Ju högre poäng desto bättre mår barnet efter födseln.
1 minut och 5 minuter efter förlossningen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 10 dagar
Systoliskt blodtryck mättes varje dag under klonidinbehandlingen (5 dagar) och placebo (5 dagar)
10 dagar
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 dagar
Diastoliskt blodtryck registrerades varje dag under cykeln klonidin (5 dagar) och placebo (5 dagar).
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Utredare

  • Huvudutredare: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
  • Studiestol: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Registro CE 409 det. 163/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperemesis Gravidarum

Kliniska prövningar på Klonidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera