Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdermalna klonidyna w leczeniu ciężkich niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (CLONEMESI)

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Badanie CLONEMESI: randomizowane badanie kontrolowane placebo z zastosowaniem przezskórnej klonidyny w leczeniu ciężkich niepowściągliwych wymiotów ciężarnych.

CLONEMESI to akademickie, niezależne, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu przezskórnej (TD) klonidyny na złagodzenie objawów ciężkich niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (HG) u kobiet w 6-12 tygodniu ciąży. Studium ma konstrukcję krzyżową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustawienie. Badanie przeprowadza się w jednym szpitalu po przyjęciu pacjentów.

Etyka. Badanie zostało zatwierdzone przez naszą lokalną Komisję Etyki, a kobiety proszone są o podpisanie świadomej zgody. Żadna firma farmaceutyczna nie jest zaangażowana w żadną fazę badania, w tym projektowanie protokołu, prowadzenie badania, koordynację i monitorowanie, obsługę danych i analizę.

Randomizacja. Pacjenci są przydzielani do losowej listy, aby otrzymać najpierw placebo, a następnie klonidynę TD lub odwrotnie.

Oślepiający. Ani pacjenci, ani ich opiekunowie nie znają kolejności podawania. Osoby oceniające wyniki również są zaślepione.

Leczenie. Pacjenci są losowo leczeni klonidyną TD i bez klonidyny przez 2 kolejne okresy po 5 dni, inne leki przeciwwymiotne (prometazyna, metoklopramid, ondansetron) i leki przeciwrefluksowe (ranitydyna, omeprazol) podawane zgodnie z planem lub w razie potrzeby . Wszyscy pacjenci otrzymują dożylne nawodnienie i suplementację tiaminą.

Oszacowanie. Stan fizyczny pacjentów oceniany jest codziennie: ciśnienie krwi (w pozycji leżącej i stojącej), masa ciała, poranna ketonuria. Do codziennego sprawdzania nasilenia objawów i samopoczucia stosuje się dwie różne kliniczne skale samopodawania, takie jak PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis) i VAS (Visual Analogue Scale). Monitoruje się zużycie leków przeciwwymiotnych i przeciwrefluksowych podawanych w obu okresach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 6-12 tygodni i główny stopień ciężkości klinicznej HG zdefiniowany w następujący sposób:
  • wskaźnik punktacji PUQE ≥ 13 związany z co najmniej jednym z następujących warunków:
  • utrata masy ciała > 5% masy przedporodowej,
  • zaburzenia elektrolitowe,
  • odwodnienie,
  • czas trwania objawów > 10 dni ,
  • niedostateczne spożycie żywności i napojów

Kryteria wyłączenia:

  • Bariera językowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: najpierw klonidyna, potem placebo
w tej grupie pacjenci są najpierw leczeni przezskórną klonidyną przez 5 dni, a następnie przechodzą na placebo przez 5 dni
Lek: Klonidyna
system transdermalny z klonidyną 5 mg q. 5 dni
Inne nazwy:
  • Catapresan TTS 2 system transdermalny, plaster
Inny: najpierw placebo, potem klonidyna
w tej grupie pacjenci otrzymują najpierw placebo przez 5 dni, a następnie przezskórną klonidynę przez kolejne 5 dni
Lek: Klonidyna
system transdermalny z klonidyną 5 mg q. 5 dni
Inne nazwy:
  • Catapresan TTS 2 system transdermalny, plaster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja PUQE do oceny nasilenia niepowściągliwych wymiotów ciężarnych
Ramy czasowe: Średnie wartości pierwszego pięciodniowego okresu porównuje się ze średnimi wartościami drugiego pięciodniowego okresu. Zmiana jest zgłaszana jako wartość wyjściowa – wartość w dniu 5 lub w dniu 10.

PUQE to skrót od Pregnancy Unique Quantification of Emesis, zatwierdzonej oceny klinicznej do oceny nasilenia wymiotów w ciąży.

Składa się z trzech elementów; każdy element ma ocenę od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).

Zakres sum waha się od 3 (najlepszy) do 15 (najgorszy). Uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (10 dni), prosząc ich o codzienną ocenę objawów.
Średnie wartości pierwszego pięciodniowego okresu porównuje się ze średnimi wartościami drugiego pięciodniowego okresu. Zmiana jest zgłaszana jako wartość wyjściowa – wartość w dniu 5 lub w dniu 10.
Wynik VAS do oceny nasilenia niepowściągliwych wymiotów ciężarnych
Ramy czasowe: Średnie wartości pierwszego pięciodniowego okresu porównuje się ze średnimi wartościami drugiego pięciodniowego okresu. Zmiana jest zgłaszana jako wartość wyjściowa – wartość w dniu 5 lub w dniu 10.
VAS to wizualna skala analogowa składająca się z 5 elementów. Każdy element ma ocenę od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Zakres sum waha się od 0 (najlepszy) do 50 (najgorszy). Uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (10 dni), prosząc ich o codzienną ocenę objawów.
Średnie wartości pierwszego pięciodniowego okresu porównuje się ze średnimi wartościami drugiego pięciodniowego okresu. Zmiana jest zgłaszana jako wartość wyjściowa – wartość w dniu 5 lub w dniu 10.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poranna ketonuria w moczu
Ramy czasowe: uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (10 dni) porównując pierwszy okres 5 dni z drugim okresem 5 dni
Poranna ketonuria w moczu jest prostym bezpośrednim wskaźnikiem głodu związanego z nudnościami i wymiotami
uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (10 dni) porównując pierwszy okres 5 dni z drugim okresem 5 dni
Dzienne dawki standardowych leków przeciwwymiotnych wymagane w dwóch różnych okresach.
Ramy czasowe: uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (10 dni) porównując pierwszy okres 5 dni z drugim okresem 5 dni

Pacjenci byli losowo leczeni klonidyną TD (plaster 5 mg) i bez niej przez 2 kolejne okresy po 5 dni, inne leki przeciwwymiotne (prometazyna, prochlorperazyna, metoklopramid, ondansetron) i leki przeciwrefluksowe (ranitydyna, omeprazol) były podawane zgodnie z harmonogramem lub zgodnie z harmonogramem. -potrzebna podstawa

Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylne nawodnienie i suplementację tiaminą w obu okresach. Zezwolono na stosowanie sterydów jako leku doraźnego w przypadku dalszego nasilenia objawów.
uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (10 dni) porównując pierwszy okres 5 dni z drugim okresem 5 dni
Liczba dni wolnych i.v. Terapia, tylko stosowany system TD (klonidyna/placebo).
Ramy czasowe: uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (10 dni) porównując pierwszy okres 5 dni z drugim okresem 5 dni
w przypadku poprawy objawów pacjentka może podjąć decyzję o odstawieniu leków pozajelitowych kontynuując terapię systemem TD.
uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (10 dni) porównując pierwszy okres 5 dni z drugim okresem 5 dni
Liczba pacjentów wybierających aktywne leczenie do stosowania poza wskazaniami, ze współczuciem.
Ramy czasowe: po 10 dniach od rozpoczęcia leczenia
pacjentów poproszono o wybranie jednego z dwóch systemów transdermalnych (aktywny lek w porównaniu z placebo) jako najskuteczniejszego
po 10 dniach od rozpoczęcia leczenia
Miary wyniku ciąży: waga urodzeniowa.
Ramy czasowe: przy dostawie
Masa urodzeniowa dostosowana do wieku ciążowego w momencie porodu jest miarą przebiegu ciąży po leczeniu HG.
przy dostawie
Miara wyniku noworodka: punktacja APGAR.
Ramy czasowe: po 1 minucie i 5 min po porodzie

Punktacja APGAR jest najczęstszym wskaźnikiem stanu noworodka bezpośrednio po porodzie.

Badanie wykonuje lekarz, położna lub pielęgniarka. Pracownik służby zdrowia zbada dziecko:

Wysiłek oddechowy Tętno Napięcie mięśni Odruchy Kolor skóry Każda kategoria jest oceniana na 0, 1 lub 2, w zależności od zaobserwowanego stanu. Ocena APGAR opiera się na łącznej punktacji od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu.
po 1 minucie i 5 min po porodzie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 dni
Skurczowe BP mierzono codziennie podczas leczenia klonidyną (5 dni) i placebo (5 dni)
10 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 dni
Rozkurczowe BP rejestrowano codziennie podczas cyklu klonidyny (5 dni) i placebo (5 dni).
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
  • Krzesło do nauki: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Registro CE 409 det. 163/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowściągliwe wymioty ciężarnych

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj