Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermaal clonidine bij de behandeling van ernstige hyperemesis gravidarum (CLONEMESI)

31 maart 2014 bijgewerkt door: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

De CLONEMESI-studie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met transdermale clonidine bij de behandeling van ernstige hyperemesis gravidarum.

CLONEMESI is een academische, onafhankelijke, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om het effect te beoordelen van transdermaal (TD) clonidine bij het verbeteren van de symptomen van ernstige hyperemesis gravidarum (HG) bij vrouwen in de 6e tot 12e week van de zwangerschap. Het onderzoek heeft een cross-over design.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Instelling. De proef wordt uitgevoerd in een enkele ziekenhuisomgeving na opname van patiënten.

Ethiek. De studie is goedgekeurd door onze lokale ethische commissie en vrouwen wordt verzocht een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Geen enkel farmaceutisch bedrijf is betrokken bij enige fase van de studie, inclusief protocolontwerp, studiegeleiding, coördinatie en monitoring, gegevensverwerking en -analyse.

Randomisatie. De patiënten worden toegewezen aan een willekeurige lijst om eerst placebo en daarna TD clonidine te krijgen of andersom.

Verblindend. Noch de patiënten, noch hun behandelende zorgverleners kennen de volgorde van toediening. Ook de uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd.

Behandeling. De patiënten worden willekeurig behandeld met en zonder TD clonidine gedurende 2 opeenvolgende perioden van 5 dagen, waarbij andere anti-emetica (promethazine, metoclopramide, ondansetron) en anti-refluxmedicijnen (ranitidine, omeprazol) volgens een schema of naar behoefte worden toegediend. . Alle patiënten krijgen intraveneuze hydratatie en suppletie met thiamine.

Beoordeling. De fysieke conditie van patiënten wordt dagelijks beoordeeld: bloeddruk (liggend en staand), lichaamsgewicht, ochtendketonurie. Twee verschillende klinische zelftoediende scores zoals PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis) en VAS (Visual Analogue Scale) worden gebruikt om dagelijks de intensiteit van de symptomen en het gevoel van welzijn te controleren. Het gebruik van anti-emetica en antirefluxmedicijnen toegediend in de twee periodes wordt gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 6-12 weken en een belangrijke graad van HG klinische ernst als volgt gedefinieerd:
  • een PUQE-score-index ≥ 13 geassocieerd met een of meer van de volgende aandoeningen:
  • gewichtsverlies > 5% van pregravidisch gewicht,
  • elektrolytenstoornissen,
  • uitdroging,
  • duur van de symptomen > 10 dagen,
  • onvoldoende eten en drinken

Uitsluitingscriteria:

  • Taalbarriere.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: clonidine eerst - placebo tweede
in deze groep worden patiënten eerst gedurende 5 dagen behandeld met transdermaal clonidine en vervolgens gedurende 5 dagen overgeschakeld op placebo
Geneesmiddel: Clonidine
transdermale clonidinepleister 5 mg q. 5 dagen
Andere namen:
  • Catapresan TTS 2 pleister voor transdermaal gebruik
Ander: placebo eerst - clonidine als tweede
in deze groep worden patiënten eerst gedurende 5 dagen met placebo behandeld en vervolgens gedurende 5 dagen met transdermaal clonidine
Geneesmiddel: Clonidine
transdermale clonidinepleister 5 mg q. 5 dagen
Andere namen:
  • Catapresan TTS 2 pleister voor transdermaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PUQE-score voor beoordeling van de ernst van hyperemesis gravidarum
Tijdsspanne: De gemiddelde waarden van de eerste periode van vijf dagen worden vergeleken met de gemiddelde waarden van de tweede periode van vijf dagen. Verandering wordt gerapporteerd als basiswaarde - waarde op dag 5 of op dag 10.

PUQE in een acroniem voor Pregnancy Unique Quantification of Emesis, een gevalideerde klinische score voor beoordeling van de ernst van braken tijdens de zwangerschap.

Het is samengesteld uit drie items; elk item heeft een score van 1 (beste) tot 5 (slechtste).

Het sombereik varieert van 3 (beste) tot 15 (slechtste). Deelnemers worden gevolgd gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (10 dagen) en vragen hen dagelijks hun symptomen te scoren.
De gemiddelde waarden van de eerste periode van vijf dagen worden vergeleken met de gemiddelde waarden van de tweede periode van vijf dagen. Verandering wordt gerapporteerd als basiswaarde - waarde op dag 5 of op dag 10.
VAS-score voor beoordeling van ernst bij hyperemesis gravidarum
Tijdsspanne: De gemiddelde waarden van de eerste periode van vijf dagen worden vergeleken met de gemiddelde waarden van de tweede periode van vijf dagen. Verandering wordt gerapporteerd als basiswaarde - waarde op dag 5 of op dag 10.
VAS is een Visueel Analoge Schaal geformuleerd in 5 items. Elk item heeft een score van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Het sombereik varieert van 0 (beste) tot 50 (slechtste). Deelnemers worden gevolgd gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (10 dagen) en vragen hen dagelijks hun symptomen te scoren.
De gemiddelde waarden van de eerste periode van vijf dagen worden vergeleken met de gemiddelde waarden van de tweede periode van vijf dagen. Verandering wordt gerapporteerd als basiswaarde - waarde op dag 5 of op dag 10.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ochtend Urine Ketonurie
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (10 dagen) gevolgd waarbij de eerste periode van 5 dagen wordt vergeleken met de tweede periode van 5 dagen
Ochtendurine ketonurie is een eenvoudige directe marker van honger geassocieerd met misselijkheid en braken
deelnemers worden gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (10 dagen) gevolgd waarbij de eerste periode van 5 dagen wordt vergeleken met de tweede periode van 5 dagen
Dagelijkse doses van standaard anti-emetische geneesmiddelen die nodig zijn in de twee verschillende perioden.
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (10 dagen) gevolgd waarbij de eerste periode van 5 dagen wordt vergeleken met de tweede periode van 5 dagen

De patiënten werden willekeurig behandeld met en zonder TD clonidine (pleister van 5 mg) gedurende 2 opeenvolgende perioden van 5 dagen, terwijl andere anti-emetica (promethazine, prochlorperazine, metoclopramide, ondansetron) en antirefluxmedicijnen (ranitidine, omeprazol) werden toegediend op een gepland of volgens schema. - benodigde basis.

Alle patiënten kregen tijdens beide periodes intraveneuze hydratatie en suppletie met thiamine. Het gebruik van steroïden was toegestaan ​​als noodmedicatie in geval van verdere verergering van de symptomen.
deelnemers worden gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (10 dagen) gevolgd waarbij de eerste periode van 5 dagen wordt vergeleken met de tweede periode van 5 dagen
Aantal vrije dagen i.v.m. Therapie, het TD-systeem (Clonidine/Placebo) wordt alleen toegepast
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (10 dagen) gevolgd waarbij de eerste periode van 5 dagen wordt vergeleken met de tweede periode van 5 dagen
als de symptomen verbeteren, kunnen de patiënt en haar artsen besluiten om te stoppen met parenterale geneesmiddelen en de TD-systeemtherapie voort te zetten.
deelnemers worden gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf (10 dagen) gevolgd waarbij de eerste periode van 5 dagen wordt vergeleken met de tweede periode van 5 dagen
Aantal patiënten dat kiest voor actieve behandeling voor off-label, compassievol gebruik.
Tijdsspanne: 10 dagen na het begin van de behandeling
de patiënten werd gevraagd om te kiezen tussen twee transdermale systemen (actief medicijn versus placebo) als het meest effectief
10 dagen na het begin van de behandeling
Zwangerschapsuitkomstmaatregelen: geboortegewicht.
Tijdsspanne: bij aflevering
Geboortegewicht gecorrigeerd voor zwangerschapsduur bij bevalling is een maatstaf voor het resultaat van de zwangerschap na behandeling van HG.
bij aflevering
Uitkomstmaat voor pasgeborenen: APGAR-score.
Tijdsspanne: op 1 minuut en op 5 minuten na levering

De APGAR-score is de meest voorkomende indicator van de neonatale status direct na de bevalling.

De test wordt gedaan door een arts, verloskundige of verpleegkundige. De zorgverlener onderzoekt de baby's:

Ademhalingsinspanning Hartslag Spierspanning Reflexen Huidskleur Elke categorie wordt gescoord met 0, 1 of 2, afhankelijk van de waargenomen aandoening. De APGAR-score is gebaseerd op een totaalscore van 1 tot 10. Hoe hoger de score, hoe beter het met de baby gaat na de geboorte.
op 1 minuut en op 5 minuten na levering
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 dagen
Systolische bloeddruk werd elke dag gemeten tijdens de behandeling met clonidine (5 dagen) en placebo (5 dagen)
10 dagen
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 dagen
Diastolische bloeddruk werd elke dag geregistreerd tijdens de clonidine- (5 dagen) en placebo- (5 dagen) cyclus
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
  • Studie stoel: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Registro CE 409 det. 163/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren