중증 임신오조의 치료에서 경피 Clonidine (CLONEMESI)
CLONEMESI 연구: 중증 임신오조의 치료에서 경피 클로니딘을 사용한 무작위 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
환경. 시험은 환자 입원 후 단일 병원 환경에서 수행됩니다.
윤리학. 이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 어떤 제약 회사도 프로토콜 설계, 연구 수행, 조정 및 모니터링, 데이터 처리 및 분석을 포함한 시험의 모든 단계에 관여하지 않습니다.
무작위화. 환자는 첫 번째 위약을 받은 다음 TD 클로니딘 또는 그 반대의 순서로 무작위 목록에 할당됩니다.
눈부신. 환자도 보호자도 투여 순서를 모른다. 결과 평가자도 눈이 멀었습니다.
치료.환자는 5일 연속 2회 기간 동안 TD 클로니딘을 사용하거나 사용하지 않고 무작위로 치료하고 다른 진토제(프로메타진, 메토클로프라미드, 온단세트론) 및 항역류제(라니티딘, 오메프라졸)를 일정에 따라 또는 필요에 따라 투여합니다. . 모든 환자는 정맥 수분 공급과 티아민 보충을 받습니다.
평가. 환자의 신체 상태는 매일 평가됩니다: 혈압(눕고 서 있음), 체중, 아침 케톤뇨증. PUQE(Pregnancy Unique Quantification of Emesis) 및 VAS(Visual Analogue Scale)와 같은 두 가지 임상 자가 관리 점수를 사용하여 증상의 강도와 웰빙 감각을 매일 확인합니다. 두 기간에 투여된 항구토제 및 역류방지제의 소비를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 6-12주 및 다음과 같이 정의된 HG 임상 중증도의 주요 등급:
- 다음 조건 중 하나 이상과 관련된 PUQE 점수 지수 ≥ 13:
- 체중 감소 > 임신 전 체중의 5%,
- 전해질 장애,
- 탈수,
- 증상 지속 기간 > 10일 ,
- 부적절한 음식과 음료 섭취
제외 기준:
- 언어의 장벽.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 클로니딘 1위 - 위약 2위
이 그룹에서 환자는 먼저 5일 동안 경피 클로니딘으로 치료한 후 5일 동안 위약으로 전환합니다.
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경피 클로니딘 패치 5 mg q. 5 일
다른 이름들:
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다른: 위약 1차 - 클로니딘 2차
이 그룹에서 환자는 먼저 5일 동안 위약으로 치료한 다음 다음 5일 동안 경피 클로니딘으로 치료합니다.
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경피 클로니딘 패치 5 mg q. 5 일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신오조의 중증도 평가를 위한 PUQE 점수
기간: 5일의 첫 번째 기간의 평균값을 5일의 두 번째 기간의 평균값과 비교합니다. 변경 사항은 기준 값(5일차 또는 10일차 값)으로 보고됩니다.
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PUQE는 Pregnancy Unique Quantification of Emesis의 약어로, 임신 중 구토의 중증도를 평가하기 위한 검증된 임상 점수입니다. 세 가지 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 항목에는 1(최고)에서 5(최악)까지의 점수가 있습니다. 합계 범위는 3(최고)에서 15(최악)까지 다양합니다. 참가자는 전체 입원 기간(10일) 동안 매일 증상을 점수화하도록 요청합니다. |
5일의 첫 번째 기간의 평균값을 5일의 두 번째 기간의 평균값과 비교합니다. 변경 사항은 기준 값(5일차 또는 10일차 값)으로 보고됩니다.
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임신오조의 중증도 평가를 위한 VAS 점수
기간: 5일의 첫 번째 기간의 평균값을 5일의 두 번째 기간의 평균값과 비교합니다. 변경 사항은 기준 값(5일차 또는 10일차 값)으로 보고됩니다.
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VAS는 5개 항목으로 구성된 Visual Analogic Scale입니다.
모든 항목에는 0(최고)에서 10(최악)까지의 점수가 있습니다.
합계 범위는 0(최상)에서 50(최악)까지입니다.
참가자는 전체 입원 기간(10일) 동안 매일 증상을 점수화하도록 요청합니다.
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5일의 첫 번째 기간의 평균값을 5일의 두 번째 기간의 평균값과 비교합니다. 변경 사항은 기준 값(5일차 또는 10일차 값)으로 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 소변 케톤뇨증
기간: 첫 번째 기간인 5일과 두 번째 기간인 5일을 비교하여 전체 입원 기간(10일) 동안 참가자를 추적합니다.
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아침 소변 케톤뇨증은 메스꺼움 및 구토와 관련된 배고픔의 단순한 직접적인 지표입니다.
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첫 번째 기간인 5일과 두 번째 기간인 5일을 비교하여 전체 입원 기간(10일) 동안 참가자를 추적합니다.
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두 가지 다른 기간에 필요한 표준 항구토제의 일일 복용량.
기간: 첫 번째 기간인 5일과 두 번째 기간인 5일을 비교하여 전체 입원 기간(10일) 동안 참가자를 추적합니다.
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환자들은 무작위로 5일의 2회 연속 기간 동안 TD 클로니딘(5mg 패치)을 사용하거나 사용하지 않고 다른 진토제(프로메타진, 프로클로르페라진, 메토클로프라미드, 온단세트론) 및 항역류제(라니티딘, 오메프라졸)를 예정대로 또는 정해진 시간에 투여했습니다. -필요한 근거. 모든 환자는 두 기간 동안 정맥 수분 공급과 티아민 보충을 받았습니다. 증상이 더 악화되는 경우 구조 약물로 스테로이드 사용이 허용되었습니다. |
첫 번째 기간인 5일과 두 번째 기간인 5일을 비교하여 전체 입원 기간(10일) 동안 참가자를 추적합니다.
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휴무 일수 i.v. 요법, TD 시스템(Clonidine/Placebo)만 적용
기간: 첫 번째 기간인 5일과 두 번째 기간인 5일을 비교하여 전체 입원 기간(10일) 동안 참가자를 추적합니다.
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증상이 호전되면 의사는 TD 시스템 요법을 계속하면서 비경구 약물을 중단하기로 결정할 수 있습니다.
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첫 번째 기간인 5일과 두 번째 기간인 5일을 비교하여 전체 입원 기간(10일) 동안 참가자를 추적합니다.
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오프 라벨 동정적 사용을 위해 활성 치료를 선택하는 환자 수.
기간: 치료 시작 후 10일째
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환자들에게 가장 효과적인 방법으로 두 가지 경피 시스템(활성 약물 대 위약) 중에서 선택하도록 요청했습니다.
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치료 시작 후 10일째
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임신 결과 측정: 출생 체중.
기간: 배송 중
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분만 시 재태 연령에 맞게 조정된 출생 체중은 HG 치료 후 임신 결과의 척도입니다.
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배송 중
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신생아 결과 측정: APGAR 점수.
기간: 배달 후 1분 및 5분
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APGAR 점수는 분만 직후 신생아 상태를 나타내는 가장 일반적인 지표입니다. 검사는 의사, 조산사 또는 간호사가 수행합니다. 의료 서비스 제공자는 아기의 다음을 검사합니다. 호흡 노력 심박수 근긴장도 반사 피부색 각 범주는 관찰된 상태에 따라 0, 1 또는 2로 점수가 매겨집니다. APGAR 등급은 1에서 10까지의 총점을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 아기의 출생 후 상태가 양호합니다. |
배달 후 1분 및 5분
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수축기 혈압
기간: 10 일
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수축기 혈압은 클로니딘 투여군(5일)과 위약 투여군(5일) 동안 매일 측정했습니다.
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10 일
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이완기 혈압
기간: 10 일
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이완기 혈압은 클로니딘(5일) 및 위약(5일) 주기 동안 매일 기록되었습니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
- 연구 의자: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Registro CE 409 det. 163/2012
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