Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalinen klonidiini vaikean hyperemesis Gravidarum -hoidon hoidossa (CLONEMESI)

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

CLONEMESI-tutkimus: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus transdermaalisella klonidiinilla vaikean hyperemesis Gravidarum -viruksen hoidossa.

CLONEMESI on akateeminen, riippumaton, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan transdermaalisen (TD) klonidiinin vaikutusta vaikean Hyperemesis Gravidarum (HG) -oireiden parantamiseen naisilla 6.–12. raskausviikolla. Tutkimuksessa on crossover-suunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetus. Tutkimus suoritetaan yhdessä sairaalassa potilaiden vastaanoton jälkeen.

Etiikka. Paikallinen eettinen toimikuntamme on hyväksynyt tutkimuksen, ja naisia ​​pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Mikään lääkeyhtiö ei ole mukana kokeilun missään vaiheessa, mukaan lukien protokollien suunnittelu, tutkimuksen suorittaminen, koordinointi ja seuranta, tietojen käsittely ja analysointi.

Satunnaistaminen. Potilaat jaetaan satunnaiseen luetteloon, jotta he saavat ensin lumelääkettä ja sitten TD-klonidiinia tai päinvastoin.

Sokaiseva. Potilaat eivätkä heidän hoitavansa hoitajat tiedä antojärjestystä. Myös tulosarvioijat ovat sokeita.

Hoito. Potilaita hoidetaan satunnaisesti TD-klonidiinilla ja ilman sitä 2 peräkkäisen 5 päivän jakson ajan, ja muita antiemeettisiä lääkkeitä (prometatsiini, metoklopramidi, ondansetroni) ja refluksilääkkeitä (ranitidiini, omepratsoli) annetaan aikataulun mukaan tai tarpeen mukaan. . Kaikki potilaat saavat suonensisäistä nesteytystä ja täydennystä tiamiinilla.

Arviointi. Potilaiden fyysistä tilaa mitataan päivittäin: verenpaine (makuu ja seisten), paino, aamuketonuria. Kahta erilaista kliinistä itseannostettua pistemäärää, kuten PUQE (raskauden yksilöllinen oksentelun määrä) ja VAS (visual Analogue Scale), käytetään oireiden voimakkuuden ja hyvinvoinnin tarkistamiseen päivittäin. Kahden jakson aikana annettujen antiemeettisten ja refluksilääkkeiden kulutusta seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 6-12 viikkoa ja HG:n kliininen vakavuusaste, joka määritellään seuraavasti:
  • PUQE-pisteindeksi ≥ 13, joka liittyy yhteen tai useampaan seuraavista ehdoista:
  • painonpudotus > 5 % painoa edeltävästä painosta,
  • elektrolyyttihäiriöt,
  • nestehukka,
  • oireiden kesto > 10 päivää,
  • riittämätön ruoan ja juoman saanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielimuuri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: klonidiini ensin - lumelääke toiseksi
tässä ryhmässä potilaita hoidetaan ensin transdermaalisella klonidiinilla 5 päivän ajan ja sitten he siirtyvät lumelääkkeeseen 5 päivän ajan
Lääke: Klonidiini
transdermaalinen klonidiinilaastari 5 mg q. 5 päivää
Muut nimet:
  • Catapresan TTS 2 depotlaastari
Muut: lumelääke ensin - klonidiini toiseksi
tässä ryhmässä potilaat saavat ensin lumelääkettä 5 päivän ajan ja sitten transdermaalisella klonidiinilla seuraavan 5 päivän ajan
Lääke: Klonidiini
transdermaalinen klonidiinilaastari 5 mg q. 5 päivää
Muut nimet:
  • Catapresan TTS 2 depotlaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PUQE-pisteet Hyperemesis Gravidarumin vakavuuden arvioinnista
Aikaikkuna: Viiden päivän ensimmäisen jakson keskiarvoja verrataan toisen viiden päivän jakson keskiarvoihin. Muutos raportoidaan perusarvona - arvona päivänä 5 tai päivänä 10.

PUQE on lyhenne sanoista Pregnancy Unique Quantification of Emesis, validoitu kliininen pistemäärä oksentelun vakavuuden arvioimiseksi raskauden aikana.

Se koostuu kolmesta osasta; jokaisella esineellä on arvosana 1 (paras) 5 (huonoin).

Summa-alue vaihtelee 3:sta (paras) 15:een (huonoin). Osallistujia seurataan koko sairaalahoidon ajan (10 päivää) ja pyydetään arvioimaan oireensa päivittäin.
Viiden päivän ensimmäisen jakson keskiarvoja verrataan toisen viiden päivän jakson keskiarvoihin. Muutos raportoidaan perusarvona - arvona päivänä 5 tai päivänä 10.
VAS-pisteet Hyperemesis Gravidarumin vakavuuden arvioinnista
Aikaikkuna: Viiden päivän ensimmäisen jakson keskiarvoja verrataan toisen viiden päivän jakson keskiarvoihin. Muutos raportoidaan perusarvona - arvona päivänä 5 tai päivänä 10.
VAS on Visual Analogic Scale, joka on muotoiltu 5 osaan. Jokaisella esineellä on pistemäärä 0 (paras) - 10 (huonoin). Summa-alue vaihtelee 0:sta (paras) 50:een (huonoin). Osallistujia seurataan koko sairaalahoidon ajan (10 päivää) ja pyydetään arvioimaan oireensa päivittäin.
Viiden päivän ensimmäisen jakson keskiarvoja verrataan toisen viiden päivän jakson keskiarvoihin. Muutos raportoidaan perusarvona - arvona päivänä 5 tai päivänä 10.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamuvirtsan ketonuria
Aikaikkuna: osallistujia seurataan koko sairaalahoidon ajan (10 päivää) vertaamalla ensimmäistä 5 päivän ajanjaksoa toiseen 5 päivän ajanjaksoon
Aamuvirtsan ketonuria on yksinkertainen suora nälkä, joka liittyy pahoinvointiin ja oksenteluun
osallistujia seurataan koko sairaalahoidon ajan (10 päivää) vertaamalla ensimmäistä 5 päivän ajanjaksoa toiseen 5 päivän ajanjaksoon
Vaaditut tavanomaisten antiemeettisten lääkkeiden päivittäiset annokset kahtena eri ajanjaksona.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan koko sairaalahoidon ajan (10 päivää) vertaamalla ensimmäistä 5 päivän ajanjaksoa toiseen 5 päivän ajanjaksoon

Potilaita hoidettiin satunnaisesti TD-klonidiinilla (5 mg laastari) ja ilman sitä 2 peräkkäisenä 5 päivän jaksona, ja muita antiemeettisiä lääkkeitä (prometatsiini, proklooriperatsiini, metoklopramidi, ondansetroni) ja refluksilääkkeitä (ranitidiini, omepratsoli) annettiin aikataulun mukaisesti tai - tarvittava perusta.

Kaikki potilaat saivat suonensisäistä nesteytystä ja tiamiinilisää molempina ajanjaksoina. Steroidien käyttö sallittiin pelastuslääkkeenä, jos oireet pahenivat entisestään.
osallistujia seurataan koko sairaalahoidon ajan (10 päivää) vertaamalla ensimmäistä 5 päivän ajanjaksoa toiseen 5 päivän ajanjaksoon
Vapaapäivien määrä i.v. Hoito, vain TD-järjestelmää (klonidiini/plasebo) sovelletaan
Aikaikkuna: osallistujia seurataan koko sairaalahoidon ajan (10 päivää) vertaamalla ensimmäistä 5 päivän ajanjaksoa toiseen 5 päivän ajanjaksoon
jos oireet lievittyvät, potilas ja hänen lääkärinsä voivat päättää lopettaa parenteraalisten lääkkeiden jatkamisen TD-järjestelmähoitoa.
osallistujia seurataan koko sairaalahoidon ajan (10 päivää) vertaamalla ensimmäistä 5 päivän ajanjaksoa toiseen 5 päivän ajanjaksoon
Potilaiden määrä, jotka valitsivat aktiivisen hoidon poikkeavaa, myötätuntoista käyttöä varten.
Aikaikkuna: 10 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
potilaita pyydettiin valitsemaan kahden transdermaalisen järjestelmän välillä (aktiivinen lääke vs. lumelääke) tehokkaimpana
10 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
Raskaustulosmittaukset: Syntymäpaino.
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino, joka on mukautettu gestaatioikään synnytyksessä, on raskauden lopputuloksen mitta HG-hoidon jälkeen.
toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen tulosmittaus: APGAR-pisteet.
Aikaikkuna: 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua synnytyksestä

APGAR-pistemäärä on yleisin vastasyntyneen tilan indikaattori heti synnytyksen jälkeen.

Testin tekee lääkäri, kätilö tai sairaanhoitaja. Terveydenhuollon tarjoaja tutkii vauvan:

Hengitysponnistelu Syke Lihasväri Refleksit Ihonväri Kukin luokka saa pistemäärän 0, 1 tai 2 havaitusta tilasta riippuen. APGAR-luokitus perustuu kokonaispisteisiin 1-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen.
1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua synnytyksestä
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 päivää
Systolinen verenpaine mitattiin joka päivä klonidiinihoidon (5 päivää) ja lumelääkkeen (5 päivää) aikana.
10 päivää
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 päivää
Diastolinen verenpaine rekisteröitiin joka päivä klonidiini- (5 päivää) ja lumelääkesyklin (5 päivää) aikana
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Tutkijat

  • Päätutkija: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
  • Opintojen puheenjohtaja: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Registro CE 409 det. 163/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperemesis Gravidarum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa