Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальный клонидин в лечении тяжелой гиперемезии беременных (CLONEMESI)

31 марта 2014 г. обновлено: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Исследование CLONEMESI: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование трансдермального клонидина при лечении тяжелой рвоты беременных.

CLONEMESI — это академическое независимое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния трансдермального (ТД) клонидина на улучшение симптомов тяжелой рвоты беременных (HG), поражающей женщин на 6–12-й неделе беременности. Исследование имеет перекрестный дизайн.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Параметр. Исследование проводится в одной больнице после поступления пациентов.

Этика. Исследование было одобрено нашим местным комитетом по этике, и женщинам предлагается подписать информированное согласие. Ни одна фармацевтическая компания не участвует ни на одном из этапов исследования, включая разработку протокола, проведение исследования, координацию и мониторинг, обработку и анализ данных.

Рандомизация. Пациенты распределяются по случайному списку для получения сначала плацебо, а затем TD клонидина или наоборот.

Ослепление. Ни пациенты, ни ухаживающие за ними лица не знают порядка введения. Оценщики результатов также ослеплены.

Лечение. Пациентов случайным образом лечат с клонидином TD и без него в течение 2 последовательных периодов по 5 дней, другие противорвотные препараты (прометазин, метоклопрамид, ондансетрон) и антирефлюксные препараты (ранитидин, омепразол) назначают по расписанию или по мере необходимости. . Все пациенты получают внутривенную гидратацию и добавки с тиамином.

Оценка. Физическое состояние больных оценивают ежедневно: артериальное давление (лежа и стоя), массу тела, утреннюю кетонурию. Для ежедневной проверки интенсивности симптомов и самочувствия используются две различные клинические самостоятельные шкалы, такие как PUQE (уникальная количественная оценка рвоты во время беременности) и VAS (визуальная аналоговая шкала). Отслеживается потребление противорвотных и антирефлюксных препаратов, вводимых в течение двух периодов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст 6-12 недель и большая степень клинической тяжести HG определяются следующим образом:
  • индекс PUQE ≥ 13, связанный с одним или несколькими из следующих состояний:
  • потеря веса > 5% от прегравидарного веса,
  • электролитные нарушения,
  • обезвоживание,
  • продолжительность симптомов > 10 дней,
  • неадекватное потребление пищи и питья

Критерий исключения:

  • Языковой барьер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: сначала клонидин, потом плацебо
в этой группе пациентов сначала лечат трансдермальным клонидином в течение 5 дней, затем переходят на плацебо в течение 5 дней.
Лекарство: Клонидин
трансдермальный пластырь с клонидином 5 мг 1 р. 5 дней
Другие имена:
  • Трансдермальный пластырь Catapresan TTS 2
Другой: сначала плацебо, потом клонидин
в этой группе пациентов сначала лечат плацебо в течение 5 дней, затем трансдермальным клонидином в течение следующих 5 дней.
Лекарство: Клонидин
трансдермальный пластырь с клонидином 5 мг 1 р. 5 дней
Другие имена:
  • Трансдермальный пластырь Catapresan TTS 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала PUQE для оценки тяжести гиперемезиса беременных
Временное ограничение: Средние значения первого пятидневного периода сравнивают со средними значениями второго пятидневного периода. Изменение сообщается как исходное значение — значение на 5-й или 10-й день.

PUQE в аббревиатуре от Pregnancy Unique Quantification of Emesis, утвержденной клинической шкалы для оценки тяжести рвоты во время беременности.

Он состоит из трех предметов; каждый элемент имеет оценку от 1 (лучший) до 5 (худший).

Суммарный диапазон варьируется от 3 (лучший) до 15 (худший). За участниками следят в течение всего срока пребывания в больнице (10 дней), ежедневно просят их оценивать свои симптомы.
Средние значения первого пятидневного периода сравнивают со средними значениями второго пятидневного периода. Изменение сообщается как исходное значение — значение на 5-й или 10-й день.
Шкала ВАШ для оценки тяжести гиперемезиса беременных
Временное ограничение: Средние значения первого пятидневного периода сравнивают со средними значениями второго пятидневного периода. Изменение сообщается как исходное значение — значение на 5-й или 10-й день.
VAS — это визуально-аналоговая шкала, состоящая из 5 пунктов. Каждый пункт имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Диапазон сумм варьируется от 0 (лучший) до 50 (худший). За участниками следят в течение всего срока пребывания в больнице (10 дней), ежедневно просят их оценивать свои симптомы.
Средние значения первого пятидневного периода сравнивают со средними значениями второго пятидневного периода. Изменение сообщается как исходное значение — значение на 5-й или 10-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утренняя моча, кетонурия
Временное ограничение: за участниками наблюдают в течение всего периода пребывания в больнице (10 дней), сравнивая первый период в 5 дней со вторым периодом в 5 дней.
Утренняя кетонурия мочи является простым прямым маркером голодания, связанным с тошнотой и рвотой.
за участниками наблюдают в течение всего периода пребывания в больнице (10 дней), сравнивая первый период в 5 дней со вторым периодом в 5 дней.
Суточные дозы стандартных противорвотных препаратов, необходимые в два разных периода.
Временное ограничение: за участниками наблюдают в течение всего периода пребывания в больнице (10 дней), сравнивая первый период в 5 дней со вторым периодом в 5 дней.

Пациентов рандомизировали с клонидином TD и без него (пластырь 5 мг) в течение 2 последовательных периодов по 5 дней, другие противорвотные препараты (прометазин, прохлорперазин, метоклопрамид, ондансетрон) и антирефлюксные препараты (ранитидин, омепразол) вводили по расписанию или по расписанию. - необходимая основа.

Все пациенты получали внутривенную гидратацию и добавки с тиамином в течение обоих периодов. Использование стероидов было разрешено в качестве средства неотложной помощи в случае дальнейшего ухудшения симптомов.
за участниками наблюдают в течение всего периода пребывания в больнице (10 дней), сравнивая первый период в 5 дней со вторым периодом в 5 дней.
Количество выходных дней i.v. Терапия, применяется только система TD (клонидин/плацебо)
Временное ограничение: за участниками наблюдают в течение всего периода пребывания в больнице (10 дней), сравнивая первый период в 5 дней со вторым периодом в 5 дней.
если симптомы улучшаются, пациентка и ее врачи могут принять решение о прекращении парентерального введения препаратов, продолжая системную терапию ТД.
за участниками наблюдают в течение всего периода пребывания в больнице (10 дней), сравнивая первый период в 5 дней со вторым периодом в 5 дней.
Количество пациентов, выбравших активное лечение не по прямому назначению, из сострадания.
Временное ограничение: через 10 дней от начала лечения
пациентов просили выбрать между двумя трансдермальными системами (активное лекарство или плацебо) как наиболее эффективными.
через 10 дней от начала лечения
Показатели исхода беременности: вес при рождении.
Временное ограничение: при доставке
Масса тела при рождении, скорректированная с учетом гестационного возраста при родах, является показателем исхода беременности после лечения ГГ.
при доставке
Критерий исхода новорожденного: оценка по шкале Апгар.
Временное ограничение: через 1 минуту и ​​через 5 минут после родов

Оценка по шкале Апгар является наиболее распространенным показателем неонатального статуса сразу после родов.

Тест проводится врачом, акушеркой или медсестрой. Медицинский работник осмотрит ребенка:

Дыхательное усилие Частота сердечных сокращений Мышечный тонус Рефлексы Цвет кожи Каждая категория оценивается в 0, 1 или 2 балла в зависимости от наблюдаемого состояния. Рейтинг APGAR основан на сумме баллов от 1 до 10. Чем выше балл, тем лучше чувствует себя ребенок после рождения.
через 1 минуту и ​​через 5 минут после родов
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 10 дней
Систолическое АД измеряли каждый день во время лечения клонидином (5 дней) и плацебо (5 дней).
10 дней
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 дней
Диастолическое АД регистрировали каждый день во время цикла клонидина (5 дней) и плацебо (5 дней).
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Следователи

  • Главный следователь: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
  • Учебный стул: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Registro CE 409 det. 163/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться