Clonidina transdérmica no tratamento da hiperemese gravídica grave (CLONEMESI)
O estudo CLONEMESI: um estudo randomizado controlado por placebo com clonidina transdérmica no tratamento da hiperêmese gravídica grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Configuração. O estudo é realizado em um único ambiente hospitalar após a admissão dos pacientes.
Ética. O estudo foi aprovado pelo nosso Comitê de Ética local e as mulheres devem assinar um termo de consentimento informado. Nenhuma empresa farmacêutica está envolvida em nenhuma das fases do estudo, incluindo projeto de protocolo, condução do estudo, coordenação e monitoramento, tratamento e análise de dados.
Randomization. Os pacientes são alocados em uma lista aleatória para receber primeiro placebo e depois TD clonidina ou vice-versa.
Cega. Nem os pacientes nem seus cuidadores conhecem a ordem de administração. Os avaliadores de resultados também são cegos.
Tratamento. Os pacientes são tratados aleatoriamente com e sem clonidina TD por 2 períodos consecutivos de 5 dias, outros medicamentos antieméticos (prometazina, metoclopramida, ondansetron) e medicamentos anti-refluxo (ranitidina, omeprazol) sendo administrados de forma programada ou conforme a necessidade . Todos os pacientes recebem hidratação intravenosa e suplementação com tiamina.
Avaliação. A condição física dos pacientes é avaliada diariamente: pressão arterial (deitado e em pé), peso corporal, cetonúria matinal. Dois diferentes escores clínicos auto-administrados como PUQE (Quantificação Única de Emese na Gravidez) e VAS (Escala Visual Analógica) são empregados para verificar diariamente a intensidade dos sintomas e a sensação de bem-estar. O consumo de antieméticos e anti-refluxo administrados nos dois períodos é monitorado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10126
- Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 6-12 semanas e um grau maior de gravidade clínica de HG definido como segue:
- um índice de pontuação PUQE ≥ 13 associado a uma ou mais das seguintes condições:
- perda de peso > 5% do peso pré-gravídico,
- distúrbios eletrolíticos,
- desidratação,
- duração dos sintomas > 10 dias ,
- ingestão inadequada de alimentos e bebidas
Critério de exclusão:
- Barreira de língua.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: clonidina primeiro - placebo depois
neste grupo, os pacientes são tratados com clonidina transdérmica primeiro por 5 dias e depois mudam para placebo por 5 dias
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adesivo transdérmico de clonidina 5 mg q. 5 dias
Outros nomes:
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Outro: placebo primeiro - clonidina depois
neste grupo, os pacientes são tratados com placebo primeiro por 5 dias e depois com clonidina transdérmica pelos próximos 5 dias
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adesivo transdérmico de clonidina 5 mg q. 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação PUQE para avaliação da gravidade na hiperêmese gravídica
Prazo: Os valores médios do primeiro período de cinco dias são comparados com os valores médios do segundo período de cinco dias. A alteração é relatada como valor de linha de base - valor no dia 5 ou no dia 10.
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PUQE em um acrônimo para Pregnancy Unique Quantification of Emesis, uma pontuação clínica validada para avaliação da gravidade da emese na gravidez. É composto por três itens; cada item tem uma pontuação de 1 (melhor) a 5 (pior). O intervalo de soma varia de 3 (melhor) a 15 (pior). Os participantes são acompanhados durante toda a internação (10 dias), solicitando-lhes que marquem seus sintomas diariamente. |
Os valores médios do primeiro período de cinco dias são comparados com os valores médios do segundo período de cinco dias. A alteração é relatada como valor de linha de base - valor no dia 5 ou no dia 10.
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Pontuação VAS para avaliação da gravidade na hiperêmese gravídica
Prazo: Os valores médios do primeiro período de cinco dias são comparados com os valores médios do segundo período de cinco dias. A alteração é relatada como valor de linha de base - valor no dia 5 ou no dia 10.
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A VAS é uma Escala Visual Analógica formulada em 5 itens.
Cada item tem uma pontuação de 0 (melhor) a 10 (pior).
O intervalo de soma varia de 0 (melhor) a 50 (pior).
Os participantes são acompanhados durante toda a internação (10 dias), solicitando-lhes que marquem seus sintomas diariamente.
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Os valores médios do primeiro período de cinco dias são comparados com os valores médios do segundo período de cinco dias. A alteração é relatada como valor de linha de base - valor no dia 5 ou no dia 10.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Urina matinal Cetonúria
Prazo: os participantes são acompanhados durante toda a internação (10 dias) comparando o primeiro período de 5 dias com o segundo período de 5 dias
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A cetonúria urinária matinal é um marcador direto simples de fome associada a náuseas e vômitos
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os participantes são acompanhados durante toda a internação (10 dias) comparando o primeiro período de 5 dias com o segundo período de 5 dias
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Doses Diárias de Drogas Antieméticas Padrão Necessárias em Dois Períodos Diferentes.
Prazo: os participantes são acompanhados durante toda a internação (10 dias) comparando o primeiro período de 5 dias com o segundo período de 5 dias
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Os pacientes foram tratados aleatoriamente com e sem TD clonidina (adesivo de 5mg) por 2 períodos consecutivos de 5 dias, sendo administrados outros antieméticos (prometazina, proclorperazina, metoclopramida, ondansetrona) e antirrefluxo (ranitidina, omeprazol) de forma programada ou conforme - base necessária. Todos os pacientes receberam hidratação endovenosa e suplementação com tiamina, nos dois períodos. O uso de esteróides foi permitido como medicação de resgate em caso de agravamento dos sintomas. |
os participantes são acompanhados durante toda a internação (10 dias) comparando o primeiro período de 5 dias com o segundo período de 5 dias
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Número de dias de folga i.v. Terapia, sendo aplicado apenas o Sistema TD (Clonidina/Placebo)
Prazo: os participantes são acompanhados durante toda a internação (10 dias) comparando o primeiro período de 5 dias com o segundo período de 5 dias
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se os sintomas melhorarem, a paciente e seus médicos podem decidir interromper as drogas parenterais e continuar a terapia do sistema TD.
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os participantes são acompanhados durante toda a internação (10 dias) comparando o primeiro período de 5 dias com o segundo período de 5 dias
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Número de pacientes que escolhem o tratamento ativo para uso off-label e compassivo.
Prazo: aos 10 dias desde o início do tratamento
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os pacientes foram solicitados a escolher entre dois sistemas transdérmicos (fármaco ativo versus placebo) como o mais eficaz
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aos 10 dias desde o início do tratamento
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Medidas de Resultado da Gravidez: Peso ao Nascer.
Prazo: na entrega
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O peso ao nascer ajustado para a idade gestacional no parto é uma medida do resultado da gravidez após o tratamento da HG.
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na entrega
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Medida de resultado do recém-nascido: Pontuação APGAR.
Prazo: em 1 minuto e em 5 minutos após o parto
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O escore de APGAR é o indicador mais comum do estado neonatal imediatamente após o parto. O teste é feito por um médico, parteira ou enfermeira. O profissional de saúde examinará o bebê: Esforço respiratório Frequência cardíaca Tônus muscular Reflexos Cor da pele Cada categoria é pontuada com 0, 1 ou 2, dependendo da condição observada. A classificação do APGAR é baseada em uma pontuação total de 1 a 10. Quanto maior a pontuação, melhor o bebê está após o nascimento. |
em 1 minuto e em 5 minutos após o parto
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 10 dias
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A PA sistólica foi medida todos os dias durante o tratamento com clonidina (5 dias) e placebo (5 dias)
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10 dias
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 10 dias
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A PA diastólica foi registrada todos os dias durante o ciclo de clonidina (5 dias) e placebo (5 dias)
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
- Cadeira de estudo: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Complicações na Gravidez
- Enjoo matinal
- Vômito
- Hiperêmese Gravídica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- Registro CE 409 det. 163/2012
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