Transzdermális klonidin a súlyos hyperemesis Gravidarum kezelésében (CLONEMESI)
A CLONEMESI-tanulmány: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat transzdermális klonidinnel a súlyos hyperemesis Gravidarum kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Beállítás. A vizsgálatot a betegek felvétele után egyetlen kórházi környezetben végzik.
Etika. A vizsgálatot a helyi Etikai Bizottság hagyta jóvá, és a nőket felkérjük, hogy aláírják a beleegyezésüket. Egyetlen gyógyszeripari vállalat sem vesz részt a vizsgálat egyetlen fázisában sem, beleértve a protokolltervezést, a vizsgálat lebonyolítását, a koordinációt és a monitorozást, az adatkezelést és az elemzést.
Randomizálás. A betegeket egy véletlenszerű listára osztják fel, hogy először placebót, majd TD-klonidint kapjanak, vagy fordítva.
Vakítás. Sem a betegek, sem a kezelő gondozóik nem ismerik az adagolás rendjét. Az eredményértékelők is vakok.
Kezelés. A betegeket véletlenszerűen kezelik TD klonidinnel vagy anélkül, 2 egymást követő 5 napon keresztül, egyéb hányáscsillapító szereket (prometazin, metoklopramid, ondansetron) és reflux-ellenes szereket (ranitidin, omeprazol) adnak be ütemezett vagy szükség szerint. . Minden beteg intravénás hidratálást és tiamin-kiegészítést kap.
Értékelés. A betegek fizikai állapotának felmérése naponta történik: vérnyomás (fekve és álló), testsúly, reggeli ketonuria. A tünetek intenzitásának és a jó közérzet napi ellenőrzésére két különböző klinikai önbeadott pontszámot alkalmaznak, mint például a PUQE-t (a hányás terhesség egyedi mennyiségi meghatározása) és a VAS-t (Visual Analogue Scale). A két időszakban beadott hányáscsillapító és antireflux gyógyszerek fogyasztását monitorozzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi kor 6-12 hét és a HG klinikai súlyossági foka a következőképpen definiálható:
- a PUQE pontszám index ≥ 13, amely az alábbi feltételek közül egy vagy többhez kapcsolódik:
- súlycsökkenés a pregravidiás súly 5%-ánál,
- elektrolit zavarok,
- kiszáradás,
- a tünetek időtartama > 10 nap,
- nem megfelelő étel- és italfogyasztás
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi akadály.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: klonidin első – placebo második
ebben a csoportban a betegeket először 5 napig transzdermális klonidinnel kezelik, majd 5 napig placebóra váltanak.
|
transzdermális klonidin tapasz 5 mg q. 5 nap
Más nevek:
|
|
Egyéb: először placebo – másodikként klonidin
ebben a csoportban a betegeket először 5 napig placebóval, majd a következő 5 napon transzdermális klonidinnel kezelik.
|
transzdermális klonidin tapasz 5 mg q. 5 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PUQE-pontszám a Hyperemesis Gravidarum súlyosságának értékeléséhez
Időkeret: Az első ötnapos periódus átlagértékeit összehasonlítjuk a második ötnapos periódus átlagértékeivel. A változás kiindulási értékként – az 5. vagy a 10. napon érvényes érték.
|
A PUQE a Pregnancy Unique Quantification of Emesis rövidítése, egy validált klinikai pontszám a terhesség alatti hányás súlyosságának értékelésére. Három elemből áll; minden elem pontszáma 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) van. Az összeg tartomány 3 (legjobb) és 15 (legrosszabb) között változik. A résztvevőket a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (10 nap) követik, és megkérik őket, hogy naponta értékeljék a tüneteiket. |
Az első ötnapos periódus átlagértékeit összehasonlítjuk a második ötnapos periódus átlagértékeivel. A változás kiindulási értékként – az 5. vagy a 10. napon érvényes érték.
|
|
VAS-pontszám a Hyperemesis Gravidarum súlyosságának értékeléséhez
Időkeret: Az első ötnapos periódus átlagértékeit összehasonlítjuk a második ötnapos periódus átlagértékeivel. A változás kiindulási értékként – az 5. vagy a 10. napon érvényes érték.
|
A VAS egy vizuális analóg skála, amely 5 tételből áll.
Minden elem pontszáma 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) között van.
Az összeg tartomány 0 (legjobb) és 50 (legrosszabb) között ingadozik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (10 nap) követik, és megkérik őket, hogy naponta értékeljék a tüneteiket.
|
Az első ötnapos periódus átlagértékeit összehasonlítjuk a második ötnapos periódus átlagértékeivel. A változás kiindulási értékként – az 5. vagy a 10. napon érvényes érték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reggeli vizelet ketonuria
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (10 nap) követik, összehasonlítva az első 5 napos időszakot a második 5 napos időszakkal
|
A reggeli vizelet ketonuria a hányingerrel és hányással összefüggő éhezés egyszerű közvetlen markere
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (10 nap) követik, összehasonlítva az első 5 napos időszakot a második 5 napos időszakkal
|
|
Szabványos hányáscsillapító szerek napi adagjai a két különböző időszakban.
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (10 nap) követik, összehasonlítva az első 5 napos időszakot a második 5 napos időszakkal
|
A betegeket véletlenszerűen kezelték TD-klonidinnel (5 mg-os tapasz) vagy anélkül, 2 egymást követő 5 napon keresztül, egyéb hányáscsillapító szereket (prometazin, prochlorperazin, metoklopramid, ondansetron) és reflux-ellenes szereket (ranitidin, omeprazol) adták be ütemezett vagy más módon. - szükséges alap. Mindegyik beteg intravénás hidratálást és tiamin-kiegészítést kapott mindkét időszakban. A tünetek további súlyosbodása esetén mentőgyógyszerként engedélyezték a szteroidok használatát. |
a résztvevőket a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (10 nap) követik, összehasonlítva az első 5 napos időszakot a második 5 napos időszakkal
|
|
Szabadnapok száma i.v. Terápia, csak a TD rendszer (klonidin/placebo) alkalmazása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (10 nap) követik, összehasonlítva az első 5 napos időszakot a második 5 napos időszakkal
|
ha a tünetek enyhülnek, a beteg állapota, és orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a parenterális gyógyszeres kezelést a TD rendszeres terápia folytatása mellett.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt (10 nap) követik, összehasonlítva az első 5 napos időszakot a második 5 napos időszakkal
|
|
Azon betegek száma, akik az aktív kezelést választják a címkén kívüli, könyörületes használatra.
Időkeret: 10 nappal a kezelés megkezdése után
|
a betegeket arra kérték, hogy válasszanak két transzdermális rendszer közül (aktív gyógyszer kontra placebó), mint a leghatékonyabbat
|
10 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Terhességi eredmények: születési súly.
Időkeret: szállításkor
|
A terhességi korhoz igazított születési súly a szüléskor a terhesség kimenetelének mértéke a HG kezelés után.
|
szállításkor
|
|
Újszülött eredmény mértéke: APGAR pontszám.
Időkeret: 1 perccel és 5 perccel a szülés után
|
Az APGAR pontszám az újszülöttkori állapot leggyakoribb mutatója közvetlenül a szülés után. A vizsgálatot orvos, szülésznő vagy nővér végzi. Az egészségügyi szolgáltató megvizsgálja a baba állapotát: Légzési erőfeszítés Pulzusszám Izomtónus Reflexek Bőrszín Minden kategória 0-val, 1-gyel vagy 2-vel van értékelve, a megfigyelt állapottól függően. Az APGAR értékelés 1-től 10-ig terjedő összpontszámon alapul. Minél magasabb a pontszám, annál jobban van a baba születése után. |
1 perccel és 5 perccel a szülés után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 10 nap
|
A szisztolés vérnyomást minden nap mértük a klonidin-kezelés (5 nap) és a placebo (5 nap) alatt.
|
10 nap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 10 nap
|
A diasztolés vérnyomást minden nap rögzítettük a klonidin (5 nap) és a placebo (5 nap) ciklusa során
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
- Tanulmányi szék: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Terhességi szövődmények
- Reggeli rosszullét
- Hányás
- Hyperemesis Gravidarum
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatolitikumok
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Registro CE 409 det. 163/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .