Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální klonidin v léčbě těžké hyperemesis gravidarum (CLONEMESI)

31. března 2014 aktualizováno: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studie CLONEMESI: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s transdermálním klonidinem při léčbě těžké hyperemesis Gravidarum.

CLONEMESI je akademická, nezávislá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku transdermálního (TD) klonidinu na zlepšení příznaků těžké hyperemesis gravidarum (HG) postihující ženy v 6. až 12. týdnu těhotenství. Studie má crossover design.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastavení. Studie se provádí v jednom nemocničním prostředí po přijetí pacientů.

Etika. Studie byla schválena naší místní etickou komisí a ženy jsou žádány, aby podepsaly informovaný souhlas. Žádná farmaceutická společnost není zapojena do žádných fází studie, včetně návrhu protokolu, vedení studie, koordinace a monitorování, zpracování dat a analýzy.

Randomizace. Pacienti jsou rozděleni do náhodného seznamu, aby dostali nejprve placebo a poté TD klonidin nebo naopak.

Oslepující. Pořadí podávání neznají ani pacienti, ani jejich ošetřující ošetřovatelé. Hodnotitelé výsledků jsou rovněž zaslepeni.

Léčba. Pacienti jsou náhodně léčeni TD klonidinem a bez něj po 2 po sobě jdoucí období 5 dnů, další antiemetika (promethazin, metoklopramid, ondansetron) a léky proti refluxu (ranitidin, omeprazol) jsou podávány podle plánu nebo podle potřeby . Všichni pacienti dostávají intravenózní hydrataci a suplementaci thiaminem.

Posouzení. Fyzický stav pacientů je denně hodnocen: krevní tlak (vleže i ve stoje), tělesná hmotnost, ranní ketonurie. Ke každodenní kontrole intenzity příznaků a pocitu pohody se používají dvě různá klinická skóre, která si sami aplikujete, jako je PUQE (unikátní kvantifikace zvracení v těhotenství) a VAS (vizuální analogová škála). Sleduje se spotřeba antiemetik a antirefluxních léků podávaných ve dvou obdobích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 6-12 týdnů a hlavní stupeň klinické závažnosti HG definovaný takto:
  • index skóre PUQE ≥ 13 spojený s jednou nebo více z následujících podmínek:
  • úbytek hmotnosti > 5 % pregravidální hmotnosti,
  • poruchy elektrolytů,
  • dehydratace,
  • trvání příznaků > 10 dnů,
  • nedostatečný příjem jídla a pití

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: klonidin nejprve - placebo jako druhé
v této skupině jsou pacienti léčeni transdermálním klonidinem nejprve po dobu 5 dnů, poté přejdou na placebo po dobu 5 dnů
Lék: Klonidin
transdermální klonidinová náplast 5 mg q. 5 dní
Ostatní jména:
  • Transdermální náplast Catapresan TTS 2
Jiný: nejprve placebo - jako druhé klonidin
v této skupině jsou pacienti léčeni nejprve placebem po dobu 5 dnů a poté transdermálním klonidinem po dobu dalších 5 dnů
Lék: Klonidin
transdermální klonidinová náplast 5 mg q. 5 dní
Ostatní jména:
  • Transdermální náplast Catapresan TTS 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PUQE skóre pro hodnocení závažnosti hyperemesis gravidarum
Časové okno: Průměrné hodnoty prvního pětidenního období jsou porovnány s průměrnými hodnotami druhého pětidenního období. Změna je hlášena jako výchozí hodnota – hodnota v den 5 nebo v den 10.

PUQE ve zkratce pro Pregnancy Unique Quantification of Emesis, validované klinické skóre pro hodnocení závažnosti zvracení v těhotenství.

Skládá se ze tří položek; každá položka má skóre od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší).

Rozsah součtu se pohybuje od 3 (nejlepší) do 15 (nejhorší). Účastníci jsou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici (10 dní) a žádáme je, aby denně hodnotili své symptomy.
Průměrné hodnoty prvního pětidenního období jsou porovnány s průměrnými hodnotami druhého pětidenního období. Změna je hlášena jako výchozí hodnota – hodnota v den 5 nebo v den 10.
VAS skóre pro hodnocení závažnosti u Hyperemesis Gravidarum
Časové okno: Průměrné hodnoty prvního pětidenního období jsou porovnány s průměrnými hodnotami druhého pětidenního období. Změna je hlášena jako výchozí hodnota – hodnota v den 5 nebo v den 10.
VAS je vizuální analogická škála formulovaná do 5 položek. Každá položka má skóre od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Rozsah součtu se pohybuje od 0 (nejlepší) do 50 (nejhorší). Účastníci jsou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici (10 dní) a žádáme je, aby denně hodnotili své symptomy.
Průměrné hodnoty prvního pětidenního období jsou porovnány s průměrnými hodnotami druhého pětidenního období. Změna je hlášena jako výchozí hodnota – hodnota v den 5 nebo v den 10.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní močová ketonurie
Časové okno: účastníci jsou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici (10 dní) s porovnáním prvního období 5 dnů s druhým obdobím 5 dnů
Ketonurie z ranní moči je jednoduchým přímým ukazatelem hladovění spojeného s nevolností a zvracením
účastníci jsou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici (10 dní) s porovnáním prvního období 5 dnů s druhým obdobím 5 dnů
Denní dávky standardních antiemetik vyžadovaných ve dvou různých obdobích.
Časové okno: účastníci jsou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici (10 dní) s porovnáním prvního období 5 dnů s druhým obdobím 5 dnů

Pacienti byli náhodně léčeni TD klonidinem (5mg náplast) a bez něj po 2 po sobě jdoucí období 5 dnů, další antiemetika (promethazin, prochlorperazin, metoklopramid, ondansetron) a léky proti refluxu (ranitidin, omeprazol) byly podávány v plánovaném termínu nebo jako - potřebný základ.

Všichni pacienti dostávali intravenózní hydrataci a suplementaci thiaminem během obou období. Použití steroidů bylo povoleno jako záchranná medikace v případě dalšího zhoršení symptomů.
účastníci jsou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici (10 dní) s porovnáním prvního období 5 dnů s druhým obdobím 5 dnů
Počet dnů volna i.v. Terapie, pouze se aplikuje TD systém (klonidin/placebo).
Časové okno: účastníci jsou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici (10 dní) s porovnáním prvního období 5 dnů s druhým obdobím 5 dnů
pokud se symptomy zlepší, pacientka a její lékaři mohou rozhodnout o ukončení parenterálních léků a pokračovat v léčbě TD systémem.
účastníci jsou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici (10 dní) s porovnáním prvního období 5 dnů s druhým obdobím 5 dnů
Počet pacientů, kteří si zvolili aktivní léčbu pro off-label, soucitné použití.
Časové okno: 10 dnů od zahájení léčby
pacienti byli požádáni, aby si vybrali mezi dvěma transdermálními systémy (aktivní lék versus placebo) jako nejúčinnější
10 dnů od zahájení léčby
Měření výsledku těhotenství: porodní hmotnost.
Časové okno: při dodání
Porodní hmotnost upravená podle gestačního věku při porodu je měřítkem výsledku těhotenství po léčbě HG.
při dodání
Měření výsledku novorozence: Skóre APGAR.
Časové okno: za 1 minutu a za 5 minut po porodu

Skóre APGAR je nejčastějším ukazatelem stavu novorozence bezprostředně po porodu.

Test provádí lékař, porodní asistentka nebo sestra. Poskytovatel zdravotní péče vyšetří dítě:

Dýchací úsilí Srdeční frekvence Svalový tonus Reflexy Barva kůže Každá kategorie je hodnocena 0, 1 nebo 2 v závislosti na pozorovaném stavu. Hodnocení APGAR je založeno na celkovém skóre 1 až 10. Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří.
za 1 minutu a za 5 minut po porodu
Systolický krevní tlak
Časové okno: 10 dní
Systolický TK byl měřen každý den během léčby klonidinem (5 dnů) a placeba (5 dnů)
10 dní
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 dní
Diastolický TK byl zaznamenáván každý den během cyklu klonidinu (5 dnů) a placeba (5 dnů).
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
  • Studijní židle: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Registro CE 409 det. 163/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperemesis Gravidarum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit